您當前的位置：《血液制品管理條例》國務(wù)院令第208號（2016年修訂版全文）
中華人民共和國國務(wù)院令第208號
（1996年12月30日國務(wù)院令第208號發(fā)布發(fā)布 根據2016年2月6日國務(wù)院令第666號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》修正）
第一章 總 則
第一條 為了加強血液制品管理，預防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
第二條 本條例適用于在中華人民共和國境內從事原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第三條 國務(wù)院衛生行政部門(mén)對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門(mén)對本行政區域內的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依照本條例第三十條規定的職責實(shí)施監督管理。
第二章 原料血漿的管理
第四條 國家實(shí)行單采血漿站統一規劃、設置的制度。
國務(wù)院衛生行政部門(mén)根據核準的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數量和規模制定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)根據總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和采集血漿的區域規劃，并報國務(wù)院衛生行政部門(mén)備案。
第五條 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部門(mén)設置，專(zhuān)門(mén)從事單采血漿活動(dòng)，具有獨立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。
第六條 設置單采血漿站，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃；
（二）具有與所采集原料血漿適應的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
（三）具有與所采集原料血漿適應的場(chǎng)所及衛生環(huán)境；
（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；
（五）具有與所采集原料漿相適應的單采血漿機械及其他設置；
（六）具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設備。
第七條 申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門(mén)初審，經(jīng)設區的市、自治州人民政府衛生行政部門(mén)或者省、自治區人民政府設立的派出機關(guān)的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務(wù)院衛生行政部門(mén)備案。
單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)劃定區域內的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。
第八條 《單采血漿許可證》應當規定有效期。
第九條 在一個(gè)采血漿區域內，只能設置一個(gè)單采血漿站。
嚴禁單采血漿站采集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條 單采血漿站必須對供血漿者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛生行政部門(mén)核發(fā)《供血漿證》。
供血漿者健康檢查標準，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定。
第十一條 《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)負責設計和印制?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉讓。
第十二條 單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進(jìn)行身份識別并核實(shí)其《供血漿證》，確認無(wú)誤的，方可按照規定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛生行政部門(mén)監督銷(xiāo)毀。
嚴禁采集無(wú)《供血漿證》者的血漿。
血漿采集技術(shù)操作標準及程序，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定。
第十三條 單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。
第十四條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。
嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第十五條 單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規定予以銷(xiāo)毀，并作記錄。
第十六條 單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規定的衛生標準和要求。
第十七條 單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規定，嚴格執行消毒管理及疫情上報制度。
第十八條 單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門(mén)報告有關(guān)原料血漿采集情況，同時(shí)抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門(mén)或者省、自治區人民政府設立的派出機關(guān)的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)應當每年向國務(wù)院衛生行政部門(mén)匯總報告本行政區域內原料血漿的采集情況。
第十九條 國家禁止出口原料血漿。
第三章 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位管理
第二十條 新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)根據總體規劃進(jìn)行立項審查同意后，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)依照藥品管理法的規定審核批準。
第二十一條 血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定的標準，經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)審查合格，并依法向工商行政管理部門(mén)申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。
第二十二條 血液制品生產(chǎn)單位應當積極開(kāi)發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。
血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛生行政部門(mén)申請產(chǎn)品批準文號；國內尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。
第二十三條 嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。
第二十四條 血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。
血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應原料血漿。
第二十五條 血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進(jìn)行全面復檢，并作檢測記錄。
原料血漿經(jīng)復檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監督下按照規定程序和方法予以銷(xiāo)毀，并作記錄。
原料血漿經(jīng)復檢發(fā)現有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)。
第二十六條 血液制品出廠(chǎng)前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠(chǎng)。
第二十七條 開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)審核批準。
第二十八條 血液制品經(jīng)營(yíng)單位應當具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。
第二十九條 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營(yíng)血液制品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。
第四章 監督管理
第三十條 縣級以上各級人民政府衛生行政部門(mén)依照本條例的規定負責本行政區域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營(yíng)單位的監督管理。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)依照本條例的規定負責本行政區域內的血液制品生產(chǎn)單位的監督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門(mén)的監督人員執行職務(wù)時(shí)，可以按照國家有關(guān)規定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)每年組織一次對本行政區域內單采血漿站的監督檢查并進(jìn)行年度注冊。
設區的市、自治州人民政府衛生行政部門(mén)或者省、自治區人民政府設立的派出機關(guān)的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。
第三十二條 國家藥品生物制品檢定機構及國務(wù)院衛生行政部門(mén)指定的省級藥品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標準和要求，對血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。
第三十三條 國務(wù)院衛生行政部門(mén)負責全國進(jìn)出口血液制品的審批及監督管理。
第五章 罰 則
第三十四條 違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應、倒賣(mài)原料血漿活動(dòng)的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)予以取締，沒(méi)收違法所得和從事活動(dòng)的器材、設備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)責令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
（一）采血漿前，未按照國務(wù)院衛生行政部門(mén)頒布的健康檢查標準對供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗的；
（二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進(jìn)行身份識別，采集冒名頂替者， 健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的；
（三）違反國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定的血漿采集技術(shù)操作標準和程序，過(guò)頻過(guò)量采集血漿的；
（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；
（五）未使用單采血漿機械進(jìn)行血漿采集的；
（六）未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
（七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；
（八）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽(yáng)性的血漿不清除、不及時(shí)上報的；
（九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自?xún)A倒，污染環(huán)境，造成社會(huì )危害的；
（十）重復使用一次性采血漿器材的；
（十一）向與其簽訂質(zhì)量責任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應原料血漿的。
第三十六條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，對負責有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第三十七條 涂改、偽造、轉讓《供血許可證》的，由縣級人民政府衛生行政部門(mén)收繳《供血漿證》，沒(méi)收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處1萬(wàn)元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條 血制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級人民政府衛生行政部門(mén)依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
（一）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
（二）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進(jìn)行復檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠(chǎng)的；
（四）與他人共用產(chǎn)品批準文號的。
第三十九條 血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處違法所得5倍以上10以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
第四十條 違反本條例規定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)責令改正，可以處1萬(wàn)元以下的罰款，
第四十一條 在血液制品生產(chǎn)單位成品庫待出廠(chǎng)的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達不到國家規定的指標，經(jīng)復檢仍不合格的，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)撤銷(xiāo)血液制品批準文號。
第四十二條 違反本條例規定，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門(mén)沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。
第四十三條 血液制品檢驗人員虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條 衛生行政部門(mén)工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章 附 則
第四十五條 本條例下列用語(yǔ)的含義：
血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。
原料血漿，是指由單采血漿站采集的專(zhuān)用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。
供血漿者，是指根據地區血源資源按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設立，采集供應血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。
第四十六條 本條例施行前已經(jīng)設立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應當自本條例施行之日起6個(gè)月內，依照本條例規定重新辦理審批手續；凡不符合本條例規定的，一律予以關(guān)閉。
本條例施行前已經(jīng)設立的單采血漿站適用本條例第六條第五項的時(shí)間，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)另行規定。
第四十七條 本條例自發(fā)布之日起施行。
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