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食品藥品監管總局發(fā)布國家醫療器械質(zhì)量公告2016年第1期（總第9期）
為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對金屬接骨板、嬰兒培養箱、治療呼吸機等25個(gè)品種703批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽驗和跟蹤抽驗?，F將抽驗結果公告如下：
一、對下列跟蹤抽驗中不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)應依法從嚴查處，責令生產(chǎn)企業(yè)對相應規格型號產(chǎn)品停產(chǎn)整改，召回相同型號的全部批次產(chǎn)品；同時(shí)，要組織對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監督檢查，對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應立即責令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改。有關(guān)處置情況應及時(shí)向社會(huì )公布。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生產(chǎn)。
（一）洪湖泰寧醫療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標準規定。
（二）圣光醫用制品有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，注射件不符合標準規定。
（三）沈陽(yáng)奉達醫療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，色標不符合標準規定。
（四）晉江市康樂(lè )乳膠用品有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和壓力不符合標準規定。
以上跟蹤抽驗不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
二、對下列抽驗中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)應依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）等有關(guān)規定進(jìn)行警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰。
對不符合標準規定的產(chǎn)品，相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，并由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)應對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，食品藥品監督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，并于2016年4月30日前將有關(guān)處置情況向社會(huì )公布。
（一）被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及29家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的16個(gè)品種34批（臺），具體為：
1.一次性使用無(wú)菌注射器-帶針3家企業(yè)3個(gè)產(chǎn)品。沈陽(yáng)奉達醫療器械有限公司、福建省仁德醫械制造有限公司、常州市回春醫療器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器-帶針，注射針尺寸不符合標準規定。
2.金屬接骨板2家企業(yè)2批產(chǎn)品。泰州市中興醫械科技有限公司生產(chǎn)的上肢限制、北京理貝爾生物工程研究所有限公司生產(chǎn)的直型接骨板，彎曲強度和等效彎曲剛度不符合標準規定。
3.嬰兒培養箱1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。上海四菱醫用恒溫設備有限公司生產(chǎn)的嬰兒培養箱，供電中斷報警不符合標準規定。
4.摻釹釔鋁石榴石（Nd:YAG）激光治療機2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。重慶京渝激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的調Q Nd:YAG激光治療機，激光輸出功率（能量）不穩定度、控制器件和儀表的準確性不符合標準規定；四川航天世都制導有限公司生產(chǎn)的HSM-Ⅲ脈沖Nd:YAG激光治療機，激光準備指示器不符合標準規定。
5.手術(shù)顯微鏡3家企業(yè)4臺產(chǎn)品。上海軼德醫療設備有限公司生產(chǎn)的眼科手術(shù)顯微鏡，蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司生產(chǎn)的NZ20A手術(shù)顯微鏡、YZ20系列手術(shù)顯微鏡，成都科奧達光電技術(shù)有限公司生產(chǎn)的手術(shù)顯微鏡，總放大率誤差不符合標準規定。
6.超聲理療設備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。深圳市威爾德醫療電子有限公司生產(chǎn)的全數字超聲治療儀，輸入功率不符合標準規定；成都康富科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的超聲電導治療儀，額定輸出功率準確性不符合標準規定。
7.麻醉系統1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。南京普澳醫療設備有限公司生產(chǎn)的麻醉機，快速供氧、傳輸氣體濃度的準確性不符合標準規定。
8.牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）3家企業(yè)5批產(chǎn)品。株式會(huì )社RUBY生產(chǎn)的支架鑄造合金、南通市今日高科技材料有限公司生產(chǎn)的牙科用鈷鉻合金（商品名：JINBEG0-FH）、牙科用鎳鉻烤瓷合金（商品名：JINBEG0-N），固相線(xiàn)和液相線(xiàn)溫度（合金）不符合標準規定；南通市今日高科技材料有限公司生產(chǎn)的牙科用鈷鉻烤瓷合金（商品名：JINBEG0-C）固相線(xiàn)和液相線(xiàn)溫度（合金）、線(xiàn)脹系數不符合標準規定；肯納司太立金屬（上海）有限公司生產(chǎn)的齒科鈷鉻支架合金，0.2%規定非比例延伸強度Rp0.2不符合標準規定。
9.治療呼吸機1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。江蘇奧凱醫療設備有限公司生產(chǎn)的呼吸機，電源軟電線(xiàn)不符合標準規定。
10.驗光儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。上海雄博精密儀器股份有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)電腦驗光儀，清洗、消毒或滅菌措施不符合標準規定。
