《國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》（國家藥品監督管理局通告2023年第66號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告






國家藥品監督管理局通告2023年第66號

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，發(fā)現16批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。具體情況如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的產(chǎn)品

（一） 呼吸道用吸引導管（吸痰管）2批次：分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫材股份有限公司生產(chǎn)，涉及吸引導管的管身外徑和管身最小內徑、真空控制裝置性能不符合標準規定。

（二） 貼敷類(lèi)醫療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）2批次：分別為武漢華衛科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（三） 一次性使用活組織檢查針1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸公差不符合標準規定。

（四） 一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜1批次：淄博創(chuàng )奇醫療用品有限公司生產(chǎn)，涉及剝離強度不符合標準規定。

（五） 醫用射線(xiàn)防護用具3批次：分別為濟南優(yōu)佳醫療器械有限公司、山東大華醫特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn)，涉及材料不符合標準規定。

（六） Nd:YAG激光治療機1臺：武漢鐳健科技有限責任公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準確性不符合標準規定。

（七） 生物反饋治療設備1臺：力康華耀生物科技（上海）有限公司生產(chǎn)，涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規定。

（八） 心電圖機2臺：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò )科技有限公司、長(cháng)沙一諾為醫療科技有限公司生產(chǎn)，涉及連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規定。

（九） 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）1臺：Nidek Medical Products,Inc.生產(chǎn)，涉及出口壓力不符合標準規定。

（十） 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷（日本）醫療有限公司生產(chǎn)，涉及最低檢出限、重復性不符合標準規定。

（十一） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用。

以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。

二、對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。






 

國家藥監局

2023年12月18日

附件：抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/law/214351.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 醫療器械, 監督, 抽檢, 結果, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2023年, 第66號