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《衛生部關(guān)于修訂印發(fā)〈單采血漿站基本標準〉的通知》【全文廢止】
衛醫發(fā)〔2000〕424號
全文廢止，廢止依據：2021年12月10日發(fā)布的《國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)單采血漿站基本標準（2021年版）的通知》（國衛醫發(fā)〔2021〕40號）
各省、自治區、直轄市衛生廳（局）：
為進(jìn)一步貫徹實(shí)施《血液制品管理條例》，確保供血漿者健康和原料血漿質(zhì)量，依據《血液制品管理條例》，我部對1994年頒布的《單采血漿站基本標準》進(jìn)行了修訂?，F將修訂后的《單采血漿站基本標準》印發(fā)給你們，請遵照執行。
附件：單采血漿站基本標準
衛生部
二○○○年十一月二十八日
一、科室設置
應設有血源管理、體格檢查、檢驗、質(zhì)量控制、單采血漿、消毒供應、冷藏運輸等科室。各單采血漿站可視具體情況設定，但必須保留相應功能。
二、人員配備
（一）職工總數不少于15人。國家認定資格或省級衛生行政部門(mén)認可的衛生技術(shù)人員不低于職工總數的70%，其中中級以上衛生技術(shù)職稱(chēng)者比例不低于衛技人員總數的30%。
（二）任職要求
1．站長(cháng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)省級以上衛生行政部門(mén)的專(zhuān)業(yè)培訓合格，熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，有一定管理經(jīng)驗，能勝任本職工作。
2．質(zhì)量控制和檢驗科負責人具有中等專(zhuān)業(yè)學(xué)校醫學(xué)專(zhuān)業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)省級以上衛生行政部門(mén)的專(zhuān)業(yè)培訓合格，熟悉本職業(yè)務(wù)，能勝任本職工作。
3．檢驗、質(zhì)控、采漿、血源管理、消毒供應等技術(shù)崗位工作人員至少有中等專(zhuān)業(yè)學(xué)校醫學(xué)專(zhuān)業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)省級以上衛生行政部門(mén)的上崗前培訓，考試合格。
4．專(zhuān)職體檢醫師為經(jīng)注冊的是臨床執業(yè)醫師擔任。
三、房屋建筑
（一）建筑設計、布局應滿(mǎn)足業(yè)務(wù)工作任務(wù)和功能的要求，便于進(jìn)行政常操作、清潔和日常衛生的維護。工作用房總面積不少于350平方米。
（二）站內環(huán)境整潔、露土地面須硬化；站外環(huán)境無(wú)嚴重污染源。
（三）業(yè)務(wù)工作區與生活、行政、后勤區分開(kāi)，業(yè)務(wù)用房面積與布局必須符合技術(shù)操作流程和GMP要求：業(yè)務(wù)工作內控制區與非控制區分開(kāi)；人流、物流分開(kāi)，流向合理，固定走向。
（四）各業(yè)務(wù)科室有專(zhuān)用工作室。有供工作人員洗刷、消毒、更換工作服的隔離間。每臺單采血漿機（今采血漿用床/椅）凈使用面積不少于平方米，并有單獨專(zhuān)用電源插座。
（五）病毒檢測實(shí)驗室設計符合國家有關(guān)規定。不同的病毒檢測項目有不同的檢測區域或專(zhuān)用檢測工作臺。
（六）有供血漿者休息、體檢、化驗、洗手、候采區域。
（七）工作用房?jì)葔?、地板、天花板表面須平整，便于清潔消毒；能防止?dòng)物及昆蟲(chóng)進(jìn)入；照明、取暖、降溫、通風(fēng)良好。
（八）有與業(yè)務(wù)規模相適應的庫房設計。庫房應有防火、防潮濕設施。物品分類(lèi)存放，標示明顯。
