您當前的位置：衛醫發(fā)〔2006〕73號《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》（2020年修訂版全文）
《衛生部關(guān)于印發(fā)〈醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法〉的通知》
依據國家衛生健康委辦公廳2020年7月10日發(fā)布的：國衛辦醫函〔2020〕560號《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于修訂醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法有關(guān)內容的通知》修訂
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局：
為加強醫療機構臨床實(shí)驗室管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質(zhì)量和醫療安全，我部組織制定了《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
二○○六年二月二十七日
第一章 總 則
第一條 為加強對醫療機構臨床實(shí)驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質(zhì)量和醫療安全，根據《中華人民共和國執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律、法規制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)醫療機構臨床實(shí)驗室是指對取自人體的各種標本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫學(xué)檢驗服務(wù)的實(shí)驗室。
第三條 開(kāi)展臨床檢驗工作的醫療機構適用本辦法。
第四條 衛生部負責全國醫療機構臨床實(shí)驗室的監督管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責轄區內醫療機構臨床實(shí)驗室的監督管理工作。
第五條 醫療機構應當加強臨床實(shí)驗室建設和管理，規范臨床實(shí)驗室執業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗室按照安全、準確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開(kāi)展臨床檢驗工作。
第二章 醫療機構臨床實(shí)驗室管理的一般規定
第六條 衛生行政部門(mén)在核準醫療機構的醫學(xué)檢驗科診療科目登記時(shí)，應當明確醫學(xué)檢驗科下設專(zhuān)業(yè)。
醫療機構應當按照衛生行政部門(mén)核準登記的醫學(xué)檢驗科下設專(zhuān)業(yè)診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。新增醫學(xué)檢驗科下設專(zhuān)業(yè)或超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗項目，應當按照《醫療機構管理條例》的有關(guān)規定辦理變更登記手續。
第七條 醫療機構臨床實(shí)驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應當滿(mǎn)足臨床工作的需要。
第八條 醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀(guān)、公正，不受任何部門(mén)、經(jīng)濟利益等影響。
第九條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當集中設置，統一管理，資源共享。
第十條 醫療機構應當保證臨床實(shí)驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設施、設備等條件。
第十一條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)規范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。
第十二條 醫療機構臨床實(shí)驗室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
二級以上醫療機構臨床實(shí)驗室負責人應當經(jīng)過(guò)省級以上衛生行政部門(mén)組織的相關(guān)培訓。
第十三條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當有專(zhuān)（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實(shí)驗室安全管理。
第十四條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開(kāi)展臨床檢驗工作。
醫療機構不得使用衛生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開(kāi)展臨床檢驗工作。
臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛生部另行公布。
衛生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。
第十五條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，并由醫療機構組織實(shí)施。
第十六條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時(shí)和信息完整，保護患者隱私。
第十七條 臨床檢驗報告內容應當包括：
（一）實(shí)驗室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門(mén)診病歷號。
（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。
（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時(shí)間、報告時(shí)間。
（四）其他需要報告的內容。
第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規范的縮寫(xiě)。保存期限按照有關(guān)規定執行。
第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由執業(yè)醫師出具。
鄉、民族鄉、鎮的醫療機構臨床實(shí)驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執業(yè)助理醫師出具。
第二十條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢(xún)服務(wù)。
第二十一條 非臨床實(shí)驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。
第三章 醫療機構臨床實(shí)驗室質(zhì)量管理
第二十二條 醫療機構應當加強臨床實(shí)驗室質(zhì)量控制和管理。
醫療機構臨床實(shí)驗室應當制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。
第二十三條 醫療機構臨床實(shí)驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關(guān)規定。
第二十四條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進(jìn)行校準。
第二十五條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當對開(kāi)展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現質(zhì)量失控現象時(shí)，應當及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。
第二十六條 醫療機構臨床實(shí)驗室室內質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控數據管理要求等。
第二十七條 醫療機構臨床實(shí)驗室定量測定項目的室內質(zhì)量控制標準按照《臨床實(shí)驗室定量測定室內質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執行。
第二十八條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當參加室間質(zhì)量評價(jià)機構組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價(jià)。
第二十九條 醫療機構臨床實(shí)驗室參加室間質(zhì)量評價(jià)應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實(shí)性。醫療機構臨床實(shí)驗室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項目，應當及時(shí)查找原因，采取糾正措施。
