《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第20號）

《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定〉的公告》






國家藥品監督管理局公告2023年第20號

為全面貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》，現予發(fā)布，自2023年7月1日起施行。

特此公告。



附件：中藥注冊管 理專(zhuān)門(mén)規定

國家藥監局

2023年2月10日

中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定

第一章 總 則

第一條 為促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，遵循中醫藥研究規律，加強中藥新藥研制與注冊管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律、法規和規章，制定本規定。

第二條 中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創(chuàng )思維及整體觀(guān)，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學(xué)技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫經(jīng)驗方、醫療機構配制的中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療機構中藥制劑）等具有豐富中醫臨床實(shí)踐經(jīng)驗的中藥新藥；支持研制對人體具有系統性調節干預功能等的中藥新藥，鼓勵應用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機理。

第三條 中藥新藥研制應當堅持以臨床價(jià)值為導向，重視臨床獲益與風(fēng)險評估，發(fā)揮中醫藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，注重滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的臨床需求。

第四條 中藥新藥研制應當符合中醫藥理論，在中醫藥理論指導下合理組方，擬定功能、主治病證、適用人群、劑量、療程、療效特點(diǎn)和服藥宜忌。鼓勵在中醫臨床實(shí)踐中觀(guān)察疾病進(jìn)展、證候轉化、癥狀變化、藥后反應等規律，為中藥新藥研制提供中醫藥理論的支持證據。

第五條 來(lái)源于中醫臨床實(shí)踐的中藥新藥，應當在總結個(gè)體用藥經(jīng)驗的基礎上，經(jīng)臨床實(shí)踐逐步明確功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益，形成固定處方，在此基礎上研制成適合群體用藥的中藥新藥。鼓勵在中醫臨床實(shí)踐過(guò)程中開(kāi)展高質(zhì)量的人用經(jīng)驗研究，明確中藥臨床定位和臨床價(jià)值，基于科學(xué)方法不斷分析總結，獲得支持注冊的充分證據。

第六條 中藥注冊審評，采用中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，綜合評價(jià)中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

第七條 中藥的療效評價(jià)應當結合中醫藥臨床治療特點(diǎn)，確定與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效結局指標。對疾病痊愈或者延緩發(fā)展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關(guān)的機體功能或者生存質(zhì)量改善、與化學(xué)藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學(xué)藥品使用劑量等情形的評價(jià)，均可用于中藥的療效評價(jià)。

鼓勵將真實(shí)世界研究、新型生物標志物、替代終點(diǎn)決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應性設計、富集設計等用于中藥療效評價(jià)。

第八條 應當根據處方組成及特點(diǎn)、中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗及必要的非臨床安全性研究結果，綜合評判中藥的安全性和獲益風(fēng)險比，加強中藥全生命周期管理。

第九條 注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）研制中藥應當加強中藥材、中藥飲片的源頭質(zhì)量控制，開(kāi)展藥材資源評估，保證中藥材來(lái)源可追溯，明確藥材基原、產(chǎn)地、采收期等。加強生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，保持批間質(zhì)量的穩定可控。中藥處方藥味可經(jīng)質(zhì)量均一化處理后投料。

第十條 申請人應當保障中藥材資源的可持續利用，并應當關(guān)注對生態(tài)環(huán)境的影響。涉及瀕危野生動(dòng)植物的，應當符合國家有關(guān)規定。

第二章 中藥注冊分類(lèi)與上市審批

第十一條 中藥注冊分類(lèi)包括中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。中藥注冊分類(lèi)的具體情形和相應的申報資料要求按照中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求有關(guān)規定執行。

第十二條 中藥新藥的研發(fā)應當結合中藥注冊分類(lèi)，根據品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式?；谥嗅t藥理論和人用經(jīng)驗發(fā)現、探索療效特點(diǎn)的中藥，主要通過(guò)人用經(jīng)驗和/或者必要的臨床試驗確認其療效；基于藥理學(xué)篩選研究確定擬研發(fā)的中藥，應當進(jìn)行必要的I期臨床試驗，并循序開(kāi)展II期臨床試驗和III期臨床試驗。

第十三條 對古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的上市申請實(shí)施簡(jiǎn)化注冊審批，具體要求按照相關(guān)規定執行。

