《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范》農業(yè)部公告第2337號（全文）

農業(yè)部公告第2337號

為進(jìn)一步加強獸藥質(zhì)量評價(jià)工作，確保獸藥安全有效，根據《獸藥管理條例》規定，我部組織制定了《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范》，現予公布，自公布之日起施行。

特此公告。



附件：獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范



 

農業(yè)部

2015年12月9日

獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范

第一章　總  則

第一條　為規范獸藥臨床試驗過(guò)程，確保試驗數據的真實(shí)性、完整性和準確性，根據《獸藥管理條例》制定本規范。

第二條　獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥GCP”）是臨床試驗全過(guò)程的標準規定，包括方案設計、組織實(shí)施、檢查監督、記錄、分析總結和報告等。

第三條　實(shí)施獸藥臨床試驗，應保障環(huán)境安全和人員安全，對試驗動(dòng)物的安全處置應符合國家有關(guān)規定。

第四條　實(shí)施獸藥臨床試驗，應當遵循本規范。

第五條　從事獸藥臨床試驗的機構、部門(mén)和人員，應按本規范執行。
 

第二章　獸藥臨床試驗機構與人員

第六條　獸藥臨床試驗機構應具有獨立的法人資格或經(jīng)法人代表授權，其組織和管理結構明確，并設置有相應的管理部門(mén)，且具有實(shí)驗動(dòng)物管理/倫理委員會(huì )。

第七條　獸藥臨床試驗機構各部門(mén)應職能明確，運轉有序，配備與臨床試驗相適應的管理人員、技術(shù)人員和辦公設施。

第八條　獸藥臨床試驗機構應具有相對獨立、功能明確的實(shí)驗室，能夠滿(mǎn)足檢測和分析流程要求。

第九條　獸藥臨床試驗機構應具有滿(mǎn)足臨床試驗要求的動(dòng)物試驗設施、檢測儀器設備、處置動(dòng)物及產(chǎn)品的設備設施和儲藏設施。

第十條　獸藥臨床試驗機構應具有完整的管理制度及標準操作規程（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“SOP”），包括臨床試驗實(shí)驗室部分和動(dòng)物試驗部分，并符合相關(guān)試驗設計技術(shù)要求規范。

第十一條　獸藥臨床試驗機構設有專(zhuān)門(mén)部門(mén)負責試驗合同的簽署，樣品的接收、設盲、揭盲，報告的編制、印刷，印章和資料的管理等工作。

第十二條　獸藥臨床試驗機構負責人應具備下列條件：

（一）應為法人代表或經(jīng)法人代表授權；

（二）具有相應的專(zhuān)業(yè)知識及高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（三）具有獸藥臨床試驗經(jīng)驗并在本領(lǐng)域工作5年以上；

（四）熟悉申請人所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；

（五）有權任命、指定試驗項目試驗者，支配、調配各項試驗所需的設施設備；

（六）經(jīng)過(guò)臨床試驗技術(shù)培訓和獸藥GCP培訓。

第十三條  獸藥臨床試驗項目負責人應具備下列條件：

（一）獸醫、藥學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；

（二）獸醫、藥學(xué)、生物等專(zhuān)業(yè)高級職稱(chēng)或10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，組織或參加過(guò)獸藥臨床試驗；

