《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）衛生部令第79號（全文）

中華人民共和國衛生部令第79號

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
部　　長(cháng)　　陳竺

二○一一年一月十七日

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）

第一章   總 則

第一條 為規范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規范。

第二條 企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動(dòng)。

第三條 本規范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續穩定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。

第四條 企業(yè)應當嚴格執行本規范，堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章   質(zhì)量管理

第一節 原 則

第五條 企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。

第六條 企業(yè)高層管理人員應當確保實(shí)現既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷(xiāo)商應當共同參與并承擔各自的責任。

第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠(chǎng)房、設施和設備，為實(shí)現質(zhì)量目標提供必要的條件。

第二節 質(zhì)量保證

第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。

第九條 質(zhì)量保證系統應當確保：

第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

第三節 質(zhì)量控制

第十一條 質(zhì)量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：

第四節 質(zhì)量風(fēng)險管理

第十三條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統過(guò)程。

第十四條 應當根據科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風(fēng)險的級別相適應。

第三章   機構與人員

第一節 原 則

第十六條 企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖。

企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。

第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負責審核所有與本規范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門(mén)人員不得將職責委托給其他部門(mén)的人員。

第十八條 企業(yè)應當配備足夠數量并具有適當資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓和實(shí)踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個(gè)人所承擔的職責不應當過(guò)多。

所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。

第二節 關(guān)鍵人員

第二十條　關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。

質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

第二十一條　企業(yè)負責人

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照本規范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨立履行其職責。

第二十二條　生產(chǎn)管理負責人

（一）資質(zhì)：

生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保藥品按照批準的工藝規程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
2.確保嚴格執行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規程；
3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)；
4.確保廠(chǎng)房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態(tài)；
5.確保完成各種必要的驗證工作；
6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實(shí)際需要調整培訓內容。

第二十三條　質(zhì)量管理負責人

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；
2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢驗；
4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規程；
5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過(guò)調查并得到及時(shí)處理；
7.批準并監督委托檢驗；
8.監督廠(chǎng)房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
10.確保完成自檢；
11.評估和批準物料供應商；
12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調查，并得到及時(shí)、正確的處理；
13.確保完成產(chǎn)品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實(shí)際需要調整培訓內容。

第二十四條　生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：

（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規程、操作規程等文件；

（二）監督廠(chǎng)區衛生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設備經(jīng)過(guò)確認；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實(shí)際需要調整培訓內容；

（六）批準并監督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監督本規范執行狀況；

（十）監控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

第二十五條　質(zhì)量受權人

（一

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