第十四條 對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批：

（一）用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見(jiàn)病防治；

（二）臨床急需而市場(chǎng)短缺；

（三）兒童用藥；

（四）新發(fā)現的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；

（五）藥用物質(zhì)基礎清楚、作用機理基本明確。

第十五條 對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及國務(wù)院衛生健康或者中醫藥主管部門(mén)認定急需的中藥，藥物臨床試驗已有數據或者高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書(shū)中載明有關(guān)事項。

第十六條 在突發(fā)公共衛生事件時(shí)，國務(wù)院衛生健康或者中醫藥主管部門(mén)認定急需的中藥，可應用人用經(jīng)驗證據直接按照特別審批程序申請開(kāi)展臨床試驗或者上市許可或者增加功能主治。

第三章 人用經(jīng)驗證據的合理應用

第十七條 中藥人用經(jīng)驗通常在臨床實(shí)踐中積累，具有一定的規律性、可重復性和臨床價(jià)值，包含了在臨床用藥過(guò)程中積累的對中藥處方或者制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點(diǎn)和臨床獲益等的認識和總結。

第十八條 申請人可以多途徑收集整理人用經(jīng)驗，應當對資料的真實(shí)性、可溯源性負責，人用經(jīng)驗的規范收集整理與評估應當符合有關(guān)要求。作為支持注冊申請關(guān)鍵證據的人用經(jīng)驗數據，由藥品監督管理部門(mén)按照相關(guān)程序組織開(kāi)展相應的藥品注冊核查。

第十九條 對數據進(jìn)行合理、充分的分析并給予正確結果解釋的人用經(jīng)驗，可作為支持注冊申請的證據。申請人可根據已有人用經(jīng)驗證據對藥物安全性、有效性的支持程度，確定后續研究策略，提供相應的申報資料。

第二十條 作為支持注冊申請關(guān)鍵證據的人用經(jīng)驗所用藥物的處方藥味（包括基原、藥用部位、炮制等）及其劑量應當固定。申報制劑的藥學(xué)關(guān)鍵信息及質(zhì)量應當與人用經(jīng)驗所用藥物基本一致，若制備工藝、輔料等發(fā)生改變，應當進(jìn)行評估，并提供支持相關(guān)改變的研究評估資料。

第二十一條 中藥創(chuàng )新藥處方來(lái)源于古代經(jīng)典名方或者中醫臨床經(jīng)驗方，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統工藝，且可通過(guò)人用經(jīng)驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開(kāi)展非臨床有效性研究。

第二十二條 由中藥飲片組成的中藥復方制劑一般提供嚙齒類(lèi)動(dòng)物單次給藥毒性試驗和重復給藥毒性試驗資料，必要時(shí)提供其他毒理學(xué)試驗資料。

如中藥復方制劑的處方組成中的中藥飲片均具有國家藥品標準或者具有藥品注冊標準，處方不含毒性藥味或者不含有經(jīng)現代毒理學(xué)證明有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片，采用傳統工藝，不用于孕婦、兒童等特殊人群，且單次給藥毒性試驗和一種動(dòng)物的重復給藥毒性試驗未發(fā)現明顯毒性的，一般不需提供另一種動(dòng)物的重復給藥毒性試驗，以及安全藥理學(xué)、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性等試驗資料。

本規定所稱(chēng)毒性藥味，是指《醫療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種。

第二十三條 來(lái)源于臨床實(shí)踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據的，可不開(kāi)展II期臨床試驗。

第二十四條 已有人用經(jīng)驗中藥的臨床研發(fā)，在處方、生產(chǎn)工藝固定的基礎上，存在適用的高質(zhì)量真實(shí)世界數據，且通過(guò)設計良好的臨床研究形成的真實(shí)世界證據科學(xué)充分的，申請人就真實(shí)世界研究方案與國家藥品審評機構溝通并達成一致后，可申請將真實(shí)世界證據作為支持產(chǎn)品上市的依據之一。

第二十五條 醫療機構對醫療機構中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性負責，應當持續規范收集整理醫療機構中藥制劑人用經(jīng)驗資料，并按年度向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提交醫療機構中藥制劑人用經(jīng)驗收集整理與評估的報告。

