《國家藥監局關(guān)于藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構信息平臺上線(xiàn)運行的通告》（國家藥品監督管理局通告2022年第58號）

國家藥監局關(guān)于藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構信息平臺上線(xiàn)運行的通告






國家藥品監督管理局通告2022年第58號

為加強藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GLP機構）管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，國家藥品監督管理局組織建立了“藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構信息平臺”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GLP機構信息平臺）。自通告發(fā)布之日起，GLP機構信息平臺上線(xiàn)運行。有關(guān)事項通告如下：

一、自通告發(fā)布之日起，GLP機構、相關(guān)省級藥品監督管理局、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）應當登錄GLP機構信息平臺，及時(shí)填報GLP機構信息、GLP認證情況，以及對GLP機構的監督檢查結果、違法行為查處等信息。

二、GLP機構用戶(hù)通過(guò)“國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（zwfw.nmpa.gov.cn）公共服務(wù)事項入口，登錄GLP機構信息平臺，進(jìn)行信息填報。請GLP機構于2023年1月31日前完成用戶(hù)注冊以及首次信息填報。GLP機構信息和GLP認證情況發(fā)生變化時(shí)，GLP機構應當在變更后5個(gè)工作日內更新平臺信息。按規定需要經(jīng)過(guò)監管部門(mén)許可的，應當在監管部門(mén)許可后5個(gè)工作日內更新平臺信息。

三、省級藥品監督管理局、核查中心等監管用戶(hù)通過(guò)“國家藥品智慧監管平臺”登錄GLP機構信息平臺，進(jìn)行相應信息填報、確認。請各相關(guān)省級藥品監督管理局、核查中心于2023年2月28日前完成用戶(hù)注冊以及對GLP機構首次填報信息的審核確認，并在后續及時(shí)確認GLP機構的相關(guān)更新信息，錄入對GLP機構的監督檢查結果、違法行為查處等信息。

四、公眾可以通過(guò)國家藥品監督管理局網(wǎng)站首頁(yè)“查詢(xún)”欄目進(jìn)入“藥品查詢(xún)”，查看“藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構信息平臺”中GLP機構公開(kāi)信息。GLP機構和監管用戶(hù)也可以在此公開(kāi)信息頁(yè)面下載注冊/登錄說(shuō)明；登錄GLP機構信息平臺后，可以下載系統操作手冊。

五、各省級藥品監督管理局要切實(shí)落實(shí)屬地監管責任，督促轄區內GLP機構及時(shí)完成信息填報。組織做好GLP機構日常監管，對有不良記錄的增加監督檢查頻次，對發(fā)現的違法違規行為依法組織查處，按規定予以公開(kāi)。

六、核查中心負責GLP機構信息平臺的日常維護。GLP機構信息平臺使用過(guò)程如有問(wèn)題，請聯(lián)系：010-68441520（核查中心檢查二處）、010-68441191（核查中心信息管理處）。

特此通告。





 

國家藥監局

2022年12月13日

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