（三）經(jīng)過(guò)臨床試驗技術(shù)培訓和獸藥GCP培訓；

（四）能夠指導和解決獸藥臨床試驗中發(fā)生的突發(fā)事件或問(wèn)題；

（五）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設施設備。

第十四條  從事獸藥臨床試驗的技術(shù)人員應具備下列條件：

（一）獸醫、生物、藥學(xué)、分析等專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；

（二）具有臨床試驗的經(jīng)歷；

（三）參加過(guò)臨床試驗技術(shù)培訓和獸藥GCP培訓；

（四）具有完整實(shí)施生物樣品測試經(jīng)歷和實(shí)施樣品分析的能力；

（五）熟練操作相關(guān)設備設施，熟練運用有關(guān)分析儀器和數據處理軟件，熟練處理圖譜操作及相關(guān)數據；

（六）熟悉應急處理和緊急救治突發(fā)臨床事件SOP。

第十五條  臨床試驗機構負責人和試驗項目負責人發(fā)生變更的，應向農業(yè)部獸藥GCP工作委員會(huì )辦公室申請資格確認。
 

第三章　試驗者

第十六條　試驗者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執行。

第十七條　試驗者應熟悉受試獸藥的性質(zhì)、作用、有效性及安全性，發(fā)現并掌握與該獸藥有關(guān)的新信息，并負責臨床試驗進(jìn)行期間試驗用獸藥的管理。

第十八條　試驗者必須選擇使用滿(mǎn)足試驗需要的儀器設備和設施進(jìn)行試驗。

第十九條　試驗者應經(jīng)過(guò)獸藥GCP培訓，試驗時(shí)由具備資質(zhì)的人員參加，包括實(shí)驗室試驗和動(dòng)物試驗。試驗前應了解有關(guān)試驗的資料、規定和職責，以保證符合試驗方案和管理要求。

第二十條　試驗者應確保有足夠數量和符合試驗方案的試驗動(dòng)物進(jìn)行臨床試驗，負責對臨床試驗期間試驗動(dòng)物的管理或指導試驗點(diǎn)有關(guān)人員對臨床試驗期間試驗動(dòng)物進(jìn)行管理，并告知動(dòng)物主人所應承擔的責任和義務(wù)，記錄對動(dòng)物的照料及步驟、動(dòng)物健康的變化，或明顯的環(huán)境變化。

第二十一條　試驗者在臨床試驗機構以外的其他動(dòng)物試驗場(chǎng)所開(kāi)展臨床試驗的，應征得動(dòng)物試驗場(chǎng)所所在單位的同意，保證按方案規定完成臨床試驗。

第二十二條　試驗者應保證將數據真實(shí)、準確、完整、及時(shí)、規范地寫(xiě)入試驗記錄及報告。

第二十三條　試驗者應接受申請人派遣的協(xié)查員和獸醫行政管理部門(mén)的檢查，確保臨床試驗的質(zhì)量。

第二十四條　試驗者應及時(shí)向申請人通報試驗方案的偏離。

第二十五條　臨床試驗進(jìn)行期間，試驗者應密切觀(guān)察試驗動(dòng)物不良反應，發(fā)生嚴重不良事件時(shí)，應立即中止試驗，并及時(shí)向申請人通報。

第二十六條　試驗者因其他原因中止臨床試驗必須征得申請人同意。

第二十七條　臨床試驗完成后，試驗者必須寫(xiě)出試驗報告，臨床試驗機構負責人簽字、注明日期并加蓋獸藥臨床試驗機構公章后送申請人。
 

第四章　申請人

第二十八條　申請人負責申請、組織、檢查臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申請人按照有關(guān)規定，向農業(yè)部或申請人所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)遞交臨床試驗的申請。

第二十九條　申請人應選擇經(jīng)農業(yè)部監督檢查符合要求的獸藥臨床試驗機構。

第三十條　申請人應提供與試驗相關(guān)的受試獸藥的性質(zhì)、作用、臨床前研究總結以及與該獸藥有關(guān)的新信息。

第三十一條　申請人與試驗者共同設計臨床試驗方案，明確在方案實(shí)施、數據管理、統計分析、結果報告等方面的職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同（協(xié)議）。

第三十二條　申請人應提供具有易于識別、編號正確、質(zhì)量合格并貼有特殊標簽的受試獸藥、標準品，并按試驗方案的需要對受試獸藥進(jìn)行適當包裝、保存。申請人應建立受試獸藥的管理制度和記錄系統。

第三十三條　申請人應建立臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統，可組織開(kāi)展臨床試驗檢查工作，保證試驗質(zhì)量。

