農辦牧〔2020〕55號《農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于新版獸藥GMP過(guò)渡期內實(shí)施獸藥委托生產(chǎn)的通知》

農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于新版獸藥GMP過(guò)渡期內實(shí)施獸藥委托生產(chǎn)的通知








農辦牧〔2020〕55號

各省、自治區、直轄市農業(yè)農村（農牧、畜牧獸醫）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設兵團農業(yè)農村局，中國獸醫藥品監察所：   

根據《獸藥管理條例》規定，為積極推動(dòng)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2020年修訂）》（農業(yè)農村部令〔2020〕第3號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版獸藥GMP”）的貫徹實(shí)施工作，鼓勵支持獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照規定的時(shí)間節點(diǎn)完成升級改造，保障獸藥供應穩定，維護養殖業(yè)生產(chǎn)安全，我部決定在新版獸藥GMP過(guò)渡期內實(shí)施獸藥委托生產(chǎn)。經(jīng)向獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)報告后，進(jìn)行獸藥GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“委托方”）在升級改造期間可委托其他具備相應生產(chǎn)條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托方”）生產(chǎn)委托方已取得批準文號的獸藥?，F就獸藥委托生產(chǎn)有關(guān)事宜通知如下。

一、委托生產(chǎn)實(shí)施范圍

（一）本通知所稱(chēng)獸藥委托生產(chǎn)，是指境內現有獸藥生產(chǎn)企業(yè)（委托方）因對原生產(chǎn)設施等進(jìn)行重建、改建導致其原有生產(chǎn)條件不再符合有關(guān)規定的情況下，將其持有批準文號的獸藥生產(chǎn)全過(guò)程委托給其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)（受托方）的行為。

（二）2019年以來(lái)被列入農業(yè)農村部重點(diǎn)監控企業(yè)名單的、監督抽檢被發(fā)現產(chǎn)品有非法添加或出現3批次以上不合格的、嚴重違反《獸藥管理條例》或有嚴重失信行為的獸藥生產(chǎn)企業(yè)不可作為委托方和受托方。

（三）委托生產(chǎn)期限最長(cháng)不得超過(guò)2022年5月31日。

二、委托生產(chǎn)實(shí)施條件

（一）委托方在實(shí)施委托前，應具備與擬委托生產(chǎn)獸藥相關(guān)的所有行政審批證明文件，且均在有效期內。

（二）受托方應具備與委托方擬委托生產(chǎn)的獸藥相適應的生產(chǎn)條件和同品種批準文號批件，且《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準文號批件均在有效期內。

（三）受托方《獸藥生產(chǎn)許可證》過(guò)期或生產(chǎn)設施等發(fā)生變化，不再具備有關(guān)獸藥生產(chǎn)法定條件的，不得繼續從事有關(guān)獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。

（四）委托方和受托方應當簽訂書(shū)面合同，內容應當包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權利與義務(wù)，并具體規定雙方在獸藥委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責任及相關(guān)技術(shù)事項，且應當符合國家有關(guān)獸藥管理的法律法規。

（五）委托方對委托生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量負全部責任。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細考核，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。委托生產(chǎn)期間，委托方應當對委托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導和監督，負責委托生產(chǎn)獸藥的放行審核和批準以及二維碼追溯實(shí)施工作（包括二維碼下載、上傳入庫和出庫數據等）。

（六）受托方應當嚴格執行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過(guò)程，確保委托生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量及其生產(chǎn)過(guò)程符合獸藥注冊和新版獸藥GMP的要求。

（七）獸用麻醉藥品、獸用精神藥品不得委托生產(chǎn)。農業(yè)農村部將根據監督管理工作需要調整不得委托生產(chǎn)的獸藥范圍。

三、實(shí)施委托生產(chǎn)需提交的報告資料

（一）《獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版獸藥GMP升級改造期間委托生產(chǎn)報告表》（附件1）。

（二）委托方和受托方持有的《獸藥生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執照復印件。

（三）委托方擬委托生產(chǎn)獸藥的批準證明文件及其附件的復印件，如獸藥產(chǎn)品批準文號批件等。同時(shí)提供受托方持有的與委托方擬委托生產(chǎn)獸藥相同品種的批準文號批件復印件。

（四）委托方擬委托生產(chǎn)獸藥的包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣和委托生產(chǎn)獸藥擬采用的包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)樣稿。

（五）委托方對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和生產(chǎn)質(zhì)量管理情況的考核報告。報告應至少包括以下內容：

1. 受托方的技術(shù)人員，廠(chǎng)房、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構、檢測設備等質(zhì)量保證體系能否滿(mǎn)足擬委托生產(chǎn)獸藥的需要。

2. 委托方和受托方關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的設備名稱(chēng)、型號、技術(shù)參數和產(chǎn)能，以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況的對比分析。

3. 委托方擬委托生產(chǎn)獸藥的原料藥來(lái)源、生產(chǎn)工藝、直接接觸獸藥的包裝材料和容器等，并就受托方與委托方的一致性進(jìn)行說(shuō)明。

4. 委托實(shí)施前在受托方試生產(chǎn)的1批擬委托加工獸藥的批生產(chǎn)和批檢驗記錄，及與委托方原產(chǎn)獸藥質(zhì)量一致性對比分析。

5. 委托方升級改造方案，明確改造時(shí)間進(jìn)度。同時(shí)提供受托方在提供委托生產(chǎn)服務(wù)期間不進(jìn)行有關(guān)升級改造的聲明。

