國衛辦婦幼發(fā)〔2016〕45號《國家衛生計生委辦公廳關(guān)于規范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》

國家衛生計生委辦公廳關(guān)于規范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知






國衛辦婦幼發(fā)〔2016〕45號

各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局：

為推動(dòng)落實(shí)全面兩孩政策，滿(mǎn)足廣大孕婦對產(chǎn)前篩查與診斷分子遺傳新技術(shù)服務(wù)的需求，規范有序開(kāi)展以胎兒21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征為目標疾病的孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作，預防出生缺陷，提高出生人口素質(zhì)，現就有關(guān)事項通知如下。

一、合理規劃布局，完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò )

各級衛生計生行政部門(mén)要按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》要求，將孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷納入轄區內產(chǎn)前診斷技術(shù)統一管理。省級衛生計生行政部門(mén)要根據當地實(shí)際合理規劃，建立以產(chǎn)前診斷機構為核心、以產(chǎn)前篩查機構為采血點(diǎn)、以具備能力的醫學(xué)檢驗所和其他醫療機構為技術(shù)支撐的孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷網(wǎng)絡(luò )，優(yōu)化服務(wù)流程，建立轉診機制，滿(mǎn)足群眾需求。產(chǎn)前診斷機構可獨立或與具備相應檢測能力的醫學(xué)檢驗所和其他醫療機構合作開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)。產(chǎn)前篩查機構應當在產(chǎn)前診斷機構指導下承擔采血服務(wù)，并與其建立合作機制，落實(shí)后續檢測與產(chǎn)前診斷服務(wù)。

二、規范技術(shù)服務(wù)，提高服務(wù)質(zhì)量

我委在總結前期產(chǎn)前診斷機構開(kāi)展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應用試點(diǎn)工作經(jīng)驗的基礎上，組織制定了《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)規范》，見(jiàn)附件1,可從國家衛生計生委網(wǎng)站下載），指導全國規范有序開(kāi)展相關(guān)工作。醫療機構要嚴格按照《技術(shù)規范》要求，完善規章制度，做好篩查、診斷和隨訪(fǎng)等環(huán)節的有效銜接，規范提供孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)。醫務(wù)人員要按照醫學(xué)倫理原則，全面、準確告知孕婦相關(guān)服務(wù)內容，尊重孕婦知情權和選擇權，保護孕婦隱私，維護孕婦權益。各地要積極開(kāi)展專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員規范化培訓，加強相關(guān)工作質(zhì)量評估。按要求定期報送相關(guān)工作信息（見(jiàn)附件2），并做好信息分析與利用，不斷提高產(chǎn)前篩查與診斷服務(wù)質(zhì)量。

三、加強監督管理，確保有序開(kāi)展

各級衛生計生行政部門(mén)要將孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷作為母嬰保健專(zhuān)項技術(shù)監督管理的重要內容，納入衛生計生綜合監督執法。強化日常監管，加強校驗檢查，設立黑名單，建立退出機制。對于非醫療機構和非醫務(wù)人員開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA采血或檢測的，按照非法行醫進(jìn)行查處；對不具備資質(zhì)開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA檢測或采血的，按照《醫療機構管理條例》第四十七條、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》第三十條等規定進(jìn)行處罰。同時(shí)，采取設置意見(jiàn)箱、12320熱線(xiàn)電話(huà)以及與新聞媒體合作等形式，鼓勵群眾和社會(huì )媒體舉報或曝光違法違規機構與違法行為，切實(shí)保障廣大孕婦權益。

本文自印發(fā)之日起施行。此前《國家衛生計生委婦幼司關(guān)于產(chǎn)前診斷機構開(kāi)展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應用試點(diǎn)工作的通知》（國衛婦幼婦衛便函〔2015〕4號）和《國家衛生計生委醫政醫管局關(guān)于開(kāi)展高通量基因測序技術(shù)臨床應用試點(diǎn)工作的通知》(國衛醫醫護便函〔2014〕407號)中涉及產(chǎn)前篩查與診斷專(zhuān)業(yè)試點(diǎn)機構的有關(guān)規定同時(shí)廢止。


附件：

1.孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩 查與診斷技術(shù)規范

2.孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩 查與診斷數據信息報表


 

國家衛生計生委辦公廳

2016年10月27日

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