您當前的位置：《山東省藥品使用條例》（2021年修訂版全文）
山東省藥品使用條例
（2006年11月30日山東省第十屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十四次會(huì )議通過(guò)；根據2012年1月13日山東省第十一屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十八次會(huì )議《關(guān)于修改〈山東省環(huán)境噪聲污染防治條例〉等二十五件地方性法規的決定》第一次修正；根據2021年12月3日山東省第十三屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第三十二次會(huì )議《關(guān)于修改〈山東省動(dòng)物防疫條例〉等七件地方性法規的決定》第二次修正）
目 錄
第一章 總 則
第二章 藥品購進(jìn)與儲存
第三章 藥品調配與應用
第四章 藥物警戒
第五章 監督管理
第六章 法律責任
第七章 附 則
第一章 總 則
第一條 為了規范藥品使用行為，保障人體用藥安全、有效、合理，維護受藥人的生命權、健康權和其他合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、行政法規，結合本省實(shí)際，制定本條例。
第二條 本條例所稱(chēng)藥品使用，是指用藥人以預防、診斷、治療疾病和康復保健以及其他調節人的生理機能為目的，向受藥人提供藥品所實(shí)施的藥品購進(jìn)、儲存、調配及其應用的活動(dòng)。
本條例所稱(chēng)用藥人，是指依法登記成立并使用藥品的醫療機構和從事疾病預防、保健、戒毒等活動(dòng)的藥品使用單位。
本條例所稱(chēng)受藥人，是指接受用藥人提供的用藥服務(wù)且將藥品用于自身的自然人。
第三條 在本省行政區域內從事藥品使用以及與藥品使用有關(guān)的活動(dòng)，適用本條例。
個(gè)人自購自用藥品以及法律、法規對藥品使用有特別規定的，不適用本條例。
第四條 藥品使用應當以人民健康為中心，遵循安全有效、科學(xué)合理、經(jīng)濟便民的原則，遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
第五條 省人民政府應當加強對藥品使用監督管理工作的領(lǐng)導，完善藥品使用監督管理機制，保障受藥人享有質(zhì)量?jì)?yōu)良的用藥服務(wù)。
設區的市、縣（市、區）人民政府應當采取有效措施，協(xié)調解決藥品使用監督管理工作中的重大問(wèn)題，維護藥品使用秩序，鼓勵、引導科學(xué)合理用藥。
第六條 省人民政府藥品監督管理部門(mén)和設區的市、縣（市、區）人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)（以下統稱(chēng)藥品監督管理部門(mén)）負責本行政區域內的藥品使用質(zhì)量安全監督管理工作。
縣級以上人民政府衛生健康部門(mén)負責本行政區域內的醫療機構藥事監督管理工作。
市場(chǎng)監督管理、醫療保障等部門(mén)按照各自職責，負責藥品使用相關(guān)監督管理工作。
第七條 用藥人應當建立健全藥品質(zhì)量和藥品使用管理制度。
用藥人應當按照國家規定設立藥事管理組織，負責本單位的藥品使用管理工作；按照國家規定不需要設立藥事管理組織的，應當指定專(zhuān)人負責藥品使用管理工作。
第二章 藥品購進(jìn)與儲存
第八條 用藥人應當從藥品上市許可持有人或者具有相應藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，但購進(jìn)沒(méi)有實(shí)施審批管理的中藥材除外。
第九條 用藥人購進(jìn)藥品，應當建立和執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明、核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、授權委托書(shū)以及藥品合格證明和其他標識，并有真實(shí)、完整的購進(jìn)驗收記錄。電子化資料與紙質(zhì)版資料具有同等效力。
購進(jìn)驗收記錄主要包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購貨數量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等內容。
購進(jìn)驗收記錄和保存的相關(guān)資料的保存期為藥品有效期屆滿(mǎn)后一年；藥品有效期不滿(mǎn)二年的，保存期不得少于三年。
第十條 藥品屬性對運輸條件有特殊要求的，用藥人購進(jìn)該藥品，應當查驗是否符合運輸條件要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
第十一條 用藥人購進(jìn)藥品，不得有下列行為：
（一）購進(jìn)假藥、劣藥；
（二）從不具有相應藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；
（三）違法購進(jìn)、使用其他醫療機構配制的制劑；
（四）法律、法規禁止的其他行為。
第十二條 用藥人應當根據藥品的品種、屬性、數量設置相應的專(zhuān)用場(chǎng)所和設施，并配備養護人員。
第十三條 用藥人應當按照藥品的屬性和類(lèi)別分庫、分區、分垛存放藥品，并采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠、防火、防污染等措施。
儲存易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品的，應當專(zhuān)設倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。
第十四條 用藥人設置倉庫儲存藥品的，應當按照下列規定對倉庫實(shí)行色標管理：