第三十四條　申請人應選派合格的協(xié)查員。

第三十五條　臨床試驗過(guò)程中發(fā)生嚴重不良事件時(shí)，申請人應立即終止試驗，并及時(shí)報告試驗實(shí)施所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)。同時(shí)，向涉及同一獸藥臨床試驗的其他試驗者通報。

第三十六條　申請人因其他原因提前終止臨床試驗的，應當通知試驗者并報臨床試驗原批準機構，說(shuō)明終止臨床試驗的理由。

第三十七條　試驗者不遵從已批準的方案或有關(guān)法規進(jìn)行臨床試驗時(shí)，申請人應及時(shí)指出并予以糾正，逾期不糾正且情況嚴重的，則應終止與試驗者的合同并向臨床試驗原批準部門(mén)報告。
 

第五章　協(xié)查員

第三十八條　協(xié)查員是申請人與試驗者之間的主要聯(lián)系人。協(xié)查員應有獸醫、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)必要的培訓，熟悉獸藥管理有關(guān)法規、試驗用獸藥的有關(guān)信息、臨床試驗方案和SOP等相關(guān)文件。

第三十九條　協(xié)查員督促試驗者遵循有關(guān)法規，按SOP和已批準的試驗方案進(jìn)行臨床試驗，以保證試驗記錄與報告數據真實(shí)、準確、完整、無(wú)誤。具體內容包括：

（一）試驗前確認試驗承擔機構是否具有適當的條件，包括人員配備與培訓、實(shí)驗室設備和運轉情況，確認是否具備各種與試驗有關(guān)的條件，是否具備符合條件的試驗場(chǎng)所及參與試驗人員是否熟悉試驗方案等情況；

（二）試驗過(guò)程中檢查試驗者對試驗方案的執行情況及試驗的進(jìn)展狀況，確認有足夠數量并符合要求的試驗動(dòng)物；

（三）確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有試驗記錄表格或病例報告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏的改正或注明經(jīng)試驗者簽名并注明日期。確認試驗動(dòng)物的給藥方案調整、聯(lián)合用藥、疾病發(fā)生、檢查遺漏等記錄情況；

（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時(shí)間內做出報告并記錄在案；

（五）核實(shí)試驗用獸藥按照有關(guān)規定進(jìn)行供應、貯藏、分發(fā)、收回，并做相應的記錄；

（六）如實(shí)記錄試驗者未進(jìn)行的試驗、未做的檢查項目，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；

（七）每次檢查后書(shū)面報告申請人，報告應包括檢查日期、時(shí)間、發(fā)現的問(wèn)題以及采取的措施等。
 

第六章　臨床試驗前的準備與必要條件

第四十條　實(shí)施獸藥臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據。臨床實(shí)驗前，必須有完整、充分的臨床前研究數據。臨床試驗應周密考慮試驗的目的及要解決的問(wèn)題，選擇臨床試驗方法必須科學(xué)。

第四十一條　臨床試驗受試獸藥和對照獸藥分別由申請人和臨床試驗機構提供。申請人應向臨床試驗機構提供受試獸藥的臨床前研究總結，包括配方組成和質(zhì)量檢驗報告。臨床試驗機構應根據受試獸藥的類(lèi)別和用途，選擇已批準的與受試獸藥作用相同的獸藥作為對照獸藥。

申請人所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行臨床試驗的要求，需進(jìn)行多點(diǎn)試驗時(shí)，還應提供受試獸藥已完成和其他地區正在進(jìn)行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。

第四十二條　獸藥臨床試驗機構的設施、條件、試驗動(dòng)物應滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行相應臨床試驗的需要。具備承擔相關(guān)試驗項目的實(shí)驗室及儀器設備條件，動(dòng)物試驗設施設備可按試驗項目以合同（協(xié)議）的方式委托有關(guān)動(dòng)物試驗場(chǎng)。動(dòng)物試驗場(chǎng)的變更應向農業(yè)部申請核查。

