藥監綜藥管函〔2022〕667號《國家藥監局綜合司關(guān)于做好〈藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法〉貫徹落實(shí)工作的通知》

《國家藥監局綜合司關(guān)于做好〈藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法〉貫徹落實(shí)工作的通知》







藥監綜藥管函〔2022〕667號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。為做好《辦法》貫徹落實(shí)工作，現就有關(guān)事宜通知如下：

一、切實(shí)提高認識，做好《辦法》宣傳與培訓

《辦法》全面貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品監管“四個(gè)最嚴”要求及系列決策部署，進(jìn)一步細化《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的規定，對保障公眾用藥安全、維護公眾健康權益具有重要意義。各級藥品監管部門(mén)要充分認識《辦法》實(shí)施的重要性和緊迫性，結合本地區工作實(shí)際，認真抓好貫徹落實(shí)。

各級藥品監管部門(mén)要以提升藥品監管能力、維護藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售秩序、保障公眾用藥安全為目標，以監管實(shí)踐為導向，制定培訓方案，分級、分類(lèi)、多途徑組織開(kāi)展宣貫培訓，為《辦法》的實(shí)施做好充分準備。

二、準確把握重點(diǎn)，將《辦法》各項制度落到實(shí)處

各級藥品監管部門(mén)要監督指導藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)切實(shí)履行主體責任，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險控制、追溯、儲存配送、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等制度；使用電子處方向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，應當與醫療機構或電子處方流轉平臺簽訂協(xié)議，確保處方來(lái)源真實(shí)可靠，藥品可追溯到消費者或患者；配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展處方審核調配，未通過(guò)處方審核前，不得提供處方藥購買(mǎi)相關(guān)服務(wù)。

省級藥品監管部門(mén)要監督指導第三方平臺建立健全藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理體系，建立藥品質(zhì)量安全管理機構，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買(mǎi)、藥品配送等制度；督促指導第三方平臺對藥品銷(xiāo)售行為開(kāi)展動(dòng)態(tài)監控；督促第三方平臺對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行認真審核把關(guān)，建立登記檔案，確保持續具備質(zhì)量安全保證能力；處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標簽等信息。

三、建立健全機制，全面做好藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理

各級藥品監管部門(mén)要梳理轄區內藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺情況，建立健全監管臺賬，全面掌握轄區監管對象底數；要采取常規檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強化監管，并對配送企業(yè)等開(kāi)展必要的延伸檢查；要加強跨地域藥品監管部門(mén)的協(xié)同配合，加強與公安、衛健、網(wǎng)信等部門(mén)的溝通協(xié)作，建立跨地域藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售案件協(xié)查機制和跨部門(mén)聯(lián)絡(luò )機制。

各級藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步加強藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測工作，做好監測信息處置工作。省級藥品監管部門(mén)建立的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，要盡快與國家藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺實(shí)現數據對接。省級藥品監管部門(mén)要加強力量落實(shí)國家藥品網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺信息接收、調查處理、結果反饋上傳等相關(guān)工作。鼓勵平臺所在地省級藥品監管部門(mén)與第三方平臺數據對接，對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)動(dòng)態(tài)監管。

各級藥品監管部門(mén)要依據《辦法》，結合工作實(shí)際制定必要的配套文件，要圍繞第三方平臺備案或藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)報告、落實(shí)企業(yè)主體責任、建立健全監督檢查機制等方面進(jìn)一步細化有關(guān)制度，完善工作流程和標準，提升藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管的制度化、規范化和科學(xué)化水平。

四、嚴查違法行為，維護藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售秩序

各級藥品監管部門(mén)要緊緊圍繞藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售突出問(wèn)題，堅持標本兼治，重遏制、強高壓、長(cháng)震懾。要一手抓集中專(zhuān)項整治，一手抓源頭性、基礎性工作，創(chuàng )新藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售風(fēng)險防控體系，優(yōu)化藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售社會(huì )環(huán)境，著(zhù)力解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題。針對第三方平臺，要重點(diǎn)查處平臺責任履行、經(jīng)營(yíng)行為管理等方面違法違規問(wèn)題；針對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)，要重點(diǎn)查處銷(xiāo)售假劣藥、國家實(shí)行特殊管理的藥品，超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)等違法違規問(wèn)題。要發(fā)現一批、查處一批、嚴懲一批、曝光一批典型案例，形成強大震懾，切實(shí)維護藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售秩序。







 

國家藥監局綜合司

2022年11月24日

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