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衛生部令第60號
《預防接種異常反應鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )討論通過(guò)，現予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。
部長(cháng) 陳竺
二○○八年九月十一日
第一章 總 則
第一條 為規范預防接種異常反應鑒定工作,根據《疫苗流通和預防接種管理條例》和《醫療事故處理條例》的規定,制定本辦法。
第二條 預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實(shí)施規范接種過(guò)程中或者實(shí)施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯的藥品不良反應。
第三條 受種者或者監護人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)受種方)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議申請預防接種異常反應鑒定的,適用本辦法。
預防接種異常反應調查診斷按照衛生部的規定及《預防接種工作規范》進(jìn)行。
因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等原因給受種者造成損害,需要進(jìn)行醫療事故技術(shù)鑒定的,按照醫療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。
對疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗結果有爭議的,按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定,向藥品監督管理部門(mén)申請處理。
第四條 預防接種異常反應鑒定工作應當遵循公開(kāi)、公正的原則,堅持實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度,做到事實(shí)清楚、定性準確。
第五條 預防接種異常反應鑒定由設區的市級和省、自治區、直轄市醫學(xué)會(huì )負責。
第二章 鑒定專(zhuān)家庫
第六條 省、自治區、直轄市醫學(xué)會(huì )建立預防接種異常反應鑒定專(zhuān)家庫,為省級、設區的市級醫學(xué)會(huì )的預防接種異常反應鑒定提供專(zhuān)家。專(zhuān)家庫由臨床、流行病、醫學(xué)檢驗、藥學(xué)、法醫等相關(guān)學(xué)科的專(zhuān)家組成,并依據相關(guān)學(xué)科設置專(zhuān)業(yè)組。
醫學(xué)會(huì )可以根據預防接種異常反應鑒定的實(shí)際情況,對專(zhuān)家庫學(xué)科專(zhuān)業(yè)組予以適當增減,對專(zhuān)家庫成員進(jìn)行調整。
第七條 具備下列條件的醫藥衛生等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員可以作為專(zhuān)家庫候選人:
(一)有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執業(yè)品德;
(二)受聘于醫藥衛生機構或者醫藥衛生教學(xué)、科研等機構并擔任相應專(zhuān)業(yè)高級技術(shù)職務(wù)3年以上;
(三)流行病學(xué)專(zhuān)家應當有3年以上免疫預防相關(guān)工作經(jīng)驗;藥學(xué)專(zhuān)家應當有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗;
(四)健康狀況能夠勝任預防接種異常反應鑒定工作。
符合前款(一)、(四)項規定條件并具備高級技術(shù)職務(wù)任職資格的法醫可以受聘進(jìn)入專(zhuān)家庫。
省、自治區、直轄市醫學(xué)會(huì )原則上聘請本行政區域內的專(zhuān)家進(jìn)入專(zhuān)家庫;當本行政區域內的專(zhuān)家不能滿(mǎn)足建立專(zhuān)家庫需要時(shí),可以聘請本行政區域外的專(zhuān)家進(jìn)入專(zhuān)家庫。
第八條 醫藥衛生機構或者醫藥衛生教學(xué)、科研機構、醫藥衛生專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì )應當按照醫學(xué)會(huì )要求,推薦專(zhuān)家庫候選人;符合條件的個(gè)人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專(zhuān)家庫的醫學(xué)會(huì )申請進(jìn)入專(zhuān)家庫。
醫學(xué)會(huì )對專(zhuān)家庫成員候選人進(jìn)行審核。審核合格的,予以聘任,并發(fā)給中華醫學(xué)會(huì )統一格式的聘書(shū)和證件。
第九條 專(zhuān)家庫成員聘用期為4年。在聘用期間出現下列情形之一的,醫學(xué)會(huì )根據實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行調整:
(一)因健康原因不能勝任預防接種異常反應鑒定的;
(二)變更受聘單位或者被解聘的;
(三)不具備完全民事行為能力的;
(四)受刑事處罰的;
(五)違反鑒定工作紀律,情節嚴重的;
(六)省級以上衛生行政部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)規定的其他情形。
聘用期滿(mǎn)需繼續聘用的,由原聘醫學(xué)會(huì )重新審核、聘用。
第三章 申請與受理
