魯政字〔2021〕230號《山東省人民政府關(guān)于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》

山東省人民政府關(guān)于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知







魯政字〔2021〕230號

各市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機構：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號)，進(jìn)一步加強全省藥品監管能力建設，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結合我省實(shí)際，現將有關(guān)事項通知如下。

一、總體要求

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì )精神，認真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，按照“四個(gè)最嚴”要求，深入踐行“人民藥監為人民”理念，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，力爭用3年左右時(shí)間，建立健全科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系，進(jìn)一步提升藥品監管工作科學(xué)化、法治化、現代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）完善法規制度體系。全面貫徹落實(shí)相關(guān)法律法規，抓好新修訂的《山東省藥品使用條例》實(shí)施，做好規范性文件的“立、改、廢、釋”，構建覆蓋藥品全生命周期監管的法規制度體系。（省藥監局牽頭，省司法廳、省衛生健康委、省市場(chǎng)監管局、省醫保局配合）

（二）提高為企服務(wù)能力。深化審評審批制度改革，健全“創(chuàng )新通道”“快捷通道”和“常規通道”行政審批機制，優(yōu)化行政審評審批流程，對創(chuàng )新產(chǎn)品和重大項目實(shí)施優(yōu)先審評審批，強化全過(guò)程指導，助推我省更多新藥好藥上市。實(shí)行重點(diǎn)園區聯(lián)系點(diǎn)制度，幫助重點(diǎn)醫藥園區提升創(chuàng )新發(fā)展能力。（省藥監局牽頭）鼓勵醫藥企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng )新，對具有自主知識產(chǎn)權并在我省實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類(lèi)新藥，最高給予2000萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費支持。（省藥監局、省財政廳、省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委配合）

（三）提高審評審批能力。優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，創(chuàng )新人才引進(jìn)渠道，充實(shí)審評技術(shù)力量。建立山東省藥械技術(shù)審評專(zhuān)家委員會(huì )，推動(dòng)設立國家藥監局醫療器械審評中心山東創(chuàng )新服務(wù)站。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局、省委編辦牽頭）建設省級藥物毒理評價(jià)監測平臺，積極參與國家藥物毒理協(xié)作研究。（省藥監局牽頭，省人力資源社會(huì )保障廳配合）

（四）完善中藥審評審批體系。修訂《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》，編制山東省中藥配方顆粒標準，積極構建省級中藥標準體系。（省藥監局牽頭，省衛生健康委配合）積極培育山東省中藥標準創(chuàng )新與質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室。（省藥監局牽頭，省科技廳配合）加強指導服務(wù)，推進(jìn)經(jīng)典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥遞級轉化，完善基于名老中醫方等具有人用經(jīng)驗的醫療機構中藥新制劑審評技術(shù)要求，鼓勵委托配制，提升山東省中藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。（省藥監局牽頭，省衛生健康委配合）

（五）提高檢查執法能力。加強省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，推動(dòng)市縣建立滿(mǎn)足工作需求、與監管事權相匹配的藥品檢查員隊伍。對檢查員實(shí)施分級分類(lèi)管理，建立統一調配使用機制，省級藥品監管部門(mén)統一指揮、調派全省藥品檢查員。建立與檢查員工作實(shí)績(jì)相匹配的薪酬待遇和考核獎懲機制，依法參加工傷保險等社會(huì )保險，鼓勵參加人身意外傷害商業(yè)保險。市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備，確保具備與監管事權相匹配的專(zhuān)業(yè)監管人員、經(jīng)費和執法裝備等條件。組織實(shí)施檢驗檢測、執法辦案競賽。（省藥監局牽頭，省委編辦、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳配合）

（六）提升檢驗檢測能力。加強省、市、縣藥品檢驗檢測體系建設。加快推進(jìn)“省食品藥品醫療器械創(chuàng )新和監管服務(wù)大平臺”建設。加快推進(jìn)我省生物制品批簽發(fā)能力建設，2022年年底前具備轄區內疫苗批簽發(fā)能力。統籌相關(guān)專(zhuān)項資金，支持國家重點(diǎn)實(shí)驗室建設。成立山東省國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室聯(lián)盟。持續加強省市縣醫療器械檢驗檢測機構建設，開(kāi)展市縣級檢驗檢測機構能力達標建設，更好服務(wù)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局、省財政廳牽頭，省委編辦、省發(fā)展改革委、省科技廳、省人力資源社會(huì )保障廳配合）

