《國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國普瑞斯特醫療有限公司盆腔臟器脫垂修復系統的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第123號）

國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國普瑞斯特醫療有限公司盆腔臟器脫垂修復系統的公告






國家藥品監督管理局公告2023年第123號

國家藥監局組織對韓國普瑞斯特醫療有限公司（英文名稱(chēng)：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）開(kāi)展遠程非現場(chǎng)檢查，檢查品種為盆腔臟器脫垂修復系統（英文名稱(chēng)：POP-UP；注冊證號：國械注進(jìn)20183182310；生產(chǎn)地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。檢查發(fā)現，該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程存在實(shí)際生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)工藝流程圖不一致、未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展檢測等問(wèn)題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。

為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國普瑞斯特醫療有限公司的盆腔臟器脫垂修復系統，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

特此公告。





 

國家藥監局

2023年9月19日

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