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《國家藥監局關(guān)于公布〈免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄〉的公告》
國家藥品監督管理局公告2021年第86號
為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局組織制定了《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，具體產(chǎn)品見(jiàn)附件?，F予以公布。
附件：免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄
國家藥監局
2021年6月28日
免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄
| 序號 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 產(chǎn)品描述 | 用途 | 目錄名稱(chēng) |
| 1 | 電子血壓計 | 通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用示波法、柯式音法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng )血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的電子設備。 | 用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。 | 07 醫用診察和監護器械 |
| 2 | 水銀血壓表 | 通常由阻塞袖帶、聽(tīng)診器、壓力表組成。通過(guò)水銀或機械表顯示，采用柯式音法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng )血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的設備。 | 用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。 | 07 醫用診察和監護器械 |
| 3 | 無(wú)菌醫用脫脂棉 | 通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。無(wú)菌提供，一次性使用。 | 用于對皮膚、創(chuàng )面進(jìn)行清潔處理。 | 14 注輸、護理和防護器械 |
| 4 | 醫用脫脂紗布 | 通常為由醫用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過(guò)裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。 | 用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內滲出液，手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。 | 14 注輸、護理和防護器械 |
| 5 | 脫脂棉紗布 | 通常為由醫用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過(guò)裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。 | 用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內滲出液，手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。 | 14 注輸、護理和防護器械 |
| 6 | 避孕套 | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開(kāi)口端為完整卷邊的鞘套物。非無(wú)菌提供。 | 用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。 | 18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 |
| 7 | 避孕帽 | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開(kāi)口端為完整卷邊的鞘套物。非無(wú)菌提供。 | 用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。 | 18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 |
| 8 | 電動(dòng)輪椅 | 通常由電機、蓄電池、控制系統、車(chē)輪、座椅、扶手、腳踏板等組成?？捎沙俗呋蜃o理者操作的、有一個(gè)或多個(gè)電機驅動(dòng)，有座椅支撐。分為手動(dòng)轉向和動(dòng)力轉向。 | 用于行動(dòng)障礙患者轉運、行走功能補償。 | 19 醫用康復器械 |
| 9 | 手動(dòng) 輪椅 | 通常由車(chē)輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅動(dòng)、腳踏驅動(dòng)或護理者手推為動(dòng)力。至少有三個(gè)車(chē)輪。 | 用于行動(dòng)障礙患者轉運、行走功能補償。 | 19 醫用康復器械 |
| 10 | 血糖分析儀 | 通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。 | 與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | 22 臨床檢驗器械 |
| 11 | 自測用血糖監測系統（血糖試紙） | 產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度（如可用于靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血檢測也可進(jìn)行詳細描述），檢測部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于監測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。 | 6840體外診斷試劑 | |
| 12 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙） | 運用雙抗體夾心免疫膠體金層析等技術(shù)實(shí)現對人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測，不可用于滋養細胞腫瘤的檢測。 | 6840體外診斷試劑 | |
| 13 | 促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙） | 通過(guò)定性或半定量檢測女性尿液中促黃體生成素的水平，以預測排卵時(shí)間，用于指導育齡女性選擇最佳受孕時(shí)機或指導安全期避孕。 | 6840體外診斷試劑 |
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