11.丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測定試劑（丙氨酸底物法）1家企業(yè)1批產(chǎn)品。安徽信靈檢驗醫學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒IFCC法，線(xiàn)性不符合標準規定。
12.風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法）3家企業(yè)3批產(chǎn)品。珠海經(jīng)濟特區海泰生物制藥有限公司生產(chǎn)的風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、北京泰格科信生物科技有限公司生產(chǎn)的風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（增強化學(xué)發(fā)光免疫分析法），檢出限不符合標準規定；北京科衛臨床診斷試劑有限公司生產(chǎn)的風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），陰性符合率不符合標準規定。
13.肌酐（CRE）測定試劑（肌氨酸氧化酶法）2家企業(yè)2批產(chǎn)品。北京科美生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的肌酐（CRE）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法），重復性不符合標準規定；四川新健康成生物股份有限公司生產(chǎn)的肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法），線(xiàn)性不符合標準規定。
14.巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑（酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法）2家企業(yè)2批產(chǎn)品。北京現代高達生物技術(shù)有限責任公司生產(chǎn)的巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒，陰性符合率、陽(yáng)性符合率不符合標準規定；英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法），陰性符合率不符合標準規定。
15.葡萄糖（Glu）測定試劑（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）1家企業(yè)1批產(chǎn)品。永和陽(yáng)光（湖南）生物科技有限公司生產(chǎn)的葡萄糖（Glu）診斷試劑盒（氧化法），線(xiàn)性不符合標準規定。
16.天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑（天門(mén)冬氨酸底物法）3家企業(yè)3批產(chǎn)品。Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生產(chǎn)的門(mén)冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（酶法）、四川新健康成生物股份有限公司生產(chǎn)的天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）、安徽信靈檢驗醫學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒IFCC法，線(xiàn)性不符合標準規定。
以上抽驗不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。
（二）被抽驗項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及14家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的5個(gè)品種15批（臺），具體為：
1.超聲潔牙設備4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。廣州從化生華實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的壓電超聲波潔牙機、桂林維潤醫療科技有限公司生產(chǎn)的超聲潔牙機、Guilin Yikeshi Machine Co.,Ltd生產(chǎn)的Ultrasonic Piezo Scaler、咸陽(yáng)西北醫療器械（集團）有限公司生產(chǎn)的超聲潔牙機，識別、標記和文件不符合標準規定。
2.超聲理療設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。成都康富科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的超聲電導治療儀，識別、標記和文件不符合標準規定。
3.微波治療設備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。南京三樂(lè )機電技術(shù)研究所有限公司生產(chǎn)的微波治療機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；南京維京九洲醫療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的微波消融治療儀，控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規定。
4.醫用超聲霧化器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。南京道芬電子有限公司生產(chǎn)的超聲波霧化器，識別、標記和文件不符合標準規定。
5.治療呼吸機6家企業(yè)7臺產(chǎn)品。江蘇奧凱醫療設備有限公司、南京普澳醫療設備有限公司、江蘇藍韻凱泰醫療設備有限公司、山東瑞得通圓醫療儀器有限公司生產(chǎn)的呼吸機各1批次、深圳市普博科技有限公司生產(chǎn)的呼吸機2批次，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；SALVIA medical GmbH & Co.KG生產(chǎn)的呼吸機，設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記不符合標準規定。
以上抽驗不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件3。
三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及347家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的24個(gè)品種652批（臺），見(jiàn)附件4。
特此公告。
附件：
1.國家醫療器械跟蹤抽驗不符合標準規定產(chǎn)品名單
2.國家醫療器械抽驗不符合標準規定產(chǎn)品名單
3.國家醫療器械抽驗（標識標簽說(shuō)明書(shū)等項目）不符合標準規定產(chǎn)品名單
4.國家醫療器械抽驗符合標準規定產(chǎn)品名單
食品藥品監管總局
2016年3月11日
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