（一）合格藥品區為綠色；
（二）待驗藥品區、退回藥品區為黃色；
（三）不合格藥品區為紅色。
第十五條 用藥人應當定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，對影響藥品質(zhì)量的隱患，應當及時(shí)排除；對過(guò)期、受污染、變質(zhì)等不合格藥品，應當登記造冊，并按照有關(guān)規定予以銷(xiāo)毀。
第三章 藥品調配與應用
第十六條 用藥人調配藥品，必須憑處方或者醫囑進(jìn)行，嚴格執行藥品調配操作規程，確保發(fā)出的藥品準確無(wú)誤。
炮制中藥飲片必須符合國家和省規定的炮制規范。
第十七條 調配藥品或者炮制中藥飲片，應當在獨立設置的專(zhuān)用場(chǎng)所進(jìn)行。
第十八條 用藥人調配藥品，應當對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清潔衛生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應當保持清潔，不得污染藥品。
用藥人調配藥品，應當在分裝藥品的包裝材料和容器上注明藥品通用名稱(chēng)、規格、用法、用量、有效期和注意事項，作出詳細記錄并至少保存一年。
第十九條 用藥人調配藥品，不得有下列行為：
（一）擅自更改或者代用處方所列藥品；
（二）未經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字，違反配伍禁忌或者超劑量調配藥品；
（三）裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無(wú)包裝藥品；
（四）法律、法規禁止的其他行為。
第二十條 用藥人應當配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。
二級以上醫療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當履行處方審核、用藥監測評估、提供用藥咨詢(xún)、指導醫師合理用藥，參與查房和會(huì )診、制訂治療方案等職責。
第二十一條 開(kāi)具處方或者下達醫囑必須使用藥品通用名稱(chēng)或者經(jīng)批準的醫療機構制劑名稱(chēng)。處方中開(kāi)具的進(jìn)口藥品應當附有中文說(shuō)明書(shū)。
第二十二條 用藥人應用藥品，不得有下列行為：
（一）應用假藥、劣藥；
（二）應用明顯超出治療疾病所需種類(lèi)和數量的藥品；
（三）無(wú)正當理由未按照藥品使用說(shuō)明書(shū)應用藥品；
（四）法律、法規禁止的其他行為。
第二十三條 用藥人不得利用醫療廣告或者醫療保健咨詢(xún)服務(wù)的形式對應用的藥品和醫療機構制劑進(jìn)行宣傳。
藥品廣告的內容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明書(shū)為準，不得含有虛假內容。非藥品廣告不得有涉及藥品的內容。
第二十四條 受藥人或者其利害關(guān)系人對所用藥品的預防、診斷、治療作用和毒副作用以及價(jià)格有知情權，對療效相同或者相近的藥品有選擇權。用藥人應當尊重受藥人或者其利害關(guān)系人的權利，并履行相應的告知義務(wù)。
第二十五條 受藥人或者其利害關(guān)系人與用藥人對應用藥品引起的爭議，可以向醫療事故鑒定機構申請鑒定。醫療事故鑒定機構對該申請應當受理，并依照《醫療事故處理條例》規定的程序進(jìn)行鑒定。
鑒定結論可以作為解決藥品應用爭議的證據，也可以作為有關(guān)主管部門(mén)對用藥人及其直接責任人員進(jìn)行行政處理的證據。
第四章 藥物警戒
第二十六條 省人民政府應當組織藥品監督管理、衛生健康等部門(mén)建立藥物警戒制度，對藥品使用中的不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進(jìn)行監測、識別、評估和控制。
第二十七條 省人民政府藥品監督管理、衛生健康部門(mén)應當建立藥品不良反應監測哨點(diǎn)，開(kāi)展上市后藥品不良反應主動(dòng)監測、研究和評價(jià)，發(fā)掘、驗證藥品安全風(fēng)險信號，組織專(zhuān)家參與藥品安全風(fēng)險評估。
第二十八條 用藥人應當設立或者指定機構并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔本單位的藥物警戒相關(guān)工作。
用藥人應當主動(dòng)監測藥品質(zhì)量、療效，發(fā)現疑似不良反應及其他與用藥有關(guān)有害反應的，按照國家和省有關(guān)規定及時(shí)報告。
用藥人應當配合藥品監督管理、衛生健康部門(mén)對疑似藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
第五章 監督管理
第二十九條 省人民政府藥品監督管理部門(mén)應當擬定藥品使用質(zhì)量管理規范，經(jīng)省人民政府批準后實(shí)施。
用藥人應當遵守藥品使用質(zhì)量管理規范。
藥品監督管理、衛生健康等部門(mén)應當對用藥人的藥學(xué)技術(shù)人員隨機進(jìn)行監督抽查考核并公布考核情況。
對用藥人及其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員實(shí)施信用管理，依法開(kāi)展失信懲戒。
第三十條 用藥人應當定期對藥品使用質(zhì)量管理規范和藥品質(zhì)量管理制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查、記錄，發(fā)現假劣藥品等質(zhì)量安全隱患，及時(shí)向所在地藥品監督管理、衛生健康部門(mén)報告，藥品監督管理、衛生健康部門(mén)應當依法進(jìn)行處理。
用藥人應當每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案；健康檢查由二級以上醫療機構或者疾病預防控制機構承擔。