所有試驗人員都應具備承擔該項臨床試驗的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓。

臨床試驗開(kāi)始前，試驗者和申請人應就試驗方案、試驗的檢查和SOP以及試驗中的職責分工等達成書(shū)面協(xié)議。
 

第七章　試驗方案

第四十三條　臨床試驗開(kāi)始前應制定試驗方案，該方案應由申請人與試驗者共同商定，并加蓋獸藥臨床試驗機構公章。屬于新獸藥研制的，還應獲得農業(yè)部或省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)批準后方可實(shí)施。

第四十四條　臨床試驗方案應符合有關(guān)試驗指導原則，一般應包括以下內容：

（一）試驗項目名稱(chēng)；

（二）試驗目的、試驗背景、臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現及與該臨床試驗有關(guān)的試驗結果、已知對試驗動(dòng)物的可能危害及受試獸藥對不同種類(lèi)和狀態(tài)的試驗動(dòng)物可能存在的差異；

（三）申請人的名稱(chēng)和地址，進(jìn)行臨床試驗的場(chǎng)所，試驗者的姓名、資格和地址；

（四）試驗總體設計及類(lèi)型，如試驗動(dòng)物的感染方式、對照方法、隨機化分組方法、設盲水平、試驗單元的選擇與依據等；

（五）試驗動(dòng)物的入選、排除和剔除標準，選擇步驟，分配方法；

（六）根據統計學(xué)原理計算或按照相關(guān)規定達到試驗預期目的所需的試驗動(dòng)物數；

（七）試驗用獸藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關(guān)聯(lián)合用藥的規定，以及對包裝和標簽的說(shuō)明；

（八）臨床和實(shí)驗室檢查的項目、測定的次數與分析方法等，試驗中所用的儀器和設備，以及使用前后校準要求；

（九）試驗用獸藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯藏條件；

（十）臨床觀(guān)察、登記與記錄、保證動(dòng)物主人依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗的標準、結束臨床試驗的規定；

（十二）試驗評定標準，包括評定參數的方法、觀(guān)察時(shí)間、記錄與分析；

（十三）試驗動(dòng)物的編號與標識、隨機數字表及病例報告表的保存。設盲試驗中，試驗動(dòng)物的處理分組編號應作為盲底由申請人和試驗者分別保存；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施；

（十五）觀(guān)察的時(shí)間、方式和轉歸；

（十六）試驗用獸藥編號的建立和保存、揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；

（十七）統計分析計劃、統計分析數據集的定義和選擇、數據統計分析方法；

（十八）數據管理和數據可溯源性的規定；

（十九）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

（二十）動(dòng)物飼養管理與環(huán)境條件；

（二十一）生物安全措施；

（二十二）試驗動(dòng)物及產(chǎn)品的處置、可食用的條件，以及后續應用的其他限制；

（二十三）臨床試驗預期的進(jìn)度和完成日期；

（二十四）各方承擔的職責及其他有關(guān)規定；

（二十五）參考文獻。

第四十五條　臨床試驗中，如需變更試驗方案中已批準內容的，申請人應向原批準機關(guān)報告變更后的試驗方案，并說(shuō)明依據和理由。
 

第八章　記錄與報告

第四十六條  試驗記錄表格或病例報告表作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。試驗中的任何觀(guān)察和檢查結果均應及時(shí)、準確、完整、規范、真實(shí)地寫(xiě)入病歷和試驗記錄，不得隨意更改。確因填寫(xiě)錯誤需更正時(shí)，由更正者簽名，注明時(shí)間，并保持原記錄清晰可辨。

第四十七條　臨床試驗中各種試驗數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在試驗記錄表格或病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著(zhù)偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實(shí)。檢測項目應注明所采用的計量單位。

第四十八條　臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，并著(zhù)重對試驗結論進(jìn)行分析與討論。包括：

（一）隨機進(jìn)入各組的實(shí)際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線(xiàn)特征比較，以確定可比性；

（三）對全部有效性評價(jià)指標進(jìn)行統計分析和臨床意義分析；

（四）安全性評價(jià)應包括臨床不良事件和實(shí)驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價(jià)；

