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國辦發(fā)〔1998〕36號
(一九九八年六月十日經(jīng)國務(wù)院同意，國務(wù)院辦公廳轉發(fā)施行)
第一章 總 則
第一條 為了有效保護和合理利用我國的人類(lèi)遺傳資源，加強人類(lèi)基因的研究與開(kāi)發(fā)，促進(jìn)平等互利的國際合作和交流，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。
第三條 凡從事涉及我國人類(lèi)遺傳資源的采集、收集、研究、開(kāi)發(fā)、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境等活動(dòng)，必須遵守本辦法。
第四條 國家對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源實(shí)行申報登記制度，發(fā)現和持有重要遺傳家系和特定地區遺傳資源的單位或個(gè)人，應及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報告。未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境或以其他形式對外提供。
第五條 人類(lèi)遺傳資源及有關(guān)信息、資料，屬于國家科學(xué)技術(shù)秘密的，必須遵守《科學(xué)技術(shù)保密規定》。
第二章 管理機構
第六條 國家對人類(lèi)遺傳資源實(shí)行分級管理，統一審批制度。
第七條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)和衛生行政主管部門(mén)共同負責管理全國人類(lèi)遺傳資源，聯(lián)合成立中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室，負責日常工作。
第八條 中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室暫設在國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)。在國務(wù)院科學(xué)技術(shù)和衛生行政主管部門(mén)領(lǐng)導下， 中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室行使以下職責：
（一）起草有關(guān)的實(shí)施細則和文件，經(jīng)批準后發(fā)布施行，協(xié)調和監督本辦法的實(shí)施；
（二） 負責重要遺傳家系和特定地區遺傳資源的登記和管理；
（三）組織審核涉及人類(lèi)遺傳資源的國際合作項目；
（四）受理人類(lèi)遺傳資源出口、出境的申請，辦理出口、出境證明；
（五） 與人類(lèi)遺傳資源管理有關(guān)的其他工作。
第九條 中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室聘請有關(guān)專(zhuān)家組成專(zhuān)家組，參與擬定研究規劃，協(xié)助審核國際合作項目，進(jìn)行有關(guān)的技術(shù)評估和提供技術(shù)咨詢(xún)。
第十條 各省、自治區、直轄市科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)和衛生行政主管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)地方主管部門(mén)）負責本地區的人類(lèi)遺傳資源管理工作。
國務(wù)院有關(guān)部門(mén)負責本部門(mén)的人類(lèi)遺傳資源管理工作。
第三章 申報與審批
第十一條 凡涉及我國人類(lèi)遺傳資源的國際合作項目，須由中方合作單位辦理報批手續。中央所屬單位按隸屬關(guān)系報國務(wù)院有關(guān)部門(mén)，地方所屬單位及無(wú)上級主管部門(mén)或隸屬關(guān)系的單位報該單位所在地的地方主管部門(mén)，審查同意后，向中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室提出申請，經(jīng)審核批準后方可正式簽約。
國務(wù)院有關(guān)部門(mén)和地方主管部門(mén)在審查國際合作項目申請時(shí)，應當征詢(xún)人類(lèi)遺傳資源采集地的地方主管部門(mén)的意見(jiàn)。
本辦法施行前已進(jìn)行但尚未完成的國際合作項目須按規定補辦報批手續。
第十二條 辦理涉及我國人類(lèi)遺傳資源的國際合作項目的報批手續，須填寫(xiě)申請書(shū)，并附以下材料：
（一）人類(lèi)遺傳資源材料提供者及其親屬的知情同意證明材料；
（二）合同文本草案；
（三）審批機關(guān)要求的其他材料。
第十三條 依本辦法第十二條提出的申請，有下列情況之一的，不予批準：
（一）缺乏明確的工作目的和方向；
（二） 外方合作單位無(wú)較強的研究開(kāi)發(fā)實(shí)力和優(yōu)勢；
（三） 中方合作單位不具備合作研究的基礎和條件；
（四） 知識產(chǎn)權歸屬和分享的安排不合理、不明確；
（五） 工作范圍過(guò)寬，合作期限過(guò)長(cháng)；