患有傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十一條 藥品監督管理部門(mén)及其他有關(guān)部門(mén)應當為用藥人的藥品質(zhì)量管理、藥學(xué)技術(shù)人員的繼續教育和專(zhuān)業(yè)培訓等提供服務(wù)。
第三十二條 藥品監督管理部門(mén)應當依法對用藥人使用藥品進(jìn)行監督檢查，并可以根據需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，用藥人不得拒絕和隱瞞。
抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。
省藥品監督管理部門(mén)應當定期對藥品質(zhì)量檢查和檢驗的結果進(jìn)行公告。
第三十三條 對藥品使用引發(fā)的突發(fā)事件，有關(guān)部門(mén)應當依法及時(shí)進(jìn)行調查，藥品監督管理部門(mén)可以依法對相關(guān)的藥品先行采取查封、扣押的行政強制措施，待事態(tài)得到控制后，由有關(guān)部門(mén)依法作出行政處理。
第六章 法律責任
第三十四條 對違反本條例規定的行為，法律、行政法規已經(jīng)規定法律責任的，適用其規定。
第三十五條 違反本條例規定，醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的規定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的，由藥品監督管理部門(mén)按照對醫療機構使用假藥、劣藥的行政處罰種類(lèi)和幅度予以處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十六條 違反本條例規定，用藥人從不具有相應藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，或者違法購進(jìn)、使用其他醫療機構配制的制劑的，由藥品監督管理部門(mén)責令改正，沒(méi)收違法購進(jìn)、使用的藥品或者醫療機構制劑和違法所得，并處違法購進(jìn)、使用藥品或者醫療機構制劑貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，并依法由發(fā)證機關(guān)吊銷(xiāo)其執業(yè)許可證書(shū)；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計算。
第三十七條 違反本條例規定，用藥人有下列行為之一的，由藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；情節嚴重的，依照下列規定處以罰款：
（一）購進(jìn)藥品，沒(méi)有真實(shí)、完整購進(jìn)驗收記錄的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；
（二）未按照規定保存購進(jìn)驗收記錄的，處以三千元以上一萬(wàn)元以下的罰款；
（三）裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無(wú)包裝藥品的，處以三千元以上一萬(wàn)元以下的罰款；
（四）未按照規定組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。
第三十八條 違反本條例規定，用藥人有下列行為之一的，由衛生健康部門(mén)責令改正，給予警告；情節嚴重的，處以二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款，并對直接責任人員處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：
（一）開(kāi)具處方或者下達醫囑未使用藥品通用名稱(chēng)或者經(jīng)批準的醫療機構制劑名稱(chēng)的；
（二）擅自更改或者代用處方所列藥品的；
（三）未經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字，違反配伍禁忌或者超劑量調配藥品的；
（四）應用明顯超出治療疾病所需種類(lèi)和數量的藥品的；
（五）無(wú)正當理由未按照藥品使用說(shuō)明書(shū)應用藥品的。
第三十九條 違反本條例規定，用藥人利用醫療廣告或者醫療保健咨詢(xún)服務(wù)的形式對應用的藥品和醫療機構制劑進(jìn)行宣傳、藥品廣告含有虛假內容以及非藥品廣告涉及藥品宣傳的，由廣告監督管理機關(guān)依法予以查處。
第四十條 違反本條例規定，用藥人未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
第四十一條 除本條例另有規定的情形外，用藥人違反藥品使用質(zhì)量管理規范的，由藥品監督管理、衛生健康部門(mén)按照各自職責責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，處以三萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款。
第四十二條 違反本條例規定，藥品監督管理、衛生健康部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）利用職權向用藥人推薦使用藥品牟取私利的；
（二）違反法律規定對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗的；
（三）不履行監督檢查職責或者發(fā)現違法行為不予查處的；
（四）玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的其他行為。
第七章 附則
第四十三條 本條例自2007年3月1日起施行。
掃描二維碼 關(guān)注我們
打印
關(guān)閉