《國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第2號）》（國家藥品監督管理局通告2022年第35號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第2號）






國家藥品監督管理局通告2022年第35號
 

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監督管理局組織對手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，發(fā)現4批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品

（一）手術(shù)衣2批次：分別為宏昌生物醫療科技（平湖）有限公司、新鄉市暢達醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌不符合標準規定。

（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯醫療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能不符合標準規定。

（三）小型蒸汽滅菌器1臺：佛山市中創(chuàng )醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。

二、對上述不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促醫療器械注冊人對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。




 

國家藥監局

2022年7月18日

附件：抽檢不符合標 準規定產(chǎn)品名單

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