藥監綜藥管函〔2023〕4號《國家藥監局綜合司關(guān)于加強新冠防控藥品拆零銷(xiāo)售質(zhì)量監管工作的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于加強新冠防控藥品拆零銷(xiāo)售質(zhì)量監管工作的通知






藥監綜藥管函〔2023〕4號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于疫情防控工作的新要求、新舉措，根據“新十條”及《關(guān)于對新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類(lèi)乙管”的總體方案》《加強當前農村地區新型冠狀病毒感染疫情防控工作方案》等有關(guān)文件精神，統籌做好《新冠病毒感染者居家治療指南》中常用藥品的質(zhì)量監管和供應保障，加強藥品拆零銷(xiāo)售監管，現將有關(guān)要求通知如下：

一、落實(shí)企業(yè)主體責任，強化質(zhì)量管理。

各地藥品監管部門(mén)應當督促指導轄區內藥品零售企業(yè)嚴格按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規要求，進(jìn)一步強化藥品質(zhì)量安全主體責任意識，嚴把購銷(xiāo)渠道關(guān)、儲存養護關(guān)、藥學(xué)服務(wù)關(guān)和配送追溯關(guān)，確保零售藥品來(lái)源合法、銷(xiāo)售合規、用藥指導到位、去向可追溯，經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續符合法定要求，嚴防假冒偽劣、過(guò)期失效藥品以及其他不合格藥品通過(guò)拆零銷(xiāo)售流入市場(chǎng)，切實(shí)保障人民群眾的用藥質(zhì)量安全。

二、加強監督指導，明確規范拆零銷(xiāo)售要求。

各地藥品監督管理部門(mén)應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)要求，對藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售行為進(jìn)行監督和指導，督促藥品零售企業(yè)建立健全藥品拆零質(zhì)量管理制度和銷(xiāo)售操作規程，配備藥品拆零所需的場(chǎng)所和工具，安排經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓的人員開(kāi)展拆零工作。拆零藥品應當集中存放于指定區域，分包裝標識應當注明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱(chēng)等內容。藥品零售企業(yè)應當做好拆零銷(xiāo)售記錄，主動(dòng)提供藥品說(shuō)明書(shū)信息，并做好用藥指導等工作。

三、積極宣傳教育，引導理性購藥。

各地藥品監管部門(mén)應當密切關(guān)注有關(guān)部門(mén)關(guān)于調整優(yōu)化疫情防控工作的最新要求，圍繞疫情防控工作大局做好政策宣傳解讀，配合有關(guān)部門(mén)做好疫情防控常用藥品供應保障，通過(guò)開(kāi)展安全用藥宣傳、消費警示、輿情監測等措施，指導群眾樹(shù)立合理用藥意識，引導消費者理性購藥，避免盲目囤藥造成的不合理用藥風(fēng)險和藥品浪費，營(yíng)造科學(xué)購藥、安全用藥、供應可及的藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境。







 

國家藥監局綜合司

2023年1月3日

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