6. 其他需要說(shuō)明的情況。

（六）委托生產(chǎn)合同。合同應包括質(zhì)量協(xié)議，要按照新版獸藥GMP相關(guān)要求，明確規定雙方在獸藥委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責任及相關(guān)技術(shù)事項，特別是要明確原輔料、包裝材料的采購、檢驗和放行以及產(chǎn)品檢驗、放行中雙方各自的權利和義務(wù)。其中，如委托方具備符合法定檢驗條件的，產(chǎn)品檢驗可由委托方承擔，生產(chǎn)記錄應保存在受托方。

（七）委托方對擬委托加工產(chǎn)品上市后的產(chǎn)品質(zhì)量及法律責任負全部責任的承諾書(shū)。

四、委托生產(chǎn)報告程序

（一）跨省委托生產(chǎn)報告程序

1. 在委托生產(chǎn)前至少10個(gè)工作日，委托方和受托方分別向本企業(yè)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)提交實(shí)施委托生產(chǎn)需提交的報告資料。材料齊全的，省級畜牧獸醫主管部門(mén)接收；材料不全的，通知委托方（受托方）補齊材料。

2. 委托生產(chǎn)合同提前終止的，委托方和受托方應在終止合同后5個(gè)工作日內分別向所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)提交終止委托生產(chǎn)的報告。

3. 委托方和受托方所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)應在收到相關(guān)報告資料后5個(gè)工作日內將企業(yè)委托生產(chǎn)以及企業(yè)終止委托生產(chǎn)情況通知委托方和受托方所在地市級或縣級畜牧獸醫主管部門(mén)。

（二）省內委托生產(chǎn)報告程序

1. 在委托生產(chǎn)前至少10個(gè)工作日，由委托方向所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)提交實(shí)施委托生產(chǎn)需提交的報告資料。

2. 委托生產(chǎn)合同提前終止的，委托方應在終止合同后5個(gè)工作日內向省級畜牧獸醫主管部門(mén)提交終止委托生產(chǎn)的報告。

3. 省級畜牧獸醫主管部門(mén)應在收到相關(guān)報告資料后5個(gè)工作日內將企業(yè)委托生產(chǎn)以及企業(yè)終止委托生產(chǎn)情況通知委托方和受托方所在地市級或縣級畜牧獸醫主管部門(mén)。

五、委托生產(chǎn)監督管理

（一）對已報告并實(shí)施委托生產(chǎn)的獸藥，委托方應在該產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)“生產(chǎn)企業(yè)”項下標明委托方和受托方企業(yè)名稱(chēng)及其地址。

（二）省級畜牧獸醫主管部門(mén)接收企業(yè)提交的委托生產(chǎn)報告資料或終止委托生產(chǎn)報告資料后，由委托方所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)填寫(xiě)《獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版獸藥GMP升級改造期間委托生產(chǎn)情況匯總表》（附件2），并將電子表格報送我部畜牧獸醫局（shouyao001@126.com）和中國獸醫藥品監察所（ivdc_zljdc@163.com）。請中國獸醫藥品監察所在中國獸藥信息網(wǎng)開(kāi)辟專(zhuān)欄，在收到委托生產(chǎn)情況匯總表后5個(gè)工作日內公開(kāi)相關(guān)委托生產(chǎn)信息，供全國各地查閱。

（三）各省級畜牧獸醫主管部門(mén)應組織做好對相關(guān)獸藥企業(yè)（包括委托方和受托方）委托生產(chǎn)活動(dòng)的事中事后監管，每半年至少監督檢查一次，并于收到企業(yè)委托生產(chǎn)報告資料后20個(gè)工作日內組織開(kāi)展現場(chǎng)監督檢查。重點(diǎn)檢查委托方和受托方是否符合前述委托生產(chǎn)實(shí)施范圍，是否符合前述委托生產(chǎn)實(shí)施條件，已實(shí)施委托生產(chǎn)的同時(shí)要檢查相關(guān)獸藥產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)是否符合要求。檢查發(fā)現不符合委托生產(chǎn)實(shí)施范圍和條件要求的，立即責令停止委托生產(chǎn)行為，并及時(shí)填寫(xiě)報送《獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版獸藥GMP升級改造期間委托生產(chǎn)情況匯總表》；發(fā)現企業(yè)存在違法違規行為的，依法予以處理。

（四）未向省級畜牧獸醫主管部門(mén)報告即委托或者接受委托生產(chǎn)獸藥的，對委托方和受托方均依照《獸藥管理條例》相關(guān)規定予以處罰。

（五）各省應加大對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)委托生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的監管力度，組織開(kāi)展獸藥質(zhì)量監督抽檢活動(dòng)時(shí)，應將委托生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品作為重點(diǎn)抽檢對象。

（六）委托方和受托方所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)應及時(shí)互相通報委托生產(chǎn)活動(dòng)的事中事后監管情況和違法行為處理結果。涉及重大問(wèn)題應及時(shí)報我部畜牧獸醫局。

（七）省級畜牧獸醫主管部門(mén)應定期總結轄區內獸藥委托生產(chǎn)活動(dòng)和相關(guān)獸藥產(chǎn)品監管情況，并于每年5月31日前將上一年度監管情況報我部畜牧獸醫局。





附件:

1. 獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版獸藥GMP升級改造期間委托生產(chǎn)報告表

2. 獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版獸藥GMP升級改造期間委托生產(chǎn)情況匯總表






 

農業(yè)農村部辦公廳

2020年11月24日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/95025.html

本文關(guān)鍵詞： 農辦牧, 農業(yè)農村部, 辦公廳, 新版, GMP, 過(guò)渡期, 實(shí)施, 獸藥, 委托, 生產(chǎn), 通知