第十條 各級各類(lèi)醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務(wù)的人員發(fā)現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關(guān)報告,應當及時(shí)向所在地的縣級衛生行政部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)報告。
第十一條 省級、設區的市級和縣級疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應調查診斷專(zhuān)家組,負責預防接種異常反應調查診斷。調查診斷專(zhuān)家組由流行病學(xué)、臨床醫學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)家組成。
縣級衛生行政部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)接到疑似預防接種異常反應的報告后,對需要進(jìn)行調查診斷的,交由縣級疾病預防控制機構組織專(zhuān)家進(jìn)行調查診斷。
有下列情形之一的,應當由設區的市級或者省級預防接種異常反應調查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調查診斷:
(一)受種者死亡、嚴重殘疾的;
(二)群體性疑似預防接種異常反應的;
(三)對社會(huì )有重大影響的疑似預防接種異常反應。
第十二條 預防接種異常反應調查診斷專(zhuān)家組應當依據法律、行政法規、部門(mén)規章和技術(shù)規范,結合臨床表現、醫學(xué)檢查結果和疫苗質(zhì)量檢驗結果等,進(jìn)行綜合分析,作出調查診斷結論。
死亡病例調查診斷需要尸檢結果的,受種方拒絕或者不配合尸檢,承擔無(wú)法進(jìn)行調查診斷的責任。
調查診斷專(zhuān)家組在作出調查診斷后10日內,將調查診斷結論報同級衛生行政部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)。
第十三條 調查診斷懷疑引起疑似預防接種異常反應的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的,藥品監督管理部門(mén)負責組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗,出具檢驗結果報告。
第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時(shí),可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區的市級醫學(xué)會(huì )申請進(jìn)行預防接種異常反應鑒定,并提交預防接種異常反應鑒定所需的材料。
第十五條 有關(guān)預防接種異常反應鑒定材料應當包括下列內容:
(一)預防接種異常反應調查診斷結論;
(二)受種者健康狀況、知情同意告知以及醫學(xué)建議等預防接種有關(guān)記錄;
(三)與診斷治療有關(guān)的門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單(檢驗報告)、醫學(xué)影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料;
(四)疫苗接收、購進(jìn)記錄和儲存溫度記錄等;
(五)相關(guān)疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告,進(jìn)口疫苗還應當由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件;
(六)與預防接種異常反應鑒定有關(guān)的其他材料。
受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當根據要求,分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。
負責組織鑒定的醫學(xué)會(huì )因鑒定需要可以向醫療機構調取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會(huì )診意見(jiàn)等病歷資料。
第十六條 有下列情形之一的,醫學(xué)會(huì )不予受理預防接種異常反應鑒定:
(一)無(wú)預防接種異常反應調查診斷結論的;
(二)已向人民法院提起訴訟的(人民法院、檢察院委托的除外),或者已經(jīng)人民法院調解達成協(xié)議或者判決的;
(三)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規定提交有關(guān)材料的;
(四)提供的材料不真實(shí)的;
(五)不繳納鑒定費的;
(六)省級衛生行政部門(mén)規定的其他情形。
不予受理鑒定的,醫學(xué)會(huì )應當書(shū)面說(shuō)明理由。
第十七條 對設區的市級醫學(xué)會(huì )鑒定結論不服的,可以在收到預防接種異常反應鑒定書(shū)之日起15日內,向接種單位所在地的省、自治區、直轄市醫學(xué)會(huì )申請再鑒定。
第十八條 申請預防接種異常反應鑒定,由申請鑒定方預繳鑒定費。經(jīng)鑒定屬于一類(lèi)疫苗引起的預防接種異常反應的,鑒定費用由同級財政部門(mén)按照規定統籌安排;由二類(lèi)疫苗引起的預防接種異常反應的,鑒定費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。不屬于異常反應的,鑒定費用由提出異常反應鑒定的申請方承擔。預防接種異常反應鑒定收費標準按照國家有關(guān)規定執行。
第四章 鑒 定