醫療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實(shí)驗室相同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進(jìn)行比對。
第三十條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當將尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評價(jià)的臨床檢驗項目與其他臨床實(shí)驗室的同類(lèi)項目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時(shí)，醫療機構臨床實(shí)驗室應當對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)，包括準確性、精密度、特異性、線(xiàn)性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。
第三十一條 醫療機構臨床實(shí)驗室室間質(zhì)量評價(jià)標準按照《臨床實(shí)驗室室間質(zhì)量評價(jià)要求》（GB/ 20032301-T-361）執行。
第三十二條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結果、報告發(fā)放等內容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。
第四章 醫療機構臨床實(shí)驗室安全管理
第三十三條 醫療機構應當加強臨床實(shí)驗室生物安全管理。
醫療機構臨床實(shí)驗室生物安全管理要嚴格執行《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規定。
第三十四條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。
第三十五條 醫療機構應當對臨床實(shí)驗室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護知識培訓。
第三十六條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當按照有關(guān)規定，根據生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。
第三十七條 醫療機構臨床實(shí)驗室的建筑設計應當符合有關(guān)標準，并與其生物安全防護級別相適應。
第三十八條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個(gè)人防護用品，保證實(shí)驗室工作人員能夠正確使用。
第三十九條 醫療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規定執行。
第四十條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當嚴格管理實(shí)驗標本及實(shí)驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》規定，送至相應級別的生物安全實(shí)驗室進(jìn)行檢驗。
第四十一條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當按照衛生部有關(guān)規定加強醫院感染預防與控制工作。
第四十二條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關(guān)規定妥善處理醫療廢物。
第四十三條 醫療機構臨床實(shí)驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。
第五章 監督管理
第四十四條 醫療機構應當加強對臨床實(shí)驗室的日常管理。
第四十五條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門(mén)按照《醫療機構管理條例》相關(guān)規定予以處罰：
（一）未按照核準登記的醫學(xué)檢驗科下設專(zhuān)業(yè)診療科目開(kāi)展臨床檢驗工作；
（二）未按照相關(guān)規定擅自新增醫學(xué)檢驗科下設專(zhuān)業(yè)；
（三）超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗工作。
第四十六條 縣級以上衛生行政部門(mén)應當對轄區內醫療機構臨床實(shí)驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監督檢查，發(fā)現存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應當責令醫療機構立即整改。
第四十七條 縣級以上衛生行政部門(mén)接到對醫療機構臨床實(shí)驗室的舉報、投訴后，應當及時(shí)核查并依法處理。
第四十八條 縣級以上衛生行政部門(mén)履行監督檢查職責時(shí)，有權采取下列措施：
（一）對醫療機構臨床實(shí)驗室進(jìn)行現場(chǎng)檢查，了解情況，調查取證；
（二）查閱或者復制臨床實(shí)驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；
（三）責令違反本辦法及有關(guān)規定的醫療機構臨床實(shí)驗室及其人員停止違法違規行為；
（四）對違反本辦法及有關(guān)規定的行為進(jìn)行查處。
第四十九條 衛生部可以委托衛生部臨床檢驗中心等有關(guān)組織對醫療機構臨床實(shí)驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導。省級衛生行政部門(mén)可以委托具有室間質(zhì)量評價(jià)能力的省級臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織對轄區內醫療機構臨床實(shí)驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導。
受衛生行政部門(mén)委托的臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導中發(fā)現醫療機構臨床實(shí)驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問(wèn)題時(shí)，應當及時(shí)向委托的衛生行政部門(mén)報告，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。
第五十條 醫療機構應當對衛生行政部門(mén)及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開(kāi)展的對臨床實(shí)驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第五十一條 省級以上衛生行政部門(mén)應當及時(shí)將醫療機構臨床實(shí)驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報或公告。
省級衛生行政部門(mén)應當將上一年度對轄區內醫療機構臨床實(shí)驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛生部。
第五十二條 室間質(zhì)量評價(jià)機構應當定期將醫療機構臨床實(shí)驗室室間質(zhì)量評價(jià)情況，向衛生部和為該醫療機構核發(fā)《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生行政部門(mén)報告。
第六章 附 則
第五十三條 本辦法中下列用語(yǔ)的含義：
室間質(zhì)量評價(jià) 利用實(shí)驗室間的比對確定實(shí)驗室的檢測能力。
實(shí)驗室間比對 按照預先規定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗室對相同或類(lèi)似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。
室內質(zhì)量控制 實(shí)驗室為了監測和評價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。
質(zhì)量控制圖 對過(guò)程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進(jìn)行評估并監查過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種統計方法設計的圖，圖上有中心線(xiàn)、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統計量值的描點(diǎn)序列。
第五十四條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛生部另行規定。
第五十五條 本辦法由衛生部負責解釋。
第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。
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