第二十六條 來(lái)源于醫療機構制劑的中藥新藥，如處方組成、工藝路線(xiàn)、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致，且可通過(guò)人用經(jīng)驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開(kāi)展非臨床有效性研究。如處方組成、提取工藝、劑型、直接接觸藥品的包裝等與該醫療機構中藥制劑一致的，在提供該醫療機構中藥制劑的藥學(xué)研究資料基礎上，可不提供劑型選擇、工藝路線(xiàn)篩選、直接接觸藥品的包裝材料研究等研究資料。

第二十七條 申請人可根據具體品種情況，在關(guān)鍵研發(fā)階段針對中醫藥理論、人用經(jīng)驗研究方案和人用經(jīng)驗數據等，與國家藥品審評機構進(jìn)行溝通交流。

第四章 中藥創(chuàng )新藥

第二十八條 中藥創(chuàng )新藥應當有充分的有效性、安全性證據，上市前原則上應當開(kāi)展隨機對照的臨床試驗。

第二十九條 鼓勵根據中醫臨床實(shí)踐，探索采用基于臨床治療方案進(jìn)行序貫聯(lián)合用藥的方式開(kāi)展中藥創(chuàng )新藥臨床試驗及療效評價(jià)。

第三十條 鼓勵中藥創(chuàng )新藥臨床試驗在符合倫理學(xué)要求的情況下優(yōu)先使用安慰劑對照，或者基礎治療加載的安慰劑對照。

第三十一條 中藥飲片、提取物等均可作為中藥復方制劑的處方組成。如含有無(wú)國家藥品標準且不具有藥品注冊標準的中藥飲片、提取物，應當在制劑藥品標準中附設其藥品標準。

第三十二條 提取物及其制劑應當具有充分的立題依據，開(kāi)展有效性、安全性和質(zhì)量可控性研究。應當研究確定合理的制備工藝。應當研究明確所含大類(lèi)成份的結構類(lèi)型及主要成份的結構，通過(guò)建立主要成份、大類(lèi)成份的含量測定及指紋或者特征圖譜等質(zhì)控項目，充分表征提取物及制劑質(zhì)量，保證不同批次提取物及制劑質(zhì)量均一穩定。

第三十三條 新的提取物及其制劑的注冊申請，如已有單味制劑或者單味提取物制劑上市且功能主治（適應癥）基本一致，應當與該類(lèi)制劑進(jìn)行非臨床及臨床對比研究，以說(shuō)明其優(yōu)勢與特點(diǎn)。

第三十四條 新藥材及其制劑的注冊申請，應當提供該藥材性味、歸經(jīng)、功效等的研究資料，相關(guān)研究應當為新藥材擬定的性味、歸經(jīng)、功效等提供支持證據。

第三十五條 中藥復方制劑根據主治的不同，可以分為不同情形：

（一）主治為證候的中藥復方制劑，是指在中醫藥理論指導下，用于治療中醫證候的中藥復方制劑，包括治療中醫學(xué)的病或者癥狀的中藥復方制劑，功能主治應當以中醫專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)表述；

（二）主治為病證結合的中藥復方制劑，所涉及的“病”是指現代醫學(xué)的疾病，“證”是指中醫的證候，其功能用中醫專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)表述、主治以現代醫學(xué)疾病與中醫證候相結合的方式表述；

（三）主治為病的中藥復方制劑，屬于專(zhuān)病專(zhuān)藥，在中醫藥理論指導下組方。所涉及的“病”是現代醫學(xué)疾病，其功能用中醫專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)表述，主治以現代醫學(xué)疾病表述。

第三十六條 中藥創(chuàng )新藥的注冊申請人可根據中藥特點(diǎn)、新藥研發(fā)的一般規律，針對申請臨床試驗、III期臨床試驗前、申請上市許可等不同研究階段的主要目的進(jìn)行分階段研究。中藥藥學(xué)分階段研究應當體現質(zhì)量源于設計理念，注重研究的整體性和系統性。

第三十七條 中藥創(chuàng )新藥應當根據處方藥味組成、藥味藥性，借鑒用藥經(jīng)驗，以滿(mǎn)足臨床需求為宗旨，在對藥物生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、傳統用藥方式、生物學(xué)特性、劑型特點(diǎn)、臨床用藥的安全性、患者用藥依從性等方面綜合分析的基礎上合理選擇劑型和給藥途徑。能選擇口服給藥的不選擇注射給藥。

