《國家藥品監督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》（國家藥品監督管理局通告2023年第14號）

國家藥品監督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告






國家藥品監督管理局通告2023年第14號

GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》【點(diǎn)擊下載】已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專(zhuān)用標準正陸續發(fā)布。GB 9706.1-2020系列標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新標準）的實(shí)施對我國有源醫療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩步推進(jìn)新標準實(shí)施，現將相關(guān)工作要求通告如下：

一、嚴格執行相關(guān)標準要求

醫療器械注冊人備案人應當認真貫徹《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等要求，確保其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵醫療器械注冊人備案人提前實(shí)施新標準。

二、注冊備案相關(guān)標準執行要求

（一） 產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實(shí)施的專(zhuān)用標準同步實(shí)施。產(chǎn)品無(wú)適用GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實(shí)施。

（二）對于相關(guān)標準發(fā)布公告規定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的標準，產(chǎn)品注冊備案按下列情形辦理：

一是自第（一）款規定的相關(guān)標準實(shí)施之日起，首次申請注冊的第三類(lèi)、第二類(lèi)醫用電氣設備，應當提交符合新標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進(jìn)行檢驗、審評審批。

已獲準注冊的第三類(lèi)、第二類(lèi)醫用電氣設備，應當及時(shí)申請變更注冊，提交符合新標準要求的檢驗報告，并在第（一）款規定的相關(guān)標準實(shí)施之日起3年內按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊。

二是自第（一）款規定的相關(guān)標準實(shí)施之日起，首次辦理備案的第一類(lèi)醫用電氣設備，在產(chǎn)品備案時(shí)應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

已備案的第一類(lèi)醫用電氣設備，辦理變更備案時(shí)間最遲不得超過(guò)第（一）款規定的相關(guān)標準實(shí)施之日起2年，辦理變更備案時(shí)應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

（三）對于相關(guān)標準發(fā)布公告規定的實(shí)施日期在2025年12月31日之后的專(zhuān)用標準，已獲準注冊或者已備案的醫用電氣設備應當在第（一）款規定的相關(guān)標準實(shí)施之日前，按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案。

三、檢驗相關(guān)標準執行要求

（一）申請注冊或者辦理備案時(shí)提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

（二）醫療器械檢驗機構對同時(shí)出具的GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準的檢驗報告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗報告備注中明確送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構可實(shí)施分包檢驗，具備相關(guān)配套并列、專(zhuān)用標準承檢能力的醫療器械檢驗機構應當積極承接有關(guān)分包檢驗。檢驗機構出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準的產(chǎn)品檢驗報告，并對檢驗報告負責。

（三）對于自檢或者委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構檢驗過(guò)程中涉及的基本性能及判據、型號典型性說(shuō)明等重大問(wèn)題，應當在檢驗報告中載明相關(guān)意見(jiàn)，供技術(shù)審查部門(mén)參考。

（四）各醫療器械檢驗機構應當統籌安排，確保新標準實(shí)施相關(guān)產(chǎn)品的檢驗工作，在合同約定時(shí)限內出具檢驗報告。

四、強化標準實(shí)施監督管理

自2023年5月1日起，各級藥品監督管理部門(mén)應當按照《醫療器械監督管理條例》及其配套規章要求，認真做好對注冊人備案人執行新標準的監督檢查。對于已完成變更注冊或者變更備案的，屬地藥品監督管理部門(mén)應當要求注冊人備案人嚴格按照強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；對于在新標準發(fā)布公告規定的實(shí)施之日后尚未完成變更注冊或者變更備案的，注冊人備案人應當作出相關(guān)承諾，并在通告規定的時(shí)間內完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案，屬地藥品監督管理部門(mén)應當加強監督指導，確保新標準平穩有序實(shí)施。

中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）牽頭，會(huì )同相關(guān)單位建立專(zhuān)家咨詢(xún)機制，及時(shí)研究解決新標準實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題。

特此通告。





 

國家藥監局

2023年2月28日

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