《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第125號）

《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定〉的公告》






國家藥品監督管理局公告2022年第125號

為督促企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任，強化企業(yè)質(zhì)量安全責任意識，規范化妝品質(zhì)量安全管理行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等，國家藥監局組織制定了《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》，現予公布，自2023年3月1日起施行。

特此公告。





附件：企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定




 

國家藥監局

2022年12月29日

企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定






第一章  總  則

第一條  為了督促企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任，強化企業(yè)質(zhì)量安全責任意識，規范化妝品質(zhì)量安全管理行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等，制定本規定。

第二條  在中華人民共和國境內，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統稱(chēng)“企業(yè)”）依法落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責任行為及其監督管理，適用本規定。

第三條  化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責，對其注冊或者備案的化妝品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量安全進(jìn)行管理。

化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應當對生產(chǎn)活動(dòng)全過(guò)程進(jìn)行監督，對委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負責。受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)活動(dòng)負責，接受委托方的監督。

第四條  企業(yè)應當建立化妝品質(zhì)量安全責任制，明確化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責，各崗位人員應當按照崗位職責要求，逐級履行相應的化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任。


 

第二章  質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求

第五條  企業(yè)法定代表人（或者主要負責人，下同）對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現質(zhì)量目標。

企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人。質(zhì)量安全負責人應當按照質(zhì)量安全責任制的要求，協(xié)助法定代表人組織企業(yè)質(zhì)量安全管理相關(guān)人員依法履行質(zhì)量安全管理職責。

第六條  企業(yè)法定代表人在委托本企業(yè)其他人員對企業(yè)進(jìn)行全面管理的情況下，法定代表人可以委托上述被委托人代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作。法定代表人應當與被委托人簽訂授權委托書(shū)，明確被委托人應當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應的權限，且其代為履行職責行為可追溯。法定代表人應當對被委托人代為履行職責情況進(jìn)行監督。

第七條  企業(yè)法定代表人或者其委托的代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的被委托人，應當加強化妝品質(zhì)量安全管理和相關(guān)法律法規知識學(xué)習，具備對化妝品質(zhì)量安全重大問(wèn)題正確決策的能力。

第八條  企業(yè)質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

第九條  從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)設置的質(zhì)量安全負責人應當協(xié)助法定代表人承擔下列相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：

（一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

（三）產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應商、產(chǎn)品標簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）物料放行管理和產(chǎn)品放行；

（五）化妝品不良反應監測管理。

委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人設置的質(zhì)量安全負責人應當協(xié)助本企業(yè)法定代表人承擔下列相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：

（一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

（三）審核化妝品注冊、備案資料；

（四）委托方采購、提供物料的，物料供應商、物料放行的審核管理；

（五）產(chǎn)品的上市放行；

（六）受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動(dòng)的監督管理；

（七）化妝品不良反應監測管理。

第十條  企業(yè)質(zhì)量安全負責人應當具備下列履職能力：

（一）專(zhuān)業(yè)知識應用能力。具備滿(mǎn)足履行崗位職責要求的化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，并能夠在質(zhì)量安全管理工作中應用；

（二）法律知識應用能力。熟悉化妝品相關(guān)的法律法規，能夠保證企業(yè)質(zhì)量安全管理工作符合法律法規規定；

（三）組織協(xié)調能力。具備組織落實(shí)本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責任制的領(lǐng)導能力，能夠有效組織協(xié)調企業(yè)涉及質(zhì)量安全相關(guān)部門(mén)開(kāi)展工作；

（四）風(fēng)險研判能力。熟悉化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險管理工作，能夠對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可能產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行準確識別和判斷，并提出解決對策；

（五）其他應當具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力。

第十一條  企業(yè)法定代表人應當保障質(zhì)量安全負責人依法開(kāi)展化妝品質(zhì)量安全管理工作，并督促本企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門(mén)配合質(zhì)量安全負責人工作。法定代表人在作出涉及化妝品質(zhì)量安全的重大決策前，應當充分聽(tīng)取質(zhì)量安全負責人的意見(jiàn)和建議。

第十二條  質(zhì)量安全負責人應當負責組織落實(shí)本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責任制。

企業(yè)應當明確質(zhì)量安全相關(guān)部門(mén)。各質(zhì)量安全相關(guān)部門(mén)應當對本部門(mén)的化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行識別和判斷，根據風(fēng)險控制需要提出整改措施，并向質(zhì)量安全負責人報告。

質(zhì)量安全負責人應當定期對本企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門(mén)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責任制情況進(jìn)行評估，并將評估結果報告法定代表人。

