《國家藥監局關(guān)于49批次藥品不符合規定的通告》（國家藥品監督管理局通告2023年第30號）

國家藥監局關(guān)于49批次藥品不符合規定的通告







國家藥品監督管理局通告2023年第30號

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規定?，F將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次復方鋅布顆粒劑不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規定，不符合規定項目均為含量測定。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的7批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）不符合規定，不符合規定項目均為含量測定。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次碳酸鈣D3片（Ⅱ）不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為長(cháng)春新安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雙氯芬酸鈉腸溶片不符合規定，不符合規定項目為緩沖液中溶出量。

經(jīng)江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標示為山東益康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次左卡尼汀口服溶液不符合規定，不符合規定項目為苯甲酸鈉。

經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為安徽永生堂藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的1批次傷科跌打片不符合規定，不符合規定項目為重量差異。

經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖南金壽制藥有限公司生產(chǎn)的2批次麝香鎮痛膏不符合規定，不符合規定項目為黏附力測定。

經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為禹州市天源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次丹參配方顆粒不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經(jīng)寧夏回族自治區藥品檢驗研究院檢驗，標示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司、四川自強中藥有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次地骨皮不符合規定，不符合規定項目包括總灰分、水分。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次防己不符合規定，不符合規定項目為水分。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國潤德藥業(yè)有限公司、河北潤華藥業(yè)有限公司、九洲恒源（安國）藥業(yè)有限公司、四川同創(chuàng )康能藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次女貞子不符合規定，不符合規定項目為水分。

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規定原因開(kāi)展調查并切實(shí)進(jìn)行整改。

三、國家藥監局要求相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開(kāi)查處結果。

特此通告。





附件：

1.49批次不符合規定藥品名單

2.不符合規定項目的小知識





 

國家藥監局

2023年7月14日

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/law/185413.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 批次, 藥品, 符合, 規定, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2023年, 第30號