《國家藥品監督管理局關(guān)于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第82號

國家藥品監督管理局關(guān)于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告



國家藥品監督管理局公告2018年第82號

根據監測評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件1、附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年12月31日前報省級藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施及時(shí)做好蒲地藍消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀蒲地藍消炎片（膠囊）藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇或指導用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析或指導用藥。

三、患者用藥前應當仔細閱讀蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)。

四、各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作。

特此公告。



附件：

1.蒲地藍消炎片非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

2.蒲地藍消炎膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本



 

國家藥監局

2018年11月1日

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