您當前的位置：《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》2019年修訂版（全文）
【2002年12月13日原衛生部令第33號公布，根據2019年2月28日《國家衛生健康委關(guān)于修改〈職業(yè)健康檢查管理辦法〉等4件部門(mén)規章的決定》（國家衛生健康委員會(huì )令第2號）第一次修訂】
第一章 總 則
第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效，規范產(chǎn)前診斷技術(shù)的監督管理，依據《中華人民共和國母嬰保健法》以及《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》，制定本管理辦法。
第二條 本管理辦法中所稱(chēng)的產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應篩查。
產(chǎn)前診斷技術(shù)項目包括遺傳咨詢(xún)、醫學(xué)影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。
第三條 本管理辦法適用于各類(lèi)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構。
第四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)的應用應當以醫療為目的，符合國家有關(guān)法律規定和倫理原則，由經(jīng)資格認定的醫務(wù)人員在經(jīng)許可的醫療保健機構中進(jìn)行。
醫療保健機構和醫務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。
第五條 國家衛生健康委負責全國產(chǎn)前診斷技術(shù)應用的監督管理工作。
第二章 管理與審批
第六條 國家衛生健康委根據醫療需求、技術(shù)發(fā)展狀況、組織與管理的需要等實(shí)際情況，制定產(chǎn)前診斷技術(shù)應用規劃。
第七條 產(chǎn)前診斷技術(shù)應用實(shí)行分級管理。
國家衛生健康委制定開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構的基本條件和人員條件；頒布有關(guān)產(chǎn)前診斷的技術(shù)規范；指定國家級開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構；對全國產(chǎn)前診斷技術(shù)應用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理；對全國產(chǎn)前診斷專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培訓進(jìn)行規劃。
省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級衛生健康主管部門(mén)）根據當地實(shí)際，因地制宜地規劃、審批或組建本行政區域內開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構；對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行系統培訓和資格認定；對產(chǎn)前診斷技術(shù)應用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理。
縣級以上人民政府衛生健康主管部門(mén)負責本行政區域內產(chǎn)前診斷技術(shù)應用的日常監督管理。
第八條 從事產(chǎn)前診斷的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應符合以下所有條件：
(一) 從事臨床工作的，應取得執業(yè)醫師資格；
(二) 從事醫技和輔助工作的，應取得相應衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；
(三) 符合《從事產(chǎn)前診斷衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的基本條件》；
(四) 經(jīng)省級衛生健康主管部門(mén)考核合格，取得從事產(chǎn)前診斷的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》或者《醫師執業(yè)證書(shū)》中加注母嬰保健技術(shù)（產(chǎn)前診斷類(lèi)）考核合格的。
第九條 申請開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構應符合下列所有條件：
(一) 設有婦產(chǎn)科診療科目;
(二) 具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
(三) 具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應的技術(shù)條件和設備；
(四) 設有醫學(xué)倫理委員會(huì )；
(五) 符合《開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構的基本條件》及相關(guān)技術(shù)規范。
第十條 申請開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構應當向所在地省級衛生健康主管部門(mén)提交下列文件：
(一) 醫療機構執業(yè)許可證副本;
(二) 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可申請文件；
(三) 可行性報告；
(四) 擬開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、設備和技術(shù)條件情況；
(五) 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規章制度；
(六) 省級以上衛生健康主管部門(mén)規定提交的其他材料。
申請開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構，必須明確提出擬開(kāi)展的產(chǎn)前診斷具體技術(shù)項目。
第十一條 申請開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構，由所屬省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門(mén)審查批準。省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門(mén)收到本辦法第十條規定的材料后，組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證，并在收到專(zhuān)家論證報告后30個(gè)工作日內進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意的，發(fā)給開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證，注明開(kāi)展產(chǎn)前診斷以及具體技術(shù)服務(wù)項目；經(jīng)審核不同意的，書(shū)面通知申請單位。
第十二條 國家衛生健康委根據全國產(chǎn)前診斷技術(shù)發(fā)展需要，在經(jīng)審批合格的開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構中，指定國家級開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構。
