衛醫政發(fā)〔2012〕5號《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項的通知》（全文）

關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項的通知

衛醫政發(fā)〔2012〕5號

各省、自治區、直轄市衛生廳局、食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局：

2008年，《單采血漿站管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）正式施行，《辦法》完善了單采血漿站的設置規劃，規范了單采血漿站的質(zhì)量管理，保障了供血漿者的權益，對促進(jìn)單采血漿站科學(xué)發(fā)展起到了積極作用。近年來(lái)，部分省級衛生行政部門(mén)在執行《辦法》過(guò)程中，也提出了一些問(wèn)題和建議。為保證《辦法》順利實(shí)施，促進(jìn)采漿工作健康發(fā)展，現將單采血漿站管理有關(guān)事項通知如下：

一、《辦法》第十一條相關(guān)內容的解釋

血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請設置新的單采血漿站，其注冊的血液制品應當不少于6個(gè)品種（承擔國家計劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個(gè)品種），且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類(lèi)制品。確定血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊血液制品品種時(shí)，同種成分不同劑型和規格的血液制品應按一個(gè)品種計算。

二、單采血漿站的設置審批

鼓勵各地設置審批單采血漿站，并適當擴大現有單采血漿站的采漿區域，提高單采血漿采集量。特別是東部地區，應當支持符合條件的血液制品生產(chǎn)企業(yè)設置單采血漿站，爭取在“十二五”時(shí)期內，實(shí)現轄區內單采血漿采漿量與血液制品需求量達到基本平衡的目標。各地在設置審批單采血漿站時(shí)，要向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，引導血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。

三、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的能力建設

各血液制品生產(chǎn)企業(yè)要完善質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步加大科研投入，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，增加成品產(chǎn)出率，提高血漿綜合利用率，并加強對所屬單采血漿站的能力建設和質(zhì)量管理，強化實(shí)驗室檢測能力，做好供血漿者服務(wù)工作，提高采漿能力，確保單采血漿質(zhì)量安全。

 

二○一二年一月十日

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