《國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第64號）

國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告





國家藥品監督管理局公告2023年第64號

國家藥監局組織對韓國韓士生科公司（英文名稱(chēng)：HansBiomed Corp.）開(kāi)展遠程非現場(chǎng)檢查，檢查品種為同種異體骨修復材料（英文名稱(chēng)：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進(jìn)20193130564；生產(chǎn)地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。檢查發(fā)現，該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程存在未對關(guān)鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區環(huán)境監測不到位等問(wèn)題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。

為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

特此公告。





 

國家藥監局

2023年5月11日

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