第三十八條 中藥創(chuàng )新藥的研制，應當根據藥物特點(diǎn)、臨床應用情況等獲取的安全性信息，開(kāi)展相應的非臨床安全性試驗?？筛鶕煌苑诸?lèi)、風(fēng)險評估情況、開(kāi)發(fā)進(jìn)程開(kāi)展相應的非臨床安全性試驗。

第三十九條 非臨床安全性試驗所用樣品，應當采用中試或者中試以上規模的樣品。申報臨床試驗時(shí)，應當提供資料說(shuō)明非臨床安全性試驗用樣品制備情況。臨床試驗用藥品一般應當采用生產(chǎn)規模的樣品。申報上市時(shí)，應當提供資料說(shuō)明臨床試驗用藥品的制備情況，包括試驗藥物和安慰劑。

第四十條 以下情形，應當開(kāi)展必要的I期臨床試驗：

（一）處方含毒性藥味；

（二）除處方含確有習用歷史且被省級中藥飲片炮制規范收載的中藥飲片外，處方含無(wú)國家藥品標準且不具有藥品注冊標準的中藥飲片、提取物；

（三）非臨床安全性試驗結果出現明顯毒性反應且提示對人體可能具有一定的安全風(fēng)險；

（四）需獲得人體藥代數據以指導臨床用藥等的中藥注冊申請。

第五章 中藥改良型新藥

第四十一條 支持藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）開(kāi)展改良型新藥的研究。改良型新藥的研發(fā)應當遵循必要性、科學(xué)性、合理性的原則，明確改良目的。應當在已上市藥品的基礎上，基于對被改良藥品的客觀(guān)、科學(xué)、全面的認識，針對被改良中藥存在的缺陷或者在臨床應用過(guò)程中新發(fā)現的治療特點(diǎn)和潛力進(jìn)行研究。研制開(kāi)發(fā)兒童用改良型新藥時(shí)，應當符合兒童生長(cháng)發(fā)育特征及用藥習慣。

第四十二條 改變已上市中藥劑型或者給藥途徑的改良型新藥，應當具有臨床應用優(yōu)勢和特點(diǎn)，如提高有效性、改善安全性、提高依從性等，或者在有效性、安全性不降低的前提下，促進(jìn)環(huán)境保護、提升生產(chǎn)安全水平等。

第四十三條 改變已上市藥品給藥途徑的注冊申請，應當說(shuō)明改變給藥途徑的合理性和必要性，開(kāi)展相應的非臨床研究，并圍繞改良目的開(kāi)展臨床試驗，證明改變給藥途徑的臨床應用優(yōu)勢和特點(diǎn)。

第四十四條 改變已上市中藥劑型的注冊申請，應當結合臨床治療需求、藥物理化性質(zhì)及生物學(xué)性質(zhì)等提供充分依據說(shuō)明其科學(xué)合理性。申請人應當根據新劑型的具體情形開(kāi)展相應的藥學(xué)研究，必要時(shí)開(kāi)展非臨床有效性、安全性研究和臨床試驗。

對兒童用藥、特殊人群（如吞咽困難者等）用藥、某些因用法特殊而使用不便的已上市中藥，通過(guò)改變劑型提高藥物臨床使用依從性，若對比研究顯示改劑型后藥用物質(zhì)基礎和藥物吸收、利用無(wú)明顯改變，且原劑型臨床價(jià)值依據充分的，可不開(kāi)展臨床試驗。

第四十五條 中藥增加功能主治，除第二十三條和第四十六條規定的情形外，應當提供非臨床有效性研究資料，循序開(kāi)展II期臨床試驗及III期臨床試驗。

延長(cháng)用藥周期或者增加劑量者，應當提供非臨床安全性研究資料。上市前已進(jìn)行相關(guān)的非臨床安全性研究且可支持其延長(cháng)周期或者增加劑量的，可不進(jìn)行新的非臨床安全性試驗。

申請人不持有已上市中藥申請增加功能主治的，應當同時(shí)提出同名同方藥的注冊申請。

第四十六條 已上市中藥申請增加功能主治，其人用經(jīng)驗證據支持相應臨床定位的，可不提供非臨床有效性試驗資料。使用劑量和療程不增加，且適用人群不變的，可不提供非臨床安全性試驗資料。

