聯(lián)防聯(lián)控機制醫療發(fā)〔2020〕277號《關(guān)于印發(fā)新冠病毒核酸篩查稀釋混樣檢測技術(shù)指引的通知》（全文）

關(guān)于印發(fā)新冠病毒核酸篩查稀釋混樣檢測技術(shù)指引的通知









聯(lián)防聯(lián)控機制醫療發(fā)〔2020〕277號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（領(lǐng)導小組、指揮部）：

為指導各醫療機構做好新冠病毒核酸檢測工作，我們總結了湖北省、武漢市核酸檢測實(shí)踐經(jīng)驗，組織制定了《新冠病毒核酸篩查稀釋混樣檢測技術(shù)指引》（可在我委官網(wǎng)“醫政醫管”欄目下載）?，F印發(fā)給你們，供在新冠病毒核酸大樣本應急篩查中參考使用。




 

國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫療救治組（代章）

2020年7月21日

新冠病毒核酸篩查稀釋混樣檢測技術(shù)指引

一、適用對象

新型冠狀病毒核酸篩查稀釋混樣技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)稀釋混樣）僅適用于大人群樣本的篩查，稀釋混樣檢測結果不作為最終確診依據。在人群總體陽(yáng)性率較低（低于0.1%）時(shí)更為適宜。以下人群不建議采用稀釋混樣檢測：

（一）重點(diǎn)區域人群（近期有疫情發(fā)生的小區含確診病例和無(wú)癥狀感染者、老舊小區、人口密集小區、流動(dòng)人口聚集區和近期離省外出人群）、其他不適合稀釋混樣檢測的人群；

（二）醫療機構就診患者。

二、實(shí)驗室條件

（一）根據《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號），具備在設區的市級人民政府衛生健康主管部門(mén)備案的生物安全二級及以上實(shí)驗室。

（二）根據《醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理辦法》（衛辦醫政發(fā)〔2010〕194號），具備經(jīng)過(guò)省級衛生健康行政部門(mén)審核備案的臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室。

（三）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室（常稱(chēng)為第三方實(shí)驗室）應當符合《醫學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標準（試行）》《醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理規范（試行）》等要求。

三、生物安全要求

根據《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于醫療機構開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測有關(guān)要求的通知》（國衛辦醫函〔2020〕53號）和《新型冠狀病毒實(shí)驗室生物安全指南（第二版）》的有關(guān)要求，采樣和實(shí)驗室檢測人員應采用生物安全三級實(shí)驗室級別的個(gè)人防護。檢測工作完成后，廢棄物嚴格按照文件要求處理，不得保存樣本。

四、操作流程

（一）材料準備。

1.采樣管。常規采樣管，推薦含病毒保存液1～2ml的標準采樣管。

2.咽拭子。

3.振蕩器。

4.其他開(kāi)展核酸檢測的常規物質(zhì)準備。

（二）采樣與混合。

1.咽拭子采樣方法。被采集人員頭部微仰，采樣者將拭子越過(guò)舌根，在被采集者兩側咽扁桃體稍微用力來(lái)回擦拭至少3次，將拭子頭浸入含1～3ml病毒保存液（也可使用等滲鹽溶液、組織培養液或磷酸鹽緩沖液）的管中，尾部棄去，旋緊管蓋。

2.樣本混合。將采集的數個(gè)樣本（原則上不超過(guò)5個(gè)）各取200ul進(jìn)行充分混合，形成混合待檢樣本。

（三）核酸檢測。

核酸提取與檢測過(guò)程按有關(guān)實(shí)驗室常規標準操作流程進(jìn)行。每一次上樣擴增中，80個(gè)加樣孔用于加入混合樣本（如5混1，總計80×5個(gè)單樣本）；10個(gè)加樣孔用于單樣本（單樣本來(lái)自上述80×5個(gè)原液的隨機樣本）。

（四）陽(yáng)性結果判斷與重測。

1.檢測結果先按照各檢測試劑盒使用說(shuō)明書(shū)的要求，對被檢測基因位點(diǎn)逐一判定，出現任一位點(diǎn)陽(yáng)性或能測出Ct值的混合樣本，均作為重測對象。

2.混合樣本檢出Ct值，其所有的單個(gè)原液樣本需重新取樣，按照常規方法進(jìn)行單樣本核酸檢測。

3.單樣本檢出陽(yáng)性，其所在混合樣本要全部按常規方法進(jìn)行單樣本核酸檢測。

五、質(zhì)量控制

（一）室內質(zhì)控。每批上樣檢測應當在剩余加樣孔中設置1個(gè)弱陽(yáng)性質(zhì)控樣本和三個(gè)陰性質(zhì)控樣本（2份生理鹽水和1份陰性混合樣本）。3份陰性質(zhì)控樣本隨機放在臨床樣本中間。弱陽(yáng)性質(zhì)控測定為陽(yáng)性，3個(gè)陰性質(zhì)控全部測定為陰性，視為在控。反之，則為失控，不可發(fā)出報告，應分析原因，必要時(shí)重新檢測樣本。

（二）室間質(zhì)評。實(shí)驗室應參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）活動(dòng)，按照活動(dòng)要求完成質(zhì)評物接收、儲存、檢測和回報檢測結果等工作。

六、注意事項

（一）注意避免采樣過(guò)程中的交叉污染，落實(shí)一人一消毒；混樣室在每進(jìn)行一批樣本稀釋混樣操作后，應進(jìn)行消毒處理。

（二）拭子應完全浸潤在病毒保存液中，樣本在混合前后充分震蕩（在振蕩器上振蕩30秒）。

（三）稀釋混樣檢測必須提取核酸，禁用“一步法”。

（四）建議對試劑檢測靈敏度進(jìn)行評估，應選擇靈敏度較高的檢測試劑。

（五）稀釋混樣檢測的陰性樣本按每批次擴增留取一份陰性樣本備查。

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