（九）有供血漿者觀(guān)察室。
四、儀器設備及藥品
儀器設備的配置必須滿(mǎn)足業(yè)務(wù)工作老大哥，儀器設備適用范圍和精密度符合檢驗項目和質(zhì)量要求，有相應的防震、防曬、防電子干擾、穩壓、溫度控制等設施。屬?lài)乙幎◤娭茩z定的計量器須有經(jīng)法定計量部門(mén)的合格證明。
（一）至少配備以下儀器設備
體重磅稱(chēng)、血壓計、聽(tīng)診器、體檢床、體溫計、酶標讀數儀、洗板機、打印機、顯微鏡、微型旋轉機、水浴箱、微量振蕩器、分光光度計、PH測定計、培養箱、天平、高頻熱合機、蛋白折射儀、電子稱(chēng)、烤箱、微量加樣器、單采血漿機（設置不少于12臺）、采血漿床（椅）、輸液架、計算機、此外線(xiàn)燈（或其他消毒設施）、潔凈工作臺、穩壓器、藥品柜、低溫冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、資料柜、高壓滅菌設備。
（二）急救藥物和基本搶救設施
1、針劑
腎上腺素654-2（鹽酸山莨堿）阿拉明（重酒石酸間羥胺）
氯茶堿西地蘭（毛花苷丙）地塞米松（氟美松磷酸納）
20%甘露醇速尿（呋喃苯胺酸）可拉明（給尼可殺米）
50%碳酸氫納低分子右旋糖酐5%葡萄糖鹽水
50葡萄糖溶液10%葡萄糖酸鈣
2、片劑
阿司匹林非那根
3、其他
氧氣袋（或高壓氧氣瓶裝置）
一次性注射器和輸液器材
（三）有雙路供電或應急發(fā)電設施；有暢通的通訊設施。
（四）有消防系統和緊急疏散通道與標志。
五、規章制度
（一）各級各類(lèi)工作人員崗位責任制
（二）各項技術(shù)操作細則（SOP）
（三）供血漿者的管理制度
（四）供血漿者須知及健康教育宣傳制度
（五）單采血漿質(zhì)量管理制度
（六）供血漿者異常反處理及報告制度
（七）不合格血漿（或血標本）報廢處理制度
（八）傳染病登記報告制度
（九）差錯事故處理報告制度
（十）設備保養、維修、保管及檔案制度
（十一）衡器、量器管理制度
（十二）工藝衛生、環(huán)境衛生、消毒滅菌和污物處理制度
（十三）物資購買(mǎi)、收驗、出入庫管理制度
（十四）職工培訓和技術(shù)考核制度
（十五）原料血漿采集情況月報制度
（十六）質(zhì)量控制制度
（十七）安全管理制度
六、單采原料血漿質(zhì)量
（一）標簽外觀(guān)
1、標簽內容完整（應包括供血漿者編號、供血漿者姓名、性別，血漿質(zhì)量、采血漿日期、ABO血型、單采血漿站名稱(chēng)等）、書(shū)寫(xiě)工整、格式規范、完好無(wú)損。
2、外觀(guān)為稻黃色澄清液體、無(wú)乳糜、無(wú)纖維蛋白析出、無(wú)溶血、無(wú)異物。
3、包裝血漿袋完好無(wú)破損、血漿標本管與血袋相通、遠端熱合，血漿標本管長(cháng)度大于20cm。
（二）血漿量不超過(guò)580ml（含抗凝劑溶液，以體積容積比換算質(zhì)量不超過(guò)600克）。
（三）蛋白含量：血紅蛋白含量≤60ml/L；總蛋白含量＞55g/L
（四）病毒、細菌檢測
1、HBsAg陰性（酶標法）
2、抗-HCV陰性（酶標法）
3、抗-HIV陰性（酶標法）
4、ALT正常（賴(lài)氏法≤25單位）
5、梅毒陰性(RPR法或TRUST法)
6、無(wú)菌試驗無(wú)細菌生長(cháng)
(五)血漿儲存、運輸
1、儲存血漿采集后1小時(shí)內儲存于-25℃的冰柜內，6小時(shí)內凍存成型
2、運輸血漿應使用-15℃的具備制冷條件的冷藏車(chē)進(jìn)行運輸，液體血漿運輸溫度應低于10℃，運輸時(shí)間應不超過(guò)3小時(shí)。
七、本標準由衛生部負責解釋。本標準自發(fā)布之日起施行，衛生部1994年發(fā)布實(shí)施的原《單采血漿站基本標準》同時(shí)廢止。
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