第十三條  企業(yè)質(zhì)量安全負責人應當獨立履行職責，不受企業(yè)其他人員的干擾，不得兼任生產(chǎn)部門(mén)負責人等可能影響獨立履行職責的工作崗位。

第十四條  根據企業(yè)質(zhì)量管理體系運行需要，經(jīng)法定代表人書(shū)面同意，質(zhì)量安全負責人可以指定本企業(yè)其他人員協(xié)助履行有關(guān)職責。被指定人員應當具備相應資質(zhì)和履職能力，且其協(xié)助履行職責的時(shí)間、具體事項等應當如實(shí)記錄，確保協(xié)助履行職責行為可追溯。

質(zhì)量安全負責人指定他人協(xié)助履行職責的，企業(yè)應當建立質(zhì)量安全負責人協(xié)助履職監督制度，明確質(zhì)量安全負責人對被指定人的監督方式、監督頻次等，并形成履職監督記錄。


 

第三章  質(zhì)量安全管理機制

第十五條  企業(yè)應當建立基于化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險防控的動(dòng)態(tài)管理機制，結合企業(yè)實(shí)際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動(dòng)自查、質(zhì)量管理體系自查等工作制度和機制。

第十六條  化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品注冊備案資料審核制度。在產(chǎn)品注冊或者備案（含首次申請注冊或者提交備案、注冊備案變更、注冊延續）前，質(zhì)量安全負責人應當對產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執行的標準、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估等注冊或者備案資料以及功效宣稱(chēng)評價(jià)資料的合法性、真實(shí)性、科學(xué)性、完整性等進(jìn)行審核；發(fā)現問(wèn)題的，應當立即組織整改，在整改完成前不得提交產(chǎn)品注冊申請或者進(jìn)行備案。

普通化妝品在提交化妝品年度報告前，質(zhì)量安全負責人應當組織對年度報告內容的真實(shí)性、準確性等進(jìn)行審核；發(fā)現問(wèn)題的，應當立即組織整改。

第十七條  企業(yè)應當建立化妝品生產(chǎn)一致性審核制度。質(zhì)量安全負責人應當在首次生產(chǎn)前對生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標簽等內容進(jìn)行審核管理，形成化妝品生產(chǎn)一致性審核記錄，并定期對相關(guān)內容進(jìn)行回顧性審核，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求。記錄應當包括審核產(chǎn)品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、審核內容等。質(zhì)量安全負責人發(fā)現生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標簽等內容存在與注冊、備案資料載明的技術(shù)要求不一致或者其他不符合法律法規要求的，應當立即組織采取風(fēng)險控制等措施。

第十八條  企業(yè)應當建立產(chǎn)品逐批放行制度。質(zhì)量安全負責人應當組織對產(chǎn)品進(jìn)行逐批審核，確保每批放行產(chǎn)品均檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)其審核批準，并形成產(chǎn)品放行記錄。記錄應當包括產(chǎn)品放行時(shí)間，放行產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號、數量，以及放行檢查內容。質(zhì)量安全負責人發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，不予放行，立即組織采取風(fēng)險控制等措施，并及時(shí)報告法定代表人。

第十九條  企業(yè)應當建立有因啟動(dòng)自查制度。發(fā)生產(chǎn)品抽樣檢驗結果不符合規定、產(chǎn)品可能引發(fā)較大社會(huì )影響的化妝品不良反應或者引發(fā)嚴重化妝品不良反應等涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全情形的，質(zhì)量安全負責人應當立即組織采取風(fēng)險控制等措施，并組織制定自查方案，開(kāi)展自查工作，查找產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的原因，消除風(fēng)險隱患，并形成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險有因啟動(dòng)自查報告。有因啟動(dòng)自查報告應當包括啟動(dòng)自查原因、發(fā)現的問(wèn)題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價(jià)、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門(mén)。自查整改完成后，質(zhì)量安全負責人應當組織對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，經(jīng)評估認為影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素消除，方可解除相應控制措施。

質(zhì)量安全負責人發(fā)現上述涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全情形屬于重大安全風(fēng)險的，應當立即報告法定代表人，并提出停止相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等否決建議。法定代表人應當組織研究，并采取處置措施。

第二十條  企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系自查制度。質(zhì)量安全負責人應當每年組織對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的執行情況進(jìn)行自查，自查完成后應當形成化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告。自查報告應當包括發(fā)現的問(wèn)題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價(jià)、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量安全負責人批準，報告法定代表人，并反饋企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門(mén)。質(zhì)量安全負責人應當組織對整改情況進(jìn)行跟蹤評價(jià)。企業(yè)連續停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前，質(zhì)量安全負責人應當組織開(kāi)展全面自查，確認企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。

