《國家藥監局關(guān)于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第35號）

國家藥監局關(guān)于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書(shū)的公告






國家藥品監督管理局公告2022年第35號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對氫溴酸高烏甲素注射劑（包括氫溴酸高烏甲素注射液、注射用氫溴酸高烏甲素、氫溴酸高烏甲素葡萄糖注射液）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2022年7月21 日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。




附件：氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國家藥監局

2022年4月22日




 

氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項，應包含且不限于以下內容：

上市后監測中發(fā)現本品報告有以下不良反應（發(fā)生率未知）：

免疫系統：過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克。

心血管系統：心悸、心律失常、心動(dòng)過(guò)速、血壓升高、血壓降低、潮紅、靜脈炎、發(fā)紺。

全身性反應：寒戰、畏寒、發(fā)熱（高熱）、胸部不適、疼痛、乏力、水腫。

呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽。

皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紅斑、皮膚腫脹、多汗。

胃腸系統：惡心、嘔吐、口干、反酸、腹痛、腹部不適、腹脹、腹瀉。

神經(jīng)系統和精神類(lèi)反應：頭暈、頭痛、感覺(jué)減退、震顫、抽動(dòng)、煩躁不安。

肝膽系統：肝功能異常、肝酶升高。

其他：視覺(jué)損害、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹、眩暈、肢體疼痛、排尿困難。

二、【禁忌】項，應包含且不限于以下內容：

對本品中任何成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項】應包含且不限于以下內容：

1.過(guò)敏體質(zhì)者、嚴重肝功能異常者慎用。

2.上市后監測到本品有過(guò)敏性休克的嚴重不良反應病例報告，建議在有搶救條件的醫療機構使用，用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀(guān)察，一旦出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應至少包含以下內容：

尚缺乏本品孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性研究資料。

五、【兒童用藥】項應至少包含以下內容：

本品用于兒童的安全性、有效性尚未建立。

六、【老年用藥】項應至少包含以下內容：

尚缺乏老年患者用藥的資料。


（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

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