（五）綜合評價(jià)多點(diǎn)試驗的有效性與安全性，并分析各試驗點(diǎn)間存在的差異及其原因；

（六）對受試獸藥的有效性和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系做出簡(jiǎn)要概述和討論。

第四十九條　臨床試驗中的資料應按規定保存及管理。獸藥臨床試驗機構應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后7年，期滿(mǎn)后移交申請人保存。申請人應保存臨床試驗資料至試驗獸藥被批準上市后5年。如果中止試驗的，保存至試驗結束后2年。
 

第九章　數據管理與統計分析

第五十條　數據管理的目的是把試驗數據迅速、完整、無(wú)誤地納入報告，所有涉及數據統計與分析的步驟均需記錄在案，以便對數據質(zhì)量及試驗實(shí)施進(jìn)行檢查。

第五十一條　臨床試驗中試驗動(dòng)物分配應按試驗設計確定的隨機分配方案進(jìn)行，設盲試驗中規定揭盲的條件和執行揭盲的程序，以及緊急情況下對個(gè)別試驗動(dòng)物緊急破盲接受治療的理由，應在試驗記錄表格或病例報告表上說(shuō)明。

第五十二條　臨床試驗資料的統計分析過(guò)程及其結果的表達應采用規范的統計學(xué)方法。臨床試驗方案中應有統計分析計劃，并在統計分析前加以確認和細化。如需作中期分析，應說(shuō)明理由及操作規程。對結果的評價(jià)應將可信區間與假設檢驗的結果一并考慮。所選用的統計分析數據以及遺漏、未用或多余的資料需加以說(shuō)明。
 

第十章　試驗用獸藥的管理

第五十三條　臨床試驗用獸藥的制備，應當符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求。

第五十四條　申請人負責對臨床試驗受試獸藥作適當的包裝與標簽，并標明“供臨床試驗用”。在設盲臨床試驗中，受試獸藥與對照獸藥在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上盡可能一致。

第五十五條　試驗用獸藥的使用記錄應包括數量、裝運、接受、分配、剩余獸藥的回收與銷(xiāo)毀等方面的信息。

第五十六條　試驗用獸藥的使用由試驗者負責并設專(zhuān)人管理。試驗者應保證所有試驗用獸藥僅用于該臨床試驗的試驗動(dòng)物，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余試驗用獸藥退回申請人。上述過(guò)程應記錄在案。試驗者不得把試驗用獸藥轉交與臨床試驗無(wú)關(guān)人員。

第五十七條　試驗用獸藥的供給、使用、貯藏及剩余獸藥的處理過(guò)程應接受相關(guān)人員的檢查。

第五十八條　臨床試驗用獸藥不得轉交他人使用或銷(xiāo)售。
 

第十一章　試驗動(dòng)物的選擇與管理

第五十九條　制定試驗動(dòng)物入選、排除和淘汰的原則。

第六十條　明確試驗動(dòng)物的來(lái)源、數量、標識及動(dòng)物的質(zhì)量標準。

第六十一條　試驗動(dòng)物的環(huán)境控制（如：溫濕度、通風(fēng)和換氣次數、噪聲、采光照明、飼養空間、生物安全級別以及養殖用水的理化指標等）應符合相關(guān)的國家（行業(yè)）標準及動(dòng)物的生長(cháng)需求。

第六十二條　具備適合試驗動(dòng)物的飼養設備設施，如籠圈舍、平放養場(chǎng)地、池塘及網(wǎng)箱、水族箱、蜂箱、蠶室等飼養設施。

第六十三條　設施應與試驗動(dòng)物生活習性相適應，符合相關(guān)動(dòng)物的飼養管理要求。

第六十四條　試驗結束后，試驗動(dòng)物及其產(chǎn)品應按有關(guān)規定處理并記錄備查。
 

第十二章　質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

第六十五條　申請人及試驗者均應履行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用SOP，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統的實(shí)施。

