《國家藥品監督管理局關(guān)于對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第23號

國家藥品監督管理局關(guān)于對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進(jìn)口通關(guān)備案的公告




國家藥品監督管理局公告2019年第23號

近期，國家藥監局對印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRI India Pvt. Ltd.）組織開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，檢查品種為呋塞米原料藥（英文名：Furosemide）。檢查發(fā)現該企業(yè)：呋塞米原料藥生產(chǎn)過(guò)程中變更反應條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國藥品監管部門(mén)申報補充申請；未按照注冊標準制定質(zhì)量標準，放行檢測項目部分項目與進(jìn)口藥品注冊標準不一致；工藝參數及質(zhì)量標準等變更的研究與驗證不充分，對產(chǎn)品質(zhì)量影響的評估不足；生產(chǎn)車(chē)間潔凈區的設計和管理對污染、交叉污染及混淆的控制不到位。綜合評定認為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》。國家藥監局決定，自即日起，各進(jìn)口口岸藥品監管部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

特此公告。




 

國家藥監局

2019年3月20日

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本文關(guān)鍵詞： 印度, 原料藥, 暫停, 進(jìn)口, 通關(guān), 備案, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2019年, 第23號