第十九條 負責鑒定的醫學(xué)會(huì )應當根據受理的預防接種異常反應鑒定所涉及的學(xué)科專(zhuān)業(yè),確定專(zhuān)家鑒定組的構成和人數。專(zhuān)家鑒定組人數為5人以上單數。專(zhuān)家鑒定組的人員由受種方在專(zhuān)家庫中隨機抽取。受種方人員較多的,可以由受種方推選1-2名代表人隨機抽取專(zhuān)家鑒定組成員。推選不出的,由醫學(xué)會(huì )負責抽取。
第二十條 鑒定組成員有下列情形之一的,應當回避:
(一)受種者的親屬;
(二)接種單位的工作人員;
(三)與預防接種異常反應鑒定結果有利害關(guān)系的人員;
(四)參與預防接種異常反應調查診斷的人員;
(五)其他可能影響公正鑒定的人員。
第二十一條 專(zhuān)家鑒定組應當認真審查材料,必要時(shí)可以聽(tīng)取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的陳述,對受種者進(jìn)行醫學(xué)檢查。
負責鑒定的醫學(xué)會(huì )可以根據專(zhuān)家鑒定組的要求進(jìn)行調查取證,進(jìn)行調查取證時(shí)不得少于2人。調查取證結束后,調查人員和調查對象應當在有關(guān)文書(shū)上簽字。如調查對象拒絕簽字的,應當記錄在案。
醫學(xué)會(huì )組織鑒定時(shí)可以要求受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須如實(shí)提供相關(guān)材料,如不提供則承擔相關(guān)不利后果。
第二十二條 專(zhuān)家鑒定組應當妥善保管鑒定材料,保護當事人的隱私,保守有關(guān)秘密。
第二十三條 專(zhuān)家鑒定組組長(cháng)由專(zhuān)家鑒定組成員推選產(chǎn)生,也可以由預防接種異常反應爭議所涉及的主要學(xué)科中資深的專(zhuān)家擔任。
第二十四條 專(zhuān)家鑒定組可以根據需要,提請醫學(xué)會(huì )邀請其他專(zhuān)家參加預防接種異常反應鑒定。邀請的專(zhuān)家可以提出技術(shù)意見(jiàn)、提供有關(guān)資料,但不參加鑒定結論的表決。邀請的專(zhuān)家不得有本辦法第二十條規定的情形。
第二十五條 疑難、復雜并在全國有重大影響的預防接種異常反應鑒定,地方醫學(xué)會(huì )可以要求中華醫學(xué)會(huì )給予技術(shù)指導和支持。
第二十六條 專(zhuān)家鑒定組應當認真審閱有關(guān)資料,依照有關(guān)規定和技術(shù)標準,運用科學(xué)原理和專(zhuān)業(yè)知識,獨立進(jìn)行鑒定。在事實(shí)清楚的基礎上,進(jìn)行綜合分析,作出鑒定結論,并制作鑒定書(shū)。鑒定書(shū)格式由中華醫學(xué)會(huì )統一制定。
鑒定結論應當按半數以上專(zhuān)家鑒定組成員的一致意見(jiàn)形成。專(zhuān)家鑒定組成員在鑒定結論上簽名。專(zhuān)家鑒定組成員對鑒定結論的不同意見(jiàn),應當予以注明。
第二十七條 預防接種異常反應鑒定書(shū)由專(zhuān)家鑒定組組長(cháng)簽發(fā)。鑒定書(shū)應當加蓋預防接種異常反應鑒定專(zhuān)用章。
醫學(xué)會(huì )應當在作出鑒定結論10日內將預防接種異常反應鑒定書(shū)送達申請人,并報送所在地同級衛生行政部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)。
第二十八條 預防接種異常反應鑒定書(shū)應當包括下列內容:
(一)申請人申請鑒定的理由;
(二)有關(guān)人員、單位提交的材料和醫學(xué)會(huì )的調查材料;
(三)接種、診治經(jīng)過(guò);
(四)對鑒定過(guò)程的說(shuō)明;
(五)預防接種異常反應的判定及依據;
(六)預防接種異常反應損害程度分級。
經(jīng)鑒定不屬于預防接種異常反應的,應當在鑒定書(shū)中說(shuō)明理由。
第二十九條 醫學(xué)會(huì )參加預防接種異常反應鑒定會(huì )的工作人員,對鑒定過(guò)程應當如實(shí)記錄。
第三十條 醫學(xué)會(huì )應當自收到有關(guān)預防接種異常反應鑒定材料之日起45日內組織鑒定,出具預防接種異常反應鑒定書(shū)。情況特殊的可延長(cháng)至90日。
第三十一條 衛生行政部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)等有關(guān)部門(mén)發(fā)現鑒定違反本辦法有關(guān)規定的,可以要求醫學(xué)會(huì )重新組織鑒定。
第三十二條 醫學(xué)會(huì )應當將鑒定的文書(shū)檔案和有關(guān)資料存檔,保存期限不得少于20年。
第三十三條 省、自治區、直轄市醫學(xué)會(huì )應當于每年4月30日前將本行政區域上一年度預防接種異常反應鑒定情況報中華醫學(xué)會(huì ),同時(shí)報同級衛生行政部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)。
設區的市級醫學(xué)會(huì )應當于每年3月31日前將本行政區域上一年度預防接種異常反應鑒定情況報省、自治區、直轄市醫學(xué)會(huì ),同時(shí)報同級衛生行政部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)。
第五章 附 則
第三十四條 因預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十六條的規定執行。
第三十五條 本辦法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日衛生部發(fā)布的《預防接種后異常反應和事故的處理試行辦法》同時(shí)廢止?！?/p>
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