藥監綜械管〔2020〕103號《國家藥監局綜合司關(guān)于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監管工作的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監管工作的通知









藥監綜械管〔2020〕103號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

近日，國家醫保局會(huì )同相關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展了冠脈支架集中帶量采購工作。各省級藥品監管部門(mén)要充分認識本次集中采購工作的重要性，始終堅持以人民健康為中心，全面落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責任，嚴格落實(shí)屬地監管責任，切實(shí)保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量安全?，F將有關(guān)工作要求通知如下：

一、全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任

冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹(shù)立質(zhì)量主體責任意識，嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行，保證出廠(chǎng)的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。中選企業(yè)要嚴把原材料審核和供應商管理，認真排查生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險隱患，切實(shí)加強生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節的管控，采取有效措施切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。要按照《國家藥監局國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識的公告》（國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局公告2020年第106號）的要求做好產(chǎn)品標識，建立健全冠脈支架產(chǎn)品的追溯體系，切實(shí)做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關(guān)工作。

二、切實(shí)加強生產(chǎn)環(huán)節監督檢查

各省級藥品監管部門(mén)要堅持問(wèn)題導向，加強冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)的日常監管，督促企業(yè)落實(shí)主體責任。中選企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)要加大企業(yè)現場(chǎng)檢查力度，組織精干專(zhuān)業(yè)力量對中選企業(yè)全項目監督檢查每年至少一次，并將檢查情況每年底報國家藥監局器械監管司。最近一次監督檢查應當在2020年底前完成。

重點(diǎn)檢查：生產(chǎn)、檢驗人員是否經(jīng)過(guò)與崗位相適應的培訓，并具有相應的知識和技能；支架平臺材料、涂層聚合物、藥物等關(guān)鍵原材料是否發(fā)生變化；酸洗拋光、藥物涂層涂覆、滅菌等關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程是否與驗證/確認的相一致；潔凈室（區）控制是否符合要求；是否嚴格落實(shí)過(guò)程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求；對生產(chǎn)中發(fā)現的問(wèn)題，是否能夠深入分析原因并及時(shí)采取措施。

三、扎實(shí)做好流通使用環(huán)節監督檢查

各省級藥品監管部門(mén)督促指導各市縣負責藥品監管的部門(mén)要切實(shí)加強流通、使用環(huán)節監管工作，督促中選冠脈支架產(chǎn)品的配送單位嚴格執行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，采取有效措施，確保中選冠脈支架產(chǎn)品運輸、貯存過(guò)程符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求，并做好運輸、貯存的相應記錄；督促醫療機構嚴格按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》要求，做好醫療器械采購、驗收和儲存等質(zhì)量管理工作，確保中選冠脈支架產(chǎn)品在流通使用環(huán)節的質(zhì)量安全和可追溯。

四、認真開(kāi)展中選品種質(zhì)量抽檢

各省級藥品監管部門(mén)要加強對冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢工作，根據日常監管中發(fā)現的問(wèn)題，對生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節抽取樣品開(kāi)展重點(diǎn)項目質(zhì)量檢驗。對于中選企業(yè)的抽檢應與生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查相結合，每年應至少抽檢一次。對發(fā)現的不合格產(chǎn)品要依法嚴肅查處，發(fā)布質(zhì)量公告，并通報同級醫保部門(mén)和衛生行政部門(mén)。相關(guān)醫療器械檢驗機構，要優(yōu)先安排省級藥品監管部門(mén)對中選冠脈支架產(chǎn)品的委托檢驗，及時(shí)安排檢驗并出具報告。中選企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)要將年度冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢情況及處置結果，在次年第一季度報國家藥監局器械監管司。國家藥監局將組織對中選產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)項抽檢。

五、持續加強不良事件監測

各省級藥品監管部門(mén)要加強對冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監測工作，督促中選企業(yè)按照《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監管總局、國家衛生健康委令第1號）要求落實(shí)不良事件監測主體責任，建立完善的不良事件監測體系，及時(shí)發(fā)現、調查、評價(jià)可疑不良事件，按時(shí)上報定期風(fēng)險評價(jià)報告。監測技術(shù)機構對監測中發(fā)現的異常風(fēng)險信號、聚集性信號要及時(shí)組織調查處置，并報告相應監管部門(mén)。

六、強化部門(mén)協(xié)調和信息溝通

各省級藥品監管部門(mén)要高度重視高值耗材集中帶量采購相關(guān)產(chǎn)品和企業(yè)的質(zhì)量監管工作，加強與衛生健康、醫療保障等部門(mén)的工作協(xié)調配合，切實(shí)保障中選醫療器械的安全有效。中選企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)要督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品供應保障責任，嚴格執行停產(chǎn)報告有關(guān)法規要求，及時(shí)掌握企業(yè)中選品種產(chǎn)銷(xiāo)情況，協(xié)同推動(dòng)帶量采購工作平穩有序推進(jìn)。要建立健全冠脈支架質(zhì)量問(wèn)題應急處置工作機制，妥善處置熱點(diǎn)問(wèn)題，公開(kāi)投訴舉報渠道，及時(shí)查處違法違紀行為。

各省級藥品監管部門(mén)在監管工作中遇到重大問(wèn)題應當及時(shí)向國家藥監局報告，國家藥監局將適時(shí)對各省級藥品監管部門(mén)工作情況進(jìn)行督導檢查。





 

國家藥監局綜合司

2020年11月10日

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