《國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第4號）》（國家藥品監督管理局通告2022年第63號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第4號）






國家藥品監督管理局通告2022年第63號

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監督管理局組織對電動(dòng)輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，發(fā)現29批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品

（一）電動(dòng)輪椅10臺：天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司、美利馳醫療器械（蘇州）有限公司、明光市朗威醫療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫療器械有限公司、寧波神宇醫療器械有限公司、浙江英洛華康復器材有限公司、霸州市民利康醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng)、輸入功率不符合標準規定。

（二）小型蒸汽滅菌器1臺：致微（廈門(mén)）儀器有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標準規定。

（三）尿酸測定試劑盒1批次：寧波博泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及準確度不符合標準規定。

（四）X射線(xiàn)骨密度儀1臺：杭州遠想醫療設備有限公司生產(chǎn)，涉及X射線(xiàn)管電壓準確性不符合標準規定。

（五）牙科種植機1臺：Osstem Implant Co., Ltd.生產(chǎn)，涉及空載轉速不符合標準規定。

（六）內窺鏡用冷光源6臺：山東冠龍醫療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠(chǎng)、深圳市依諾普醫療設備有限公司、北京凡星光電醫療設備股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德國鉑立醫療技術(shù)有限公司）、徐州佳寶電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用不符合標準規定。

（七）藻酸鹽敷料2批次：杭州吉為醫療科技有限公司、穩健醫療用品股份有限公司生產(chǎn)，涉及彌散性不符合標準規定。

（八）造影劑注射裝置1臺：深圳市東大精密儀器技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及最大注射壓力不符合標準規定。

（九）手術(shù)衣3批次：標示為新鄉市和協(xié)醫療器械有限公司、河南亞太醫療用品有限公司生產(chǎn)，涉及無(wú)菌不符合標準規定。

（十）注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠3批次：瑞萊思（北京）醫療器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.細基生物株式會(huì )社生產(chǎn)，涉及游離透明質(zhì)酸鈉含量不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。

二、對上述不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促醫療器械注冊人對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。





 

國家藥監局

2023年1月3日

附件：國家藥品監督管理 局2022年第63號通告附件

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