《國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用比利時(shí)UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第67號）

國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用比利時(shí)UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告





國家藥品監督管理局公告2022年第67號

近期，國家藥監局對比利時(shí)UCB Pharma S.A.組織開(kāi)展藥品境外非現場(chǎng)檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進(jìn)口注冊證號：H20170341，規格5 ml:500 mg，商品名開(kāi)浦蘭）。本次檢查發(fā)現該品種部分批次產(chǎn)品標示的有效期與注冊批準的有效期不一致，檢查結論為該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。為保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，國家藥監局決定，自即日起，暫停該產(chǎn)品在中國境內進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用，并對相關(guān)問(wèn)題依法調查處理。各進(jìn)口口岸藥品監督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

特此公告。





 

國家藥監局

2022年8月22日

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