第四十七條 鼓勵運用適合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝改進(jìn)已上市中藥。已上市中藥生產(chǎn)工藝或者輔料等的改變引起藥用物質(zhì)基礎或者藥物的吸收、利用明顯改變的，應當以提高有效性或者改善安全性等為研究目的，開(kāi)展相關(guān)的非臨床有效性、安全性試驗及II期臨床試驗、III期臨床試驗，按照改良型新藥注冊申報。

第六章 古代經(jīng)典名方中藥復方制劑

第四十八條 古代經(jīng)典名方中藥復方制劑處方中不含配伍禁忌或者藥品標準中標有劇毒、大毒及經(jīng)現代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，均應當采用傳統工藝制備，采用傳統給藥途徑，功能主治以中醫術(shù)語(yǔ)表述。該類(lèi)中藥復方制劑的研制不需要開(kāi)展非臨床有效性研究和臨床試驗。藥品批準文號給予專(zhuān)門(mén)格式。

第四十九條 古代經(jīng)典名方中藥復方制劑采用以專(zhuān)家意見(jiàn)為主的審評模式。由國醫大師、院士、全國名中醫為主的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專(zhuān)家審評委員會(huì )對該類(lèi)制劑進(jìn)行技術(shù)審評，并出具是否同意上市的技術(shù)審評意見(jiàn)。

第五十條 按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑申請上市，申請人應當開(kāi)展相應的藥學(xué)研究和非臨床安全性研究。其處方組成、藥材基原、藥用部位、炮制規格、折算劑量、用法用量、功能主治等內容原則上應當與國家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息一致。

第五十一條 其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的注冊申請，除提供相應的藥學(xué)研究和非臨床安全性試驗資料外，還應當提供古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及其依據，并應當提供對中醫臨床實(shí)踐進(jìn)行的系統總結，說(shuō)明其臨床價(jià)值。對古代經(jīng)典名方的加減化裁應當在中醫藥理論指導下進(jìn)行。

第五十二條 鼓勵申請人基于古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的特點(diǎn)，在研發(fā)的關(guān)鍵階段，就基準樣品研究、非臨床安全性研究、人用經(jīng)驗的規范收集整理及中醫臨床實(shí)踐總結等重大問(wèn)題與國家藥品審評機構進(jìn)行溝通交流。

第五十三條 古代經(jīng)典名方中藥復方制劑上市后，持有人應當開(kāi)展藥品上市后臨床研究，不斷充實(shí)完善臨床有效性、安全性證據。持有人應當持續收集不良反應信息，及時(shí)修改完善說(shuō)明書(shū)，對臨床使用過(guò)程中發(fā)現的非預期不良反應及時(shí)開(kāi)展非臨床安全性研究。

第七章 同名同方藥

第五十四條 同名同方藥的研制應當避免低水平重復。申請人應當對用于對照且與研制藥物同名同方的已上市中藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)對照同名同方藥）的臨床價(jià)值進(jìn)行評估。申請注冊的同名同方藥的安全性、有效性及質(zhì)量可控性應當不低于對照同名同方藥。

第五十五條 同名同方藥的研制，應當與對照同名同方藥在中藥材、中藥飲片、中間體、制劑等全過(guò)程質(zhì)量控制方面進(jìn)行比較研究。申請人根據對照同名同方藥的有效性、安全性證據，以及同名同方藥與對照同名同方藥的工藝、輔料等比較結果，評估是否開(kāi)展非臨床安全性研究及臨床試驗。

第五十六條 申請人應當基于臨床價(jià)值評估結果選擇對照同名同方藥。對照同名同方藥應當具有有效性、安全性方面充分的證據，按照藥品注冊管理要求開(kāi)展臨床試驗后批準上市的中藥、現行版《中華人民共和國藥典》收載的已上市中藥以及獲得過(guò)中藥保護品種證書(shū)的已上市中藥，一般可視作具有充分的有效性、安全性證據。

前款所稱(chēng)獲得過(guò)中藥保護證書(shū)的已上市中藥，是指結束保護期的中藥保護品種以及符合中藥品種保護制度有關(guān)規定的其他中藥保護品種。

第五十七條 申請注冊的同名同方藥與對照同名同方藥需要通過(guò)臨床試驗進(jìn)行比較的，至少需進(jìn)行III期臨床試驗。提取的單一成份中藥可通過(guò)生物等效性試驗證明其與對照同名同方藥的一致性。

