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中華人民共和國衛生部令第46號
《放射診療管理規定》已于2005年6月2日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議討論通過(guò)，現予以發(fā)布，自2006年3月1日起施行。
部長(cháng) 高強
二○○六年一月二十四日
第一章 總 則
第一條 為加強放射診療工作的管理，保證醫療質(zhì)量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。
第二條 本規定適用于開(kāi)展放射診療工作的醫療機構。
本規定所稱(chēng)放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線(xiàn)裝置進(jìn)行臨床醫學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。
第三條 衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。
第四條 放射診療工作按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易程度分為四類(lèi)管理：
（一）放射治療；
（二）核醫學(xué)；
（三）介入放射學(xué)；
（四）X射線(xiàn)影像診斷。
醫療機構開(kāi)展放射診療工作，應當具備與其開(kāi)展的放射診療工作相適應的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛生行政部門(mén)的放射診療技術(shù)和醫用輻射機構許可（以下簡(jiǎn)稱(chēng)放射診療許可）。
第五條 醫療機構應當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規定、標準和規范的要求。
第二章 執業(yè)條件
第六條 醫療機構開(kāi)展放射診療工作，應當具備以下基本條件：
（一）具有經(jīng)核準登記的醫學(xué)影像科診療科目；
（二）具有符合國家相關(guān)標準和規定的放射診療場(chǎng)所和配套設施；
（三）具有質(zhì)量控制與安全防護專(zhuān)（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器；
（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；
（五）具有放射事件應急處理預案。
第七條 醫療機構開(kāi)展不同類(lèi)別放射診療工作，應當分別具有下列人員：
（一）開(kāi)展放射治療工作的，應當具有：
1、中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫師；
2、病理學(xué)、醫學(xué)影像學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫學(xué)物理人員；
4、放射治療技師和維修人員。
（二）開(kāi)展核醫學(xué)工作的，應當具有：
1、中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫學(xué)醫師；
2、病理學(xué)、醫學(xué)影像學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫學(xué)技師。
（三）開(kāi)展介入放射學(xué)工作的，應當具有：
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫師；
2、放射影像技師；
3、相關(guān)內、外科的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
（四）開(kāi)展X射線(xiàn)影像診斷工作的，應當具有專(zhuān)業(yè)的放射影像醫師。
第八條 醫療機構開(kāi)展不同類(lèi)別放射診療工作，應當分別具有下列設備：
（一）開(kāi)展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；
（二）開(kāi)展核醫學(xué)工作的，具有核醫學(xué)設備及其他相關(guān)設備；
（三）開(kāi)展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線(xiàn)機、數字減影裝置等設備；
（四）開(kāi)展X射線(xiàn)影像診斷工作的，有醫用診斷X射線(xiàn)機或CT機等設備。
第九條 醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個(gè)人防護用品：
（一）放射治療場(chǎng)所應當按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量?jì)x、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報警儀；
（二）開(kāi)展核醫學(xué)工作的，設有專(zhuān)門(mén)的放射性同位素分裝、注射、儲存場(chǎng)所，放射性廢物屏蔽設備和存放場(chǎng)所；配備活度計、放射性表面污染監測儀；
（三）介入放射學(xué)與其他X射線(xiàn)影像診斷工作場(chǎng)所應當配備工作人員防護用品和受檢者個(gè)人防護用品。
第十條 醫療機構應當對下列設備和場(chǎng)所設置醒目的警示標志：
（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；
（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場(chǎng)所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說(shuō)明；
（三）放射診療工作場(chǎng)所的入口處，設有電離輻射警告標志；
（四）放射診療工作場(chǎng)所應當按照有關(guān)標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進(jìn)出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。
第三章 放射診療的設置與批準
第十一條 醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開(kāi)展的放射診療工作的類(lèi)別，分別向相應的衛生行政部門(mén)提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：
（一）開(kāi)展放射治療、核醫學(xué)工作的，向省級衛生行政部門(mén)申請辦理；
（二）開(kāi)展介入放射學(xué)工作的，向設區的市級衛生行政部門(mén)申請辦理；
（三）開(kāi)展X射線(xiàn)影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門(mén)申請辦理。
同時(shí)開(kāi)展不同類(lèi)別放射診療工作的，向具有高類(lèi)別審批權的衛生行政部門(mén)申請辦理。
第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門(mén)提交職業(yè)病危害放射防護預評價(jià)報告，申請進(jìn)行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術(shù)機構出具的預評價(jià)報告技術(shù)審查意見(jiàn)。
衛生行政部門(mén)應當自收到預評價(jià)報告之日起三十日內，作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛生標準和要求的，方可施工。
第十三條 醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評價(jià)；并向相應的衛生行政部門(mén)提交下列資料，申請進(jìn)行衛生驗收:
（一）建設項目竣工衛生驗收申請；
（二）建設項目衛生審查資料；
（三）職業(yè)病危害控制效果放射防護評價(jià)報告；
（四）放射診療建設項目驗收報告。
立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放射衛生技術(shù)機構出具的職業(yè)病危害控制效果評價(jià)報告技術(shù)審查意見(jiàn)和設備性能檢測報告。
第十四條 醫療機構在開(kāi)展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門(mén)提出放射診療許可申請：
（一）放射診療許可申請表；
（二）《醫療機構執業(yè)許可證》或《設置醫療機構批準書(shū)》（復印件）；
