《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實(shí)行備案管理的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2015年第257號

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實(shí)行備案管理的公告

國家食品藥品監督管理總局公告2015年第257號

根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第230號）等要求，自2015年12月1日起，化學(xué)藥生物等效性（以下簡(jiǎn)稱(chēng)BE）試驗由審批制改為備案管理?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、注冊申請人應按照藥品注冊的相關(guān)法律法規和技術(shù)要求開(kāi)展BE試驗研究，確保研究的科學(xué)性、倫理合理性及研究資料的真實(shí)性、準確性，研究過(guò)程可追溯性。

二、注冊申請人如需進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗，可登陸國家食品藥品監督管理總局“化學(xué)藥BE試驗備案信息平臺”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案平臺，網(wǎng)址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填寫(xiě)備案信息，提交備案資料，獲取備案號。

三、在填寫(xiě)備案信息前，注冊申請人需將試驗方案提請承擔BE試驗的藥物臨床試驗機構倫理委員會(huì )倫理審查，并與藥物臨床試驗機構簽署BE試驗合同。

四、注冊申請人需監督承擔BE試驗的臨床試驗機構及相關(guān)責任人按試驗方案組織BE試驗。BE試驗完成后，由注冊申請人向食品藥品監管部門(mén)提出藥品注冊申請并提交相關(guān)資料。

五、各?。ㄗ灾螀^、直轄市）食品藥品監督管理局負責對本行政區域內的注冊申請人、藥物臨床試驗機構所開(kāi)展的BE試驗進(jìn)行日常監督管理，并對注冊申請人完成的BE試驗數據的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核查。核查通過(guò)后，由核查人員起草核查意見(jiàn)，由省級食品藥品監督管理局負責同志簽發(fā)報國家食品藥品監督管理總局。

六、國家食品藥品監督管理總局對注冊申請人的備案資料進(jìn)行分析和技術(shù)評估，對備案資料存在明顯缺陷和安全性存在較高風(fēng)險的，及時(shí)告知注冊申請人，終止BE試驗。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心在技術(shù)審評過(guò)程中，可對備案資料和BE試驗完成后的注冊申請相關(guān)資料提出有因核查和抽樣檢驗；發(fā)現真實(shí)性存在問(wèn)題的，將不予批準其申請，并向社會(huì )公開(kāi)真實(shí)性方面存在的問(wèn)題；必要時(shí)予以立案調查，追究注冊申請人和臨床試驗責任人的責任，以及當地省級食品藥品監管部門(mén)有關(guān)人員的監管責任。

七、對2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊申請，注冊申請人可以繼續通過(guò)原有程序審評審批后開(kāi)展BE試驗，也可以主動(dòng)撤回原注冊申請按本公告要求備案后開(kāi)展BE試驗。

八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告規定情形的化學(xué)藥開(kāi)展BE試驗的注冊申請。

特此公告。

附件：化 學(xué)藥生 物等效性試驗備 案范圍和程 序
 

食品藥品監管總局

2015年12月1日

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本文關(guān)鍵詞： 國家食品藥品監督管理總局, 化學(xué), 生物, 等效性, 試驗, 備案, 管理, 公告, 國家食品藥品監督管理總局公告, 2015年, 第257號