第十三條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證》每三年校驗一次，校驗由原審批機關(guān)辦理。經(jīng)校驗合格的，可繼續開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)；經(jīng)校驗不合格的，撤銷(xiāo)其許可證書(shū)。
第十四條 省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門(mén)指定的醫療保健機構，協(xié)助衛生健康主管部門(mén)負責對本行政區域內產(chǎn)前診斷的組織管理工作。
第十五條 從事產(chǎn)前診斷的人員不得在未許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構中從事相關(guān)工作。
第三章 實(shí) 施
第十六條 對一般孕婦實(shí)施產(chǎn)前篩查以及應用產(chǎn)前診斷技術(shù)堅持知情選擇。開(kāi)展產(chǎn)前篩查的醫療保健機構要與經(jīng)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構建立工作聯(lián)系，保證篩查病例能落實(shí)后續診斷。
第十七條 孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫師應當建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：
(一) 羊水過(guò)多或者過(guò)少的；
(二) 胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；
(三) 孕早期時(shí)接觸過(guò)可能導致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；
(四) 有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴重缺陷嬰兒的；
(五) 年齡超過(guò)35周歲的。
第十八條 既往生育過(guò)嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應當到醫療保健機構進(jìn)行遺傳咨詢(xún)。醫務(wù)人員應當對當事人介紹有關(guān)知識，給予咨詢(xún)和指導。
經(jīng)治醫師根據咨詢(xún)的結果，對當事人提出醫學(xué)建議。
第十九條 確定產(chǎn)前診斷重點(diǎn)疾病，應當符合下列條件：
(一) 疾病發(fā)生率較高；
(二) 疾病危害嚴重，社會(huì )、家庭和個(gè)人疾病負擔大；
(三) 疾病缺乏有效的臨床治療方法；
(四) 診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。
第二十條 開(kāi)展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫療保健機構在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，遇到本辦法第十七條所列情形的孕婦，應當進(jìn)行有關(guān)知識的普及，提供咨詢(xún)服務(wù)，并以書(shū)面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。
第二十一條 孕婦自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫師可根據其情況提供醫學(xué)咨詢(xún)，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)。
第二十二條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構出具的產(chǎn)前診斷報告，應當由2名以上經(jīng)資格認定的執業(yè)醫師簽發(fā)。
第二十三條 對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結果，經(jīng)治醫師應本著(zhù)科學(xué)、負責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險和結果的不確定性。
第二十四條 在發(fā)現胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫師必須將繼續妊娠和終止妊娠可能出現的結果以及進(jìn)一步處理意見(jiàn)，以書(shū)面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書(shū)。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問(wèn)題的，應當交醫學(xué)倫理委員會(huì )討論。
第二十五條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。
第二十六條 當事人對產(chǎn)前診斷結果有異議的，可以依據《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》第五章的有關(guān)規定，申請技術(shù)鑒定。
第二十七條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構不得擅自進(jìn)行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門(mén)指定的醫療保健機構按照有關(guān)規定進(jìn)行鑒定。
第二十八條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構應當建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀(guān)察制度。
第四章 處 罰
第二十九條 違反本辦法規定，未經(jīng)批準擅自開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫療保健機構，按照《醫療機構管理條例》有關(guān)規定進(jìn)行處罰。
第三十條 對違反本辦法，醫療保健機構未取得產(chǎn)前診斷執業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》有關(guān)規定處罰，由衛生健康主管部門(mén)給予警告，責令停止違法行為，沒(méi)收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。情節嚴重的, 依據《醫療機構管理條例》依法吊銷(xiāo)醫療機構執業(yè)許可證。
第三十一條 對未取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》或者《醫師執業(yè)證書(shū)》中未加注母嬰保健技術(shù)（產(chǎn)前診斷類(lèi)）考核合格的個(gè)人，擅自從事產(chǎn)前診斷或者超范圍執業(yè)的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門(mén)給予警告或者責令暫停六個(gè)月以上一年以下執業(yè)活動(dòng)；情節嚴重的，按照《中華人民共和國執業(yè)醫師法》吊銷(xiāo)其醫師執業(yè)證書(shū)。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十二條 違反本辦法第二十七條規定，按照《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》第四十二條規定處罰。
第五章 附 則
第三十三條 各省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門(mén)可以根據本辦法和本地實(shí)際情況制定實(shí)施細則。
第三十四條 本辦法自2003年5月1日起施行。
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