（三）放射診療專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(shū)（復印件）；
（四）放射診療設備清單；
（五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條 衛生行政部門(mén)對符合受理條件的申請應當即時(shí)受理；不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛生行政部門(mén)應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批準, 發(fā)給《放射診療許可證》；不予批準的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定（見(jiàn)附件）。
第十六條 醫療機構取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生行政執業(yè)登記部門(mén)辦理相應診療科目登記手續。執業(yè)登記部門(mén)應根據許可情況，將醫學(xué)影像科核準到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開(kāi)展放射診療工作。
第十七條 《放射診療許可證》與《醫療機構執業(yè)許可證》同時(shí)校驗，申請校驗時(shí)應當提交本周期有關(guān)放射診療設備性能與輻射工作場(chǎng)所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開(kāi)展情況報告。
醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關(guān)提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱(chēng)、放射防護評價(jià)報告等資料；同時(shí)向衛生行政執業(yè)登記部門(mén)提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛生行政部門(mén)應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經(jīng)批準不得變更。
第十八條 有下列情況之一的，由原批準部門(mén)注銷(xiāo)放射診療許可，并登記存檔，予以公告：
（一）醫療機構申請注銷(xiāo)的；
（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；
（三）校驗或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；
（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續一年以上的；
（五）被衛生行政部門(mén)吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》的。
第四章 安全防護與質(zhì)量保證
第十九條 醫療機構應當配備專(zhuān)（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。其主要職責是：
（一）組織制定并落實(shí)放射診療和放射防護管理制度；
（二）定期組織對放射診療工作場(chǎng)所、設備和人員進(jìn)行放射防護檢測、監測和檢查；
（三）組織本機構放射診療工作人員接受專(zhuān)業(yè)技術(shù)、放射防護知識及有關(guān)規定的培訓和健康檢查；
（四）制定放射事件應急預案并組織演練；
（五）記錄本機構發(fā)生的放射事件并及時(shí)報告衛生行政部門(mén)。
第二十條 醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：
（一）新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經(jīng)省級以上衛生行政部門(mén)資質(zhì)認證的檢測機構對其進(jìn)行檢測，合格后方可啟用；
（二）定期進(jìn)行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門(mén)資質(zhì)認證的檢測機構每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測；
（三）按照國家有關(guān)規定檢驗或者校準用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表；
（四）放射診療設備及其相關(guān)設備的技術(shù)指標和安全、防護性能，應當符合有關(guān)標準與要求。
不合格或國家有關(guān)部門(mén)規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。
第二十一條 醫療機構應當定期對放射診療工作場(chǎng)所、放射性同位素儲存場(chǎng)所和防護設施進(jìn)行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規定或者標準。
放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場(chǎng)所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場(chǎng)所應當有專(zhuān)人負責，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時(shí)，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。
第二十二條 放射診療工作人員應當按照有關(guān)規定配戴個(gè)人劑量計。
第二十三條 醫療機構應當按照有關(guān)規定和標準，對放射診療工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的健康檢查，定期進(jìn)行專(zhuān)業(yè)及防護知識培訓，并分別建立個(gè)人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓檔案。
第二十四條 醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監測規范。
第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進(jìn)行醫療照射時(shí)，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
第二十六條 醫療機構在實(shí)施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進(jìn)行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。
實(shí)施檢查應當遵守下列規定：
（一）嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；
（二）不得將核素顯像檢查和X射線(xiàn)胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目；
（三）對育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或X射線(xiàn)檢查前，應問(wèn)明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查；
（四）應當盡量以胸部X射線(xiàn)攝影代替胸部熒光透視檢查；
（五）實(shí)施放射性藥物給藥和X射線(xiàn)照射操作時(shí)，應當禁止非受檢者進(jìn)入操作現場(chǎng)；因患者病情需要其他人員陪檢時(shí)，應當對陪檢者采取防護措施。
第二十七條 醫療機構使用放射影像技術(shù)進(jìn)行健康普查的，應當經(jīng)過(guò)充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質(zhì)量控制措施。
使用便攜式X射線(xiàn)機進(jìn)行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門(mén)批準。
在省、自治區、直轄市范圍內進(jìn)行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門(mén)批準。
跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進(jìn)行放射影像健康普查，應當報衛生部批準。
第二十八條 開(kāi)展放射治療的醫療機構，在對患者實(shí)施放射治療前，應當進(jìn)行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進(jìn)行放射治療的，應當制定科學(xué)的治療計劃，并按照下列要求實(shí)施：