第五十八條 有國家藥品標準而無(wú)藥品批準文號的品種，應當按照同名同方藥提出注冊申請。申請人應當根據其中醫藥理論和人用經(jīng)驗情況，開(kāi)展必要的臨床試驗。

第五十九條 對照同名同方藥有充分的有效性和安全性證據，同名同方藥的工藝、輔料與對照同名同方藥相同的，或者同名同方藥的工藝、輔料變化經(jīng)研究評估不引起藥用物質(zhì)基礎或者藥物吸收、利用明顯改變的，一般無(wú)需開(kāi)展非臨床安全性研究和臨床試驗。

第八章 上市后變更

第六十條 已上市中藥的變更應當遵循中藥自身特點(diǎn)和規律，符合必要性、科學(xué)性、合理性的有關(guān)要求。持有人應當履行變更研究及其評估、變更管理的主體責任，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。根據研究、評估和相關(guān)驗證結果，確定已上市中藥的變更管理類(lèi)別，變更的實(shí)施應當按照規定經(jīng)批準、備案后進(jìn)行或者報告。持有人在上市后變更研究過(guò)程中可與相應藥品監督管理部門(mén)及時(shí)開(kāi)展溝通交流。

第六十一條 變更藥品規格應當遵循與處方藥味相對應的原則以及與適用人群、用法用量、裝量規格相協(xié)調的原則。

對于已有同品種上市的，所申請的規格一般應當與同品種上市規格一致。

第六十二條 生產(chǎn)工藝及輔料等的變更不應當引起藥用物質(zhì)或者藥物吸收、利用的明顯改變。生產(chǎn)設備的選擇應當符合生產(chǎn)工藝及品質(zhì)保障的要求。

第六十三條 變更用法用量或者增加適用人群范圍但不改變給藥途徑的，應當提供支持該項改變的非臨床安全性研究資料，必要時(shí)應當進(jìn)行臨床試驗。除符合第六十四條規定之情形外，變更用法用量或者增加適用人群范圍需開(kāi)展臨床試驗的，應當循序開(kāi)展II期臨床試驗和III期臨床試驗。

已上市兒童用藥【用法用量】中劑量不明確的，可根據兒童用藥特點(diǎn)和人用經(jīng)驗情況，開(kāi)展必要的臨床試驗，明確不同年齡段兒童用藥的劑量和療程。

第六十四條 已上市中藥申請變更用法用量或者增加適用人群范圍，功能主治不變且不改變給藥途徑，人用經(jīng)驗證據支持變更后的新用法用量或者新適用人群的用法用量的，可不開(kāi)展II期臨床試驗，僅開(kāi)展III期臨床試驗。

第六十五條 替代或者減去國家藥品標準處方中的毒性藥味或者處于瀕危狀態(tài)的藥味，應當基于處方中藥味組成及其功效，按照相關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展與原藥品進(jìn)行藥學(xué)、非臨床有效性和/或者非臨床安全性的對比研究。替代或者減去處方中已明確毒性藥味的，可與安慰劑對照開(kāi)展III期臨床試驗。替代或者減去處方中處于瀕危狀態(tài)藥味的，至少開(kāi)展III期臨床試驗的比較研究。必要時(shí)，需同時(shí)變更藥品通用名稱(chēng)。

第六十六條 中藥復方制劑處方中所含按照新藥批準的提取物由外購變更為自行提取的，申請人應當提供相應研究資料，包括但不限于自行研究獲得的該提取物及該中藥復方制劑的藥學(xué)研究資料，提取物的非臨床有效性和安全性對比研究資料，以及該中藥復方制劑III期臨床試驗的對比研究資料。該提取物的質(zhì)量標準應當附設于制劑標準后。

第六十七條 對主治或者適用人群范圍進(jìn)行刪除的，應當說(shuō)明刪除該主治或者適用人群范圍的合理性，一般不需開(kāi)展臨床試驗。

第九章 中藥注冊標準

第六十八條 中藥注冊標準的研究、制定應當以實(shí)現中藥質(zhì)量的穩定可控為目標，根據產(chǎn)品特點(diǎn)建立反映中藥整體質(zhì)量的控制指標。盡可能反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，并關(guān)注與中藥有效性、安全性的關(guān)聯(lián)。

