國食藥監械〔2009〕565號《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈醫療器械應急審批程序〉的通知》（全文廢止）

《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈醫療器械應急審批程序〉的通知》【全文廢止】





國食藥監械〔2009〕565號

全文廢止，廢止依據：2021年12月29日發(fā)布的《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈醫療器械應急審批程序〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第157號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為有效預防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛生事件的危害，確保突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成注冊審批，我局組織制定了《醫療器械應急審批程序》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。
 

國家食品藥品監督管理局

二○○九年八月二十八日
 

醫療器械應急審批程序

第一條　為有效預防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛生事件的危害，確保突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據國務(wù)院《突發(fā)公共衛生事件應急條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規和規章，制定本程序。

第二條　存在突發(fā)公共衛生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛生事件發(fā)生后，食品藥品監督管理部門(mén)按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對突發(fā)公共衛生事件應急處理所需醫療器械實(shí)施應急審批。

第三條　國家食品藥品監督管理局根據突發(fā)公共衛生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。

本程序啟動(dòng)后，各級食品藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構，根據各自職能和本程序規定，開(kāi)展相關(guān)醫療器械的注冊檢測、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評和行政審批等工作。

第四條　本程序適用于突發(fā)公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或雖在我國境內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要，并經(jīng)國家食品藥品監督管理局確認的醫療器械的審批。

第五條　擬申請醫療器械應急審批的，申請人應當將產(chǎn)品應急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應的食品藥品監督管理部門(mén)。各級食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)了解相關(guān)醫療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評估，及時(shí)指導生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)申報工作。

第六條　對于申請應急審批的醫療器械，申請人應當向國家食品藥品監督管理局先行提交綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。

國家食品藥品監督管理局設立特別專(zhuān)家組，對申請應急審批的醫療器械進(jìn)行評估和審核。在3日內，對產(chǎn)品是否進(jìn)行應急審批予以確認，對產(chǎn)品管理類(lèi)別進(jìn)行界定，并將結果通知申請人。

第七條　對于經(jīng)國家食品藥品監督管理局確認進(jìn)行應急審批的第一類(lèi)醫療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的相關(guān)規定向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局書(shū)面告知，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應當及時(shí)予以簽收。

對于經(jīng)國家食品藥品監督管理局確認進(jìn)行應急審批的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局在接到相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦或變更申請后，應當按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的相關(guān)規定，在5日內做出是否予以核發(fā)或變更《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。

第八條　對于經(jīng)國家食品藥品監督管理局確認進(jìn)行應急審批的醫療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)應急審批醫療器械），相關(guān)醫療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時(shí)內組織開(kāi)展醫療器械注冊檢測，并及時(shí)出具檢測報告。

第九條　對于應急審批醫療器械，相應的食品藥品監督管理部門(mén)在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開(kāi)展現場(chǎng)考核工作，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報告。

第十條　對于應急審批醫療器械，相應的醫療器械注冊受理部門(mén)受理后，應當將該注冊申請項目標記為"應急審批"，并于受理當日由專(zhuān)人負責進(jìn)行注冊申報資料流轉。

第十一條　第一類(lèi)應急審批醫療器械注冊申請受理后，食品藥品監督管理部門(mén)應當在5日內完成技術(shù)審評和行政審批工作。

第十二條　第二類(lèi)應急審批醫療器械注冊申請受理后，食品藥品監督管理部門(mén)應當在5日內完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結束后，在3日內完成行政審批。

第十三條　第三類(lèi)應急審批醫療器械注冊申請受理后，食品藥品監督管理部門(mén)應當在10日內完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結束后，在3日內完成行政審批。

第十四條　本程序自發(fā)布之日起施行。

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