《國家藥監局關(guān)于規范藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案和報告工作的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第112號）

國家藥監局關(guān)于規范藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案和報告工作的公告







國家藥品監督管理局公告2022年第112號

根據《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》的要求，為指導各級藥品監督管理部門(mén)有序開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案和藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告工作，現將有關(guān)事項公告如下：

一、藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案

（一）辦理備案

藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺應當按照《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十八條規定向平臺所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案，如實(shí)填寫(xiě)藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案表（附件1），并提交相關(guān)材料（附件2）。

（二）材料核對

省級藥品監督管理部門(mén)應當對企業(yè)提交材料進(jìn)行核對，符合要求的予以備案；提交材料不齊全或不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。鼓勵各地按照國務(wù)院“放管服”的總體要求并結合當地實(shí)際，運用信息化手段為企業(yè)辦理備案手續提供便利。

省級藥品監督管理部門(mén)應當在備案后7個(gè)工作日內向社會(huì )公開(kāi)備案信息（附件3）。公開(kāi)的備案信息應包括：企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證和非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案編號等。

省級藥品監督管理部門(mén)應當在藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案后3個(gè)月內，組織對藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺開(kāi)展現場(chǎng)檢查，并確保每年至少開(kāi)展1次檢查，引導企業(yè)合法有序開(kāi)展經(jīng)營(yíng)。

（三）變更備案

藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺的公示備案信息發(fā)生變化的，應當在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內向省級藥品監督管理部門(mén)辦理變更備案；其他備案信息發(fā)生變化的，應及時(shí)進(jìn)行更新。省級藥品監督管理部門(mén)在日常檢查中發(fā)現藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺的備案信息與實(shí)際不符的，應督促企業(yè)及時(shí)更新備案信息。

（四）取消備案

藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺不再開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應當提前20個(gè)工作日在平臺首頁(yè)顯著(zhù)位置持續公示有關(guān)信息，主動(dòng)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內容應當包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺服務(wù)的承諾聲明等。

藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺的實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)公示10個(gè)工作日后，仍無(wú)法取得聯(lián)系或無(wú)法開(kāi)展現場(chǎng)檢查的，予以取消備案。

省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)現企業(yè)備案提供虛假材料或者在日常監管中發(fā)現存在違法違規行為的，應當依法處理。情形嚴重的，應當向社會(huì )公示，并及時(shí)向同級通信主管部門(mén)通報。

已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺服務(wù)的，應當重新向所在地省級藥品監督管理部門(mén)辦理備案。

（五）數據推送

辦理備案、變更備案和取消備案信息需同步推送至國家藥品監管數據共享平臺。

二、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告

從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)應當按照《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十一條規定向藥品監督管理部門(mén)報告，如實(shí)填寫(xiě)并提交加蓋公章的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告信息表（附件4）。

從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)通過(guò)多個(gè)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序（含小程序）等開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應當在報告內容中逐個(gè)列明；入駐同個(gè)或多個(gè)藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應當將第三方平臺名稱(chēng)、店鋪名稱(chēng)、店鋪首頁(yè)鏈接在報告內容中逐個(gè)列明。藥品監督管理部門(mén)應當將相關(guān)企業(yè)的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)納入日常監管，督促企業(yè)持續合法合規開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

各級藥品監督管理部門(mén)可結合本行政區域內監管實(shí)際，細化具體內容，完善有關(guān)要求，組織企業(yè)依法依規履行備案及報告義務(wù)，嚴格按照法定要求對企業(yè)的資質(zhì)能力進(jìn)行審核把關(guān)，強化事中事后監管。省級藥品監督管理部門(mén)還應當做好備案和報告信息的歸集整理，及時(shí)掌握本行政區域內藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的情況。

特此公告。




 

國家藥監局

2022年11月30日

附件：

1.藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案表

2.藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案材料清單

3.藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺備案信息

4.藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告信息表

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