《國家藥監局關(guān)于實(shí)施藥品注冊申請電子申報的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第110號）

國家藥監局關(guān)于實(shí)施藥品注冊申請電子申報的公告






國家藥品監督管理局公告2022年第110號

為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實(shí)施電子形式提交，具體要求公告如下：

一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過(guò)程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無(wú)需提交紙質(zhì)申報資料?，F有工作程序不變。

二、申請人應當按照現行法規及電子申報資料要求準備電子申報資料，將光盤(pán)提交至國家藥監局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出申請。藥審中心將基于電子申報資料開(kāi)展受理、審評和審批工作。電子申報資料相關(guān)技術(shù)要求由藥審中心另行發(fā)布。

三、自本公告實(shí)施之日起，藥品注冊申請受理行政許可電子文書(shū)由“藥品業(yè)務(wù)應用系統”“藥品eCTD注冊系統”即時(shí)推送，受理行政許可電子文書(shū)與紙質(zhì)文書(shū)具有同等法律效力。

四、自本公告實(shí)施之日起，申請人采用藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）進(jìn)行申報的，無(wú)需再提交紙質(zhì)申報資料，其他要求仍需按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（2021年第119號）執行。





 

國家藥監局

2022年11月30日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 藥品, 注冊, 申請, 電子申報, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2022年, 第110號