第六十九條 支持運用新技術(shù)、新方法探索建立用于中藥復方新藥的中間體、制劑質(zhì)量控制的指紋圖譜或者特征圖譜、生物效應檢測等。中藥注冊標準中的含量測定等檢測項目應當有合理的范圍。

第七十條 根據產(chǎn)品特點(diǎn)及實(shí)際情況，持有人應當制定不低于中藥注冊標準的企業(yè)內控標準，并通過(guò)不斷修訂和完善其檢驗項目、方法、限度范圍等，提高中藥制劑質(zhì)量。

第七十一條 藥品上市后，應當積累生產(chǎn)數據，結合科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，持續修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間體和制劑等在內的完整的質(zhì)量標準體系，以保證中藥制劑質(zhì)量穩定可控。

第十章 藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)

第七十二條 中成藥命名應當符合《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則》的要求及國家有關(guān)規定。

第七十三條 中藥處方中含毒性藥味，或者含有其他已經(jīng)現代毒理學(xué)證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的，應當在該中藥說(shuō)明書(shū)【成份】項下標明處方中所含的毒性中藥飲片名稱(chēng)，并在警示語(yǔ)中標明制劑中含有該中藥飲片。

第七十四條 涉及辨證使用的中藥新藥說(shuō)明書(shū)的【注意事項】應當包含，但不限于以下內容：

（一）因中醫的證、病機、體質(zhì)等因素需要慎用的情形，以及飲食、配伍等方面與藥物有關(guān)的注意事項；

（二）如有藥后調護，應當予以明確。

第七十五條 持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風(fēng)險的監測、評價(jià)和分析，應當參照相關(guān)技術(shù)指導原則及時(shí)對中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進(jìn)行完善。

中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿(mǎn)3年后申請藥品再注冊時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

第七十六條 古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)中應當列明【處方來(lái)源】、【功能主治的理論依據】等項。

人用經(jīng)驗作為批準上市或者增加功能主治證據的中藥新藥，說(shuō)明書(shū)中應當列入【中醫臨床實(shí)踐】項。

第十一章 附 則

第七十七條 天然藥物的藥學(xué)質(zhì)量控制可參照本規定執行。天然藥物創(chuàng )新藥在治療作用確證階段，應當至少采用一個(gè)III期臨床試驗的數據說(shuō)明其有效性。其余均應當符合天然藥物新藥研究的有關(guān)要求。

第七十八條 申請進(jìn)口的中藥、天然藥物，應當符合所在國或者地區按照藥品管理的要求，同時(shí)應當符合境內中藥、天然藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求。注冊申報資料按照創(chuàng )新藥的要求提供。國家另有規定的，從其規定。

第七十九條 中藥、天然藥物注射劑的研制應當符合注射劑研究的通用技術(shù)要求。應當根據現有治療手段的可及性，通過(guò)充分的非臨床研究說(shuō)明給藥途徑選擇的必要性和合理性。藥物活性成份及作用機理應當明確，并應當開(kāi)展全面的非臨床有效性、安全性研究，循序開(kāi)展I期臨床試驗、II期臨床試驗和III期臨床試驗。

中藥、天然藥物注射劑上市后，持有人應當開(kāi)展藥品上市后臨床研究，不斷充實(shí)完善臨床有效性、安全性證據，應當持續收集不良反應信息，及時(shí)修改完善說(shuō)明書(shū)，對臨床使用過(guò)程中發(fā)現的非預期不良反應及時(shí)開(kāi)展非臨床安全性研究。持有人應當加強質(zhì)量控制。

第八十條 省級藥品監督管理部門(mén)應當按年度向國家藥品監督管理部門(mén)提交醫療機構中藥制劑審批、備案情況的報告。國家藥品監督管理部門(mén)根據省級藥品監督管理部門(mén)提交的報告，將醫療機構中藥制劑的審批、備案情況納入藥品審評年度報告。

第八十一條 本規定未涉及的藥品注冊管理的一般性要求按照《藥品注冊管理辦法》執行。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片注冊管理規定另行制定。

第八十二條 本規定自2023年7月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補充規定的通知》（國食藥監注〔2008〕3號）同時(shí)廢止。

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 中藥, 注冊, 管理, 專(zhuān)門(mén), 規定, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2023年, 第20號