《國家藥監局關(guān)于全面實(shí)施醫療器械電子注冊證的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第91號）

國家藥監局關(guān)于全面實(shí)施醫療器械電子注冊證的公告






國家藥品監督管理局公告2022年第91號

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，國家藥監局于2020年10月試點(diǎn)發(fā)放國產(chǎn)第三類(lèi)、進(jìn)口第二、三類(lèi)醫療器械注冊證，并逐步試點(diǎn)發(fā)放了與電子注冊證關(guān)聯(lián)的注冊證變更文件，現已發(fā)放醫療器械電子注冊證1.4萬(wàn)張、注冊證變更文件0.35萬(wàn)張。在總結前期試點(diǎn)發(fā)放及應用情況基礎上，國家藥監局經(jīng)研究決定，自2022年11月1日起，全面實(shí)施醫療器械電子注冊證?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、此次醫療器械電子注冊證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監局批準的國產(chǎn)第三類(lèi)、進(jìn)口第二、三類(lèi)醫療器械注冊證及注冊變更文件。

二、醫療器械電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力。電子注冊證具有即時(shí)送達、短信提醒、證照授權、掃碼查詢(xún)、在線(xiàn)驗證、全網(wǎng)共享等功能。

三、企業(yè)須先行在國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實(shí)名認證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目查看下載相應的電子注冊證。也可登錄“中國藥監APP”，查看使用電子注冊證。

四、醫療器械電子注冊證不包含產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等附件。上述附件以電子文件形式與醫療器械電子注冊證同步推送至國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達，企業(yè)可自行登錄下載獲取。

五、申請人應妥善保管?chē)宜幈O局網(wǎng)上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關(guān)附件電子文件等。

六、醫療器械電子注冊證使用相關(guān)問(wèn)題可查看國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳“電子證照”相關(guān)欄目。

特此公告。





 

國家藥監局

2022年10月24日

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