《國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（國家藥品監督管理局通告2023年第58號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告







國家藥品監督管理局通告2023年第58號

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品

（一） 麻醉機和呼吸機用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及順應性不符合標準規定。

（二） 軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會(huì )社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛(ài)喜科株式會(huì )社生產(chǎn)，涉及光透過(guò)率不符合標準規定。

（三） 貼敷類(lèi)醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽(yáng)生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（四） 一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜1批次：江西3L醫用制品集團股份有限公司生產(chǎn)，涉及無(wú)菌不符合標準規定。

（五） 醫用射線(xiàn)防護用具1批次：山東卡卡醫療制品有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標準規定。

（六） Nd:YAG激光治療機1臺：四川航天世都制導有限公司生產(chǎn)，涉及激光脈沖全寬不符合標準規定。

（七） 電動(dòng)洗胃機3臺：分別為江蘇科凌醫療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、沖吸轉換裝置、限定壓力不符合標準規定。

（八） 輸液泵1臺：上海藍德醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標準規定。

（九） 心電圖機1臺：廣東寶萊特醫用科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標準規定。

（十） 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）1臺：湖南泰瑞醫療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時(shí)間指示器　不符合標準規定。

（十一） 嬰兒光治療設備1臺：佛山六熙醫療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、設備或設備部件的外部標記、分布、壽命檢查不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。

二、對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。





 

國家藥監局

2023年11月13日

附件：抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單

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