開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構的基本條件（全文）

開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構的基本條件

根據《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，以及開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構的職責，制定國家級開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構的設置原則、各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構的基本條件，作為開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構建設和審評的參考依據。

一、設置國家級開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構的基本原則

1．國家級開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構，為經(jīng)省級衛生行政部門(mén)許可的開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構。產(chǎn)前診斷的各項技術(shù)具有全國領(lǐng)先地位和權威性，具備承擔國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構職責的條件。

2．衛生部根據《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》有關(guān)條款的規定和全國產(chǎn)前診斷實(shí)際工作及技術(shù)發(fā)展的需要，組織專(zhuān)家評議，并征求各省級衛生行政部門(mén)和產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構的意見(jiàn)后，確定國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構。

二、各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫療保健機構的基本條件

(一)組織設置要求

各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構，需設立產(chǎn)前診斷診療組織，設主任1名，負責產(chǎn)前診斷的臨床技術(shù)服務(wù)，下設辦公室和資料室，分別負責具體的管理工作和信息檔案管理工作。

各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構應設有遺傳咨詢(xún)、影像診斷(超聲)、生化免疫和細胞遺傳等部門(mén)，具有婦產(chǎn)科、兒科、病理科、臨床遺傳專(zhuān)業(yè)的技術(shù)力量。

鼓勵尚未具備分子遺傳診斷能力的機構與大學(xué)、科研機構等合作，將分子遺傳診斷技術(shù)應用到產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)中。
  
(二) 產(chǎn)前診斷業(yè)務(wù)范圍要求

各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構應提供的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)包括：

1.進(jìn)行預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進(jìn)工作。

2.開(kāi)展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢(xún)。

3．開(kāi)展常見(jiàn)染色體病、神經(jīng)管畸形、超聲下可見(jiàn)的嚴重肢體畸形等的產(chǎn)前篩查和診斷。

4．開(kāi)展常見(jiàn)單基因遺傳病(包括遺傳代謝病)的診斷。

5．接受開(kāi)展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫療保健機構發(fā)現的擬進(jìn)行產(chǎn)前診斷的孕婦的轉診，對診斷有困難的病例轉診。

6．在征得家屬同意后，對引產(chǎn)出的胎兒進(jìn)行尸檢及相關(guān)遺傳學(xué)檢查。

7．建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀(guān)察制度，信息檔案資料保存期50年。

 (三) 規章制度要求

開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構必須建立健全各項規章制度和操作常規，包括：人員職責、人員行為準則、診療常規、實(shí)驗室操作規范、質(zhì)量控制管理規定、標本采集與管理制度、專(zhuān)科檔案建立與管理制度、疑難病例會(huì )診制度、轉診制度及跟蹤觀(guān)察制度、統計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等。

 (四) 專(zhuān)業(yè)技術(shù)基本要求

1．具有遺傳咨詢(xún)的能力。

2．具有開(kāi)展血清學(xué)標記免疫檢測技術(shù)的能力。

3．具有常規開(kāi)展外周血染色體核型分析的能力。

4．具有開(kāi)展孕中期羊水胎兒細胞染色體核型分析的能力。

5．具有對常見(jiàn)先天性缺陷和遺傳性疾病做出風(fēng)險率估計的能力。

6．具有對常見(jiàn)的胎兒體表畸形及內臟畸形進(jìn)行影像診斷的能力。

7．具有開(kāi)展常見(jiàn)的單基因遺傳病(包括遺傳代謝病)診斷的能力。

8．具有對產(chǎn)前篩查出的多數（95%以上）高風(fēng)險胎兒做出正確診斷及處理的能力。

9．具有相關(guān)健康教育的能力。

(五) 人員配備基本要求

開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構配備至少2名具有副高以上職稱(chēng)的從事遺傳咨詢(xún)的臨床醫師，2名具有副高以上職稱(chēng)的婦產(chǎn)科醫師，1名具有副高以上職稱(chēng)的兒科醫師，1名具有副高以上職稱(chēng)的從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫師，2名具有中級以上職稱(chēng)的細胞遺傳實(shí)驗技術(shù)人員和生化免疫實(shí)驗技術(shù)人員。

(六) 設備配置基本要求

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