（一）對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進(jìn)入治療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線(xiàn)束或放射源處于關(guān)閉位時(shí)，方可進(jìn)入；
（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專(zhuān)用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；
（三）在實(shí)施永久性籽粒插植治療時(shí)，放射診療工作人員應隨時(shí)清點(diǎn)所使用的放射性籽粒，防止在操作過(guò)程中遺失；放射性籽粒植入后，必須進(jìn)行醫學(xué)影像學(xué)檢查，確認植入部位和放射性籽粒的數量；
（四）治療過(guò)程中，治療現場(chǎng)至少應有2名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時(shí)解決治療中出現的問(wèn)題；嚴禁其他無(wú)關(guān)人員進(jìn)入治療場(chǎng)所；
（五）放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實(shí)施照射；不得擅自修改治療計劃；
（六）放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況，發(fā)現偏離計劃現象時(shí)，應當及時(shí)采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質(zhì)量控制的部門(mén)報告。
第二十九條 開(kāi)展核醫學(xué)診療的醫療機構，應當遵守相應的操作規范、規程，防止放射性同位素污染人體、設備、工作場(chǎng)所和環(huán)境；按照有關(guān)標準的規定對接受體內放射性藥物診治的患者進(jìn)行控制，避免其他患者和公眾受到超過(guò)允許水平的照射。
第三十條 核醫學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其他廢物、廢液分開(kāi)存放，按照國家有關(guān)規定處理。
第三十一條 醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案；發(fā)生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條 醫療機構發(fā)生下列放射事件情形之一的，應當及時(shí)進(jìn)行調查處理，如實(shí)記錄，并按照有關(guān)規定及時(shí)報告衛生行政部門(mén)和有關(guān)部門(mén)：
（一）診斷放射性藥物實(shí)際用量偏離處方劑量50%以上的；
（二）放射治療實(shí)際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；
（三）人員誤照或誤用放射性藥物的；
（四）放射性同位素丟失、被盜和污染的；
（五）設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章 監督管理
第三十三條 醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實(shí)情況，保證放射診療的醫療質(zhì)量和醫療安全。
第三十四條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)應當定期對本行政區域內開(kāi)展放射診療活動(dòng)的醫療機構進(jìn)行監督檢查。檢查內容包括：
（一）執行法律、法規、規章、標準和規范等情況；
（二）放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實(shí)情況；
（三）健康監護制度和防護措施的落實(shí)情況；
（四）放射事件調查處理和報告情況。
第三十五條 衛生行政部門(mén)的執法人員依法進(jìn)行監督檢查時(shí)，應當出示證件；被檢查的單位應當予以配合，如實(shí)反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條 衛生行政部門(mén)的執法人員或者衛生行政部門(mén)授權實(shí)施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時(shí)，應當保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。
第三十七條 衛生行政部門(mén)應當加強監督執法隊伍建設，提高執法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執法水平，建立健全對執法人員的監督管理制度。
第六章 法律責任
第三十八條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門(mén)給予警告、責令限期改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。
（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；
（二）未辦理診療科目登記或者未按照規定進(jìn)行校驗的；
（三） 未經(jīng)批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。
第三十九條 醫療機構使用不具備相應資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門(mén)責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。
第四十條 醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關(guān)規定的，按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規定進(jìn)行處罰。
第四十一條 醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門(mén)給予警告，責令限期改正；并可處一萬(wàn)元以下的罰款：
（一） 購置、使用不合格或國家有關(guān)部門(mén)規定淘汰的放射診療設備的；
（二） 未按照規定使用安全防護裝置和個(gè)人防護用品的；
（三） 未按照規定對放射診療設備、工作場(chǎng)所及防護設施進(jìn)行檢測和檢查的；
（四） 未按照規定對放射診療工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監測、健康檢查、建立個(gè)人劑量和健康檔案的；
（五） 發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的；
（六） 發(fā)生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時(shí)報告的；
（七） 違反本規定的其他情形。
第四十二條 衛生行政部門(mén)及其工作人員違反本規定，對不符合條件的醫療機構發(fā)放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責，造成放射事故的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七章 附 則
第四十三條 本規定中下列用語(yǔ)的含義：
放射治療：是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術(shù)。
核醫學(xué)：是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進(jìn)行醫學(xué)研究的技術(shù)。
介入放射學(xué)：是指在醫學(xué)影像系統監視引導下，經(jīng)皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術(shù)。
X射線(xiàn)影像診斷：是指利用X射線(xiàn)的穿透等性質(zhì)取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。
第四十四條 已開(kāi)展放射診療項目的醫療機構應當于2006年9月1日前按照本辦法規定，向衛生行政部門(mén)申請放射診療技術(shù)和醫用輻射機構許可，并重新核定醫學(xué)影像科診療科目。
第四十五條 本規定由衛生部負責解釋。
第四十六條 本規定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛生防護管理辦法》同時(shí)廢止。
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