（七）提升藥物警戒能力。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系建設和省市縣三級藥品不良反應監測機構能力建設。推進(jìn)藥物警戒、醫療器械和化妝品監測評價(jià)方法學(xué)研究，開(kāi)展哨點(diǎn)科研支撐計劃。支持醫療機構等單位依法依規共享利用監測數據。建立疑似預防接種異常反應監測數據聯(lián)動(dòng)應用機制。（省藥監局、省衛生健康委牽頭，省委編辦配合）

（八）提升風(fēng)險防控能力。推動(dòng)省市縣三級建立藥品應急管理體系，加強應急演練。各級財政部門(mén)負責保障藥品安全事件應急處置所需經(jīng)費。各級政府及其相關(guān)部門(mén)負責保障藥品安全事件應急處置所需車(chē)輛、通訊、救治等設施、設備和物資的儲備與調用。強化應對突發(fā)重特大公共衛生事件中藥品檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)等工作的統一指揮與協(xié)調。建立健全藥品風(fēng)險防控機制，開(kāi)展風(fēng)險交流、風(fēng)險研判和核查處置等工作，提升輿情監測處置能力，及早防范化解風(fēng)險隱患。（省藥監局牽頭，省委宣傳部、省委網(wǎng)信辦、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省財政廳、省衛生健康委配合）

（九）提升智慧監管能力。持續推進(jìn)藥品追溯體系建設，探索建設中藥飲片追溯體系，實(shí)現全省范圍內藥品來(lái)源可查、去向可追、責任可究。（省藥監局牽頭，省衛生健康委、省農業(yè)農村廳、省醫保局、省大數據局配合）推動(dòng)實(shí)施醫療器械唯一標識制度，加強與醫療管理、醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼的銜接應用。（省藥監局、省衛生健康委、省醫保局牽頭）加強藥品、醫療器械、化妝品企業(yè)和品種檔案建設，實(shí)現“一企一檔”“一品一檔”管理。推進(jìn)審評審批和證照管理數字化，實(shí)現藥品監管政務(wù)服務(wù)“全程網(wǎng)辦”。推進(jìn)“智慧幫辦”“一店一碼”等大數據創(chuàng )新應用場(chǎng)景建設，開(kāi)發(fā)零售藥店“電子地圖”，方便公眾購藥用藥。（省藥監局牽頭，省大數據局配合）推進(jìn)山東省藥品監管科學(xué)研究及學(xué)科建設，鼓勵藥品監管科學(xué)研究參與省自然科學(xué)基金項目。（省科技廳、省藥監局牽頭，省教育廳配合）

（十）提升監管隊伍素質(zhì)。大力實(shí)施“鐵軍鍛造”工程，努力打造一支忠誠干凈擔當的高素質(zhì)監管隊伍。在高等院校、科研機構、大型骨干企業(yè)建立實(shí)訓基地，加強對各級藥品監管人員的培訓和實(shí)訓。加強藥品技術(shù)專(zhuān)業(yè)人才繼續教育，強化人才在線(xiàn)學(xué)習教育。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省人力資源社會(huì )保障廳、省教育廳、省大數據局配合）

（十一）強化部門(mén)協(xié)作能力。健全各級藥品監管與公安、檢察、法院等的行刑銜接、行檢銜接機制，健全完善藥品違法犯罪案件移交及線(xiàn)索通報標準、規范和程序。（省藥監局、省公安廳牽頭）健全藥品領(lǐng)域信用體系，實(shí)施信用評價(jià)、信息披露、分類(lèi)管理等措施，對嚴重失信者實(shí)行聯(lián)合懲戒。（省藥監局、省發(fā)展改革委牽頭，省市場(chǎng)監管局、省衛生健康委、省醫保局、青島海關(guān)、濟南海關(guān)配合）深入推進(jìn)“三醫聯(lián)動(dòng)”，促進(jìn)醫療、醫保、醫藥數據依法依規開(kāi)放、共享。（省衛生健康委、省藥監局、省醫保局牽頭，省大數據局配合）加強藥品安全法規政策、工作成效的宣傳解讀，穩妥有序開(kāi)展輿論監督。（省藥監局牽頭，省委宣傳部、省委網(wǎng)信辦配合）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )自律作用，鼓勵公眾參與，強化社會(huì )監督。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭）

