《國家藥監局關(guān)于修訂硫代硫酸鈉注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第68號

國家藥監局關(guān)于修訂硫代硫酸鈉注射劑說(shuō)明書(shū)的公告








國家藥品監督管理局公告2020年第68號

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對硫代硫酸鈉注射劑說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應按照附件要求見(jiàn)修訂說(shuō)明書(shū)，于2020年9月3日前報省級藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

上述硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀硫代硫酸鈉注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)。

特此公告。





附件：硫代硫酸鈉 射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求





 

國家藥監局

2020年6月4日

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