第二十一條  企業(yè)應當建立對質(zhì)量安全負責人的考核制度，定期對質(zhì)量安全負責人的履職能力和履行職責情況開(kāi)展考核評估。

經(jīng)考核評估，發(fā)現質(zhì)量安全負責人未按照相關(guān)規定履行職責或者履職能力未達到崗位職責要求的，法定代表人應當立即采取督促質(zhì)量安全負責人改進(jìn)、更換質(zhì)量安全負責人等措施，確保質(zhì)量安全負責人能夠依法有效履職。

第二十二條  企業(yè)應當為質(zhì)量安全負責人學(xué)習培訓提供必要條件，確保質(zhì)量安全負責人持續更新質(zhì)量安全管理的專(zhuān)業(yè)知識和法律知識，提高履職能力。質(zhì)量安全負責人每年相關(guān)學(xué)習培訓不少于40學(xué)時(shí)。

第二十三條  企業(yè)應當為質(zhì)量安全負責人提供必要的工作條件和崗位待遇，充分保障其依法履行職責。

鼓勵企業(yè)建立對質(zhì)量安全負責人的激勵機制，對工作成效顯著(zhù)的給予表彰和獎勵。

第二十四條  企業(yè)應當將法定代表人、質(zhì)量安全負責人等人員的設置變更、崗位職責、職責履行、考核評估、學(xué)習培訓情況，以及質(zhì)量安全負責人提出的意見(jiàn)建議和風(fēng)險防控動(dòng)態(tài)管理機制執行等情況予以記錄并存檔備查。

記錄應當真實(shí)、完整、準確，清晰易辨，相互關(guān)聯(lián)可追溯，保存期限不得少于2年。


 

第四章  監督管理

第二十五條  負責藥品監督管理的部門(mén)應當將企業(yè)建立并落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責任制的情況、質(zhì)量安全負責人履職情況以及風(fēng)險防控動(dòng)態(tài)管理機制執行情況等，作為監督檢查的重要內容。

第二十六條  負責藥品監督管理的部門(mén)應當加強對質(zhì)量安全負責人履職能力的隨機抽查考核，根據工作需要，公布考核結果。

第二十七條  檢查發(fā)現企業(yè)未按照本規定落實(shí)質(zhì)量安全主體責任的，負責藥品監督管理的部門(mén)應當責令企業(yè)立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患，必要時(shí)可以對企業(yè)法定代表人進(jìn)行責任約談。責任約談情況和整改情況應當納入企業(yè)信用檔案。

發(fā)現企業(yè)存在違法行為的，負責藥品監督管理的部門(mén)依法予以查處。

第二十八條  企業(yè)未設質(zhì)量安全負責人，或者企業(yè)所設質(zhì)量安全負責人不符合規定的任職條件或者不具備相應的履職能力，依照化妝品監督管理條例第六十一條第一款第二項的規定處罰。

第二十九條  化妝品監督管理條例規定的直接負責的主管人員是指在違法行為中負有直接管理責任的人員，包括企業(yè)法定代表人委托的代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的人員、質(zhì)量安全負責人等。

化妝品監督管理條例規定的其他直接責任人員是指具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員，既可以是企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員，也可以是企業(yè)的職工，包括質(zhì)量管理部門(mén)負責人、生產(chǎn)部門(mén)負責人等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)部門(mén)負責人、被指定協(xié)助質(zhì)量安全負責人履行職責的人員等。

第三十條  企業(yè)因違法行為被行政處罰時(shí)，有證據足以證明企業(yè)有關(guān)責任人員已履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，且沒(méi)有主觀(guān)過(guò)錯的，對有關(guān)責任人員不予行政處罰。

企業(yè)有關(guān)責任人員主動(dòng)供述負責藥品監督管理的部門(mén)尚未掌握的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的違法行為，或者配合負責藥品監督管理的部門(mén)查處化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為有立功表現的，應當從輕或者減輕行政處罰。


 

第五章  附  則

第三十一條  鼓勵化妝品經(jīng)營(yíng)者參照本規定建立化妝品質(zhì)量安全責任制，將進(jìn)貨查驗記錄、不良反應報告、配合產(chǎn)品召回等化妝品質(zhì)量安全責任落實(shí)到人。

第三十二條  境外化妝品注冊人、備案人指定的境內責任人，應當按照法律法規規定和其與注冊人、備案人的協(xié)議，承擔相應的化妝品質(zhì)量安全責任，配合負責藥品監督管理的部門(mén)的監督檢查工作。

第三十三條  本規定自2023年3月1日起施行。

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