發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號《國家發(fā)展改革委財政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》

《國家發(fā)展改革委財政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》









發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號

國家食品藥品監管總局，各省、自治區、直轄市發(fā)展改革委、物價(jià)局，財政廳（局）：

為加強藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進(jìn)注冊工作健康發(fā)展，特制定了《藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。






附：藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法




 

國家發(fā)展改革委

財政部

2015年5月12日

藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法

第一條　為加強藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進(jìn)注冊工作健康發(fā)展，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準制定和管理。

第三條　藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費，是指食品藥品監管部門(mén)向藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現場(chǎng)檢查（醫療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查，下同）等費用。

第四條　藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊成本包括人工費、差旅費、會(huì )議費、信息與資料維護費、房租物業(yè)費、設備折舊費等費用支出。

人工費是指藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現場(chǎng)檢查等過(guò)程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規定的人員費用。

差旅費是指藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現場(chǎng)檢查等過(guò)程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規定的交通費、住宿費、伙食費等費用。

會(huì )議費是指藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現場(chǎng)檢查等過(guò)程中召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )、技術(shù)審評會(huì )、技術(shù)規范研討會(huì )等發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規定的費用。

信息與資料維護費是指藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規定的維護維修費、資料管理費、辦公費、培訓費、水電費等費用。

房租物業(yè)費是指藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規定的房屋租金、物業(yè)管理費等費用。

設備折舊費是指藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現場(chǎng)檢查過(guò)程中發(fā)生的符合國家財務(wù)列支規定的所購置設備的折舊費用。

第五條　藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費標準按照收支平衡的原則制定。

第六條　國務(wù)院食品藥品監管部門(mén)收取藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費標準為：藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費=人日費用標準×注冊所需人數×注冊所需天數。

人日費用標準，按不高于2400元/人·天執行。

藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊的具體人日費用標準及所需人數、天數，由國務(wù)院食品藥品監管部門(mén)根據工作實(shí)際分類(lèi)確定。其中，人數是指藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現場(chǎng)檢查等所需的平均工作人員數；天數是指完成藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊所需的平均工作日數（每個(gè)工作日按8小時(shí)計）。

省級食品藥品監管部門(mén)收取的藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費的收費標準，由省級價(jià)格、財政部門(mén)參照本辦法相關(guān)規定制定。

第七條　藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊申請人申請加急辦理注冊，加急辦理的條件及加急費標準，由國務(wù)院食品藥品監管部門(mén)規定。

第八條　藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費標準不包含藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗費用，藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗費按國家有關(guān)規定執行。

第九條　食品藥品監管部門(mén)對進(jìn)口藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊，加收現場(chǎng)檢查境外部分的交通費、食宿費和公雜費等費用。

第十條　藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費標準原則上每五年評估一次，根據評估情況進(jìn)行適當調整。

第十一條 食品藥品監管部門(mén)應根據藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊所需人數、天數及收費項目，分類(lèi)核定收費標準，并將收費項目、收費標準通過(guò)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站等媒體向社會(huì )公示。

第十二條　各級價(jià)格、財政部門(mén)按照職責分工加強監督檢查，對違反本辦法規定的行為，依據國家有關(guān)法律法規進(jìn)行查處。

第十三條　本辦法由國家發(fā)展改革委、財政部負責解釋。

第十四條　本辦法自發(fā)布之日起執行。以前規定與本辦法不一致的，一律廢止。

國務(wù)院食品藥品監管部門(mén)公布藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費具體標準以前，已經(jīng)受理、但尚未作出行政審批結論的藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊申請，按原收費政策執行。

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