（六） 無(wú)人類(lèi)遺傳資源提供者及其親屬的知情同意證明材料；
（七） 違反我國有關(guān)法律、法規的規定。
第十四條 重要人類(lèi)遺傳資源嚴格控制出口、出境和對外提供。
已審核批準的國際合作項目中，列出人類(lèi)遺傳資源材料出口、出境計劃的，需填寫(xiě)申報表，直接由中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室辦理出口、出境證明。
因其他特殊情況，確需臨時(shí)對外提供人類(lèi)遺傳資源材料的，須填寫(xiě)申報表，經(jīng)地方主管部門(mén)或國務(wù)院有關(guān)部門(mén)審查同意后，報中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室，經(jīng)批準后核發(fā)出口、出境證明。
第十五條 中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室對國際合作項目和人類(lèi)遺傳資源材料的出口、出境申請每季度審理一次。對于符合本辦法要求的，核發(fā)批準文件，辦理出口、出境證明，并注明《商品名稱(chēng)及編碼協(xié)調制度》中相對應的編碼；不符合本辦法要求的，不予批準；對于申請文件不完備的，退回補正，補正后可重新申請。
第十六條 攜帶、郵寄、運輸人類(lèi)遺傳資源出口、出境時(shí)，應如實(shí)向海關(guān)申報，海關(guān)憑中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室核發(fā)的出口、出境證明予以放行。
第四章 知識產(chǎn)權
第十七條 我國境內的人類(lèi)遺傳資源信息，包括重要遺傳家系和特定地區遺傳資源及其數據、資料、樣本等，我國研究開(kāi)發(fā)機構享有專(zhuān)屬持有權，未經(jīng)許可，不得向其他單位轉讓。獲得上述信息的外方合作單位和個(gè)人未經(jīng)許可不得公開(kāi)、發(fā)表、申請專(zhuān)利或以其他形式向他人披露。
第十八條 有關(guān)人類(lèi)遺傳資源的國際合作項目應當遵循平等互利、誠實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則，明確各方應享有的權利和承擔的義務(wù)，充分、有效地保護知識產(chǎn)權。
第十九條 中外機構就我國人類(lèi)遺傳資源進(jìn)行合作研究開(kāi)發(fā)，其知識產(chǎn)權按下列原則處理：
（一）合作研究開(kāi)發(fā)成果屬于專(zhuān)利保護范圍的，應由雙方共同申請專(zhuān)利，專(zhuān)利權歸雙方共有。雙方可根據協(xié)議共同實(shí)施或分別在本國境內實(shí)施該項專(zhuān)利，但向第三方轉讓或者許可第三方實(shí)施，必須經(jīng)過(guò)雙方同意，所獲利益按雙方貢獻大小分享。
（二）合作研究開(kāi)發(fā)產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權、轉讓權和利益分享辦法由雙方通過(guò)合作協(xié)議約定。協(xié)議沒(méi)有約定的，雙方都有使用的權利，但向第三方轉讓須經(jīng)雙方同意，所獲利益按雙方貢獻大小分享。
第五章 獎勵與處罰
第二十條 對于發(fā)現和報告重要遺傳家系和資源信息的單位或個(gè)人，給予表彰和獎勵；對于揭發(fā)違法行為的,給于獎勵和保護。
第二十一條 我國單位和個(gè)人違反本辦法的規定，未經(jīng)批準，私自攜帶、郵寄、運輸人類(lèi)遺傳資源材料出口、出境的，由海關(guān)沒(méi)收其攜帶、郵寄、運輸的人類(lèi)遺傳資源材料，視情節輕重，給予行政處罰直至移送司法機關(guān)處理；未經(jīng)批準擅自向外方機構或者個(gè)人提供人類(lèi)遺傳資源材料的，沒(méi)收所提供的人類(lèi)遺傳資源材料并處以罰款；情節嚴重的，給予行政處罰直至追究法律責任。
第二十二條 國（境）外單位和個(gè)人違反本辦法的規定，未經(jīng)批準，私自采集、收集、買(mǎi)賣(mài)我國人類(lèi)遺傳資源材料的，沒(méi)收其所持有的人類(lèi)遺傳資源材料并處以罰款；情節嚴重的，依照我國有關(guān)法律追究其法律責任。私自攜帶、郵寄、運輸我國人類(lèi)遺傳資源材料出口、出境的,由海關(guān)沒(méi)收其攜帶、郵寄、運輸的人類(lèi)遺傳資源材料，視情節輕重，給予處罰或移送司法機關(guān)處理。
第二十三條 管理部門(mén)的工作人員和參與審核的專(zhuān)家負有為申報者保守技術(shù)秘密的責任。玩忽職守、徇私舞弊，造成技術(shù)秘密泄漏或人類(lèi)遺傳資源流失的，視情節給予行政處罰直至追究法律責任。
第六章 附 則
第二十四條 軍隊系統可根據本辦法的規定，制定本系統的實(shí)施細則，報中國人類(lèi)遺傳資源管理辦公室備案。武警部隊按照本辦法的規定執行。
第二十五條 本辦法由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)、衛生行政主管部門(mén)負責解釋。
第二十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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