三、保障措施

（十二）加強組織領(lǐng)導。各級要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，落實(shí)黨政同責。切實(shí)發(fā)揮省級藥品安全協(xié)調機制的作用，加強對藥品監管工作的領(lǐng)導。省級藥品監管部門(mén)要加強對各市、縣（市、區）履行藥品安全責任的評價(jià)。各級政府要完善藥品安全責任制度，建立健全藥品安全協(xié)調機制，對藥品安全工作依法承擔相應責任。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局牽頭，省食藥安委成員單位配合）

（十三）強化政策保障。建立與藥品安全和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應的經(jīng)費保障機制，加大各級藥品監管經(jīng)費投入力度。建立藥品審評審批企業(yè)收費動(dòng)態(tài)調整制度，按國家和省有關(guān)規定，落實(shí)藥品和醫療器械注冊費減免政策。根據監管業(yè)務(wù)需求調整政府購買(mǎi)服務(wù)目錄，將審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍。(省藥監局、省財政廳牽頭，省發(fā)展改革委配合)

（十四）加強人才隊伍建設。建立標準制修訂成果激勵機制，鼓勵在科研獎勵、職稱(chēng)評審和工作績(jì)效等工作中認可標準成果。（省藥監局牽頭，省科技廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省市場(chǎng)監管局配合）設立藥品安全首席科學(xué)家崗位，支持依托國家級、省級重點(diǎn)人才工程，引進(jìn)培養具有國際監管經(jīng)驗、熟悉醫藥產(chǎn)業(yè)的高級專(zhuān)業(yè)人才。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局、省委組織部、省教育廳、省科技廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省衛生健康委按職責分工負責）科學(xué)核定各級履行審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、標準管理等職能的技術(shù)機構人員編制數量。創(chuàng )新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設置、職稱(chēng)評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度。動(dòng)態(tài)調整事業(yè)單位崗位設置結構比例，暢通高層次人才引進(jìn)渠道。健全完善藥品技術(shù)專(zhuān)業(yè)人才職稱(chēng)評價(jià)標準，突出能力、業(yè)績(jì)導向，堅決破除“四唯”，激發(fā)人才創(chuàng )新創(chuàng )造活力。合理核定技術(shù)支撐機構的績(jì)效工資總量，完善內部考核評價(jià)機制，落實(shí)績(jì)效工資內部分配權，適當向駐廠(chǎng)監管等高風(fēng)險監管崗位人員傾斜，更好體現技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。優(yōu)化干部成長(cháng)路徑，健全干部評價(jià)激勵機制，加大干部輪崗、交流力度。（省委編辦、省人力資源社會(huì )保障廳、省市場(chǎng)監管局、省藥監局按職責分工負責）

（十五）嚴格責任追究。強化紀律約束，加強紀律監督，確保藥品監管隊伍安全。對不履行藥品監管責任或者阻礙干涉藥品監管部門(mén)履行職責，導致發(fā)生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規依紀依法嚴肅問(wèn)責；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。（省紀委監委機關(guān)、省委組織部、省人力資源社會(huì )保障廳、省藥監局按職責分工負責）

（十六）激勵擔當作為。認真落實(shí)《中共山東省委關(guān)于進(jìn)一步激勵廣大干部新時(shí)代新?lián)斝伦鳛榈膶?shí)施意見(jiàn)》等文件規定，激勵藥品監管領(lǐng)域干部擔當作為、干事創(chuàng )業(yè)，嚴肅查處誣告陷害行為，及時(shí)為受失實(shí)舉報的干部澄清正名，為在藥品監管工作中敢擔當、有擔當的干部撐腰鼓勁。（省紀委監委機關(guān)、省委組織部、省市場(chǎng)監管局、省藥監局按職責分工負責）按照激勵干部擔當作為實(shí)施容錯糾錯的辦法有關(guān)規定，依規依紀依法實(shí)施容錯糾錯。對作出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家和省有關(guān)規定給予表彰獎勵。對工作出色、成績(jì)突出的，在職務(wù)職級晉升時(shí)作為重要參考。（省紀委監委機關(guān)、省委組織部、省人力資源社會(huì )保障廳、省市場(chǎng)監管局、省藥監局按職責分工負責）





 

山東省人民政府

2021年12月31日

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