《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》（GB/T42062-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】

《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》（GB/T42062-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+可編輯Word版下載】

標準號：GB/T42062-2022

中文名稱(chēng)：醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用

英文名稱(chēng)：Medical devices.Application of risk management to medical devices

發(fā)布日期：2022-10-12

實(shí)施日期： 2023-11-01

中國標準分類(lèi)： C30(醫療器械綜合)

國際標準分類(lèi)： 11.040.01(醫療設備綜合)

歸口單位： 全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )

簡(jiǎn)介：本文件規定了醫療器械(包括作為醫療器械的軟件和體外診斷醫療器械)風(fēng)險管理的術(shù)語(yǔ)、原則和過(guò)程。本文件中描述的過(guò)程旨在幫助醫療器械制造商識別與醫療器械相關(guān)的危險，估計和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監視控制的有效性。本文件的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。本文件描述的過(guò)程適用于與醫療器械相關(guān)的風(fēng)險，例如與生物相容性、數據和系統的信息安全、電、運動(dòng)部件、輻射和可用性有關(guān)的風(fēng)險。本文件中描述的過(guò)程也適用于在某些管轄區屬于非醫療器械的產(chǎn)品，也能被醫療器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不適用于：——在任何特定臨床程序情況下使用醫療器械的決定；——商業(yè)風(fēng)險管理。本文件要求制造商建立客觀(guān)的風(fēng)險可接受性準則，但本文件不規定可接受的風(fēng)險水平。風(fēng)險管理能是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的質(zhì)量管理體系。


 

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