第六十六條　臨床試驗中全部相關(guān)觀(guān)察結果和發(fā)現都應加以核實(shí)，在數據處理的每一階段應進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數據完整、準確、真實(shí)、可靠。

第六十七條　申請人可以對臨床試驗相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行檢查，以評價(jià)試驗是否按試驗方案、SOP要求進(jìn)行，試驗數據記錄是否及時(shí)、真實(shí)、準確、完整。

第六十八條　獸醫行政管理部門(mén)可對試驗者和申請人在實(shí)施試驗中各自的任務(wù)與執行狀況進(jìn)行檢查，也可對參加臨床試驗機構有關(guān)資料及文件進(jìn)行核查。
 

第十三章　多點(diǎn)試驗

第六十九條　多點(diǎn)試驗是由試驗者按同一試驗方案、在一個(gè)以上試驗點(diǎn)或單位進(jìn)行的臨床試驗。

第七十條　多點(diǎn)試驗的計劃和組織實(shí)施應考慮到以下各點(diǎn)：

（一）多點(diǎn)試驗方案由試驗者與申請人共同討論、認定后執行；

（二）在臨床試驗的開(kāi)始及中期，應組織各試驗點(diǎn)參加試驗的人員召開(kāi)會(huì )議，研究討論試驗中相關(guān)事宜；

（三）各試驗點(diǎn)臨床試驗樣本大小及各試驗點(diǎn)間的分配，應符合統計分析要求；

（四）保證在不同試驗點(diǎn)以相同程序管理試驗用獸藥，包括分發(fā)和貯藏；

（五）根據同一試驗方案培訓該試驗的參加人員；

（六）建立標準化的評價(jià)方法，試驗中所采用的實(shí)驗室和臨床評價(jià)方法均應有統一的質(zhì)量控制；

（七）數據資料應集中管理與分析，建立數據傳遞、管理、核查與查詢(xún)程序；

（八）保證各試驗點(diǎn)試驗人員遵從試驗方案，在違背方案時(shí)終止其參加試驗。

第七十一條　多點(diǎn)試驗應當根據參加試驗的試驗點(diǎn)數目和試驗的要求建立管理系統。
 

第十四章　附　則

第七十二條　本規范下列用語(yǔ)的含義是：

臨床試驗，在靶動(dòng)物進(jìn)行的獸藥系統性研究，以證實(shí)或揭示試驗獸藥的作用、不良反應和/或試驗獸藥的吸收、分布、代謝和排泄，確定試驗獸藥的有效性與安全性。

試驗方案，敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，統計學(xué)考慮、試驗執行和完成條件的文件。

試驗者，組織并實(shí)施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量負責的臨床試驗項目負責人及其技術(shù)人員（能夠獨立出具試驗數據的人員，不包括輔助人員）。

申請人，發(fā)起臨床試驗的單位。

協(xié)查員，由申請人選派并對申請人負責，具備相關(guān)知識的人員，其職責是檢查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實(shí)數據。

試驗用獸藥，供臨床試驗使用的產(chǎn)品，包括受試獸藥、對照獸藥。

對照獸藥，臨床試驗中用于與受試獸藥進(jìn)行比較的或評價(jià)的安慰劑或按標簽說(shuō)明書(shū)使用的已批準產(chǎn)品。

不良事件，臨床試驗試驗動(dòng)物接受獸藥后出現的各種不利的、非預期表現，但并不一定與用藥有因果關(guān)系。

嚴重不良事件，引起死亡或者對生命有危險；致癌、致畸胎、致出生缺陷；導致動(dòng)物或人體永久的或顯著(zhù)的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；動(dòng)物群體用藥，不良反應發(fā)生率超過(guò)正常預期的事件。

標準操作規程（SOP），為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書(shū)面規程。

設盲，一種設計為讓指定的試驗人員不知道治療分配以減少潛在偏差的程序。

揭盲，揭示治療分配程序的過(guò)程。

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/49123.html

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