鄂政辦發(fā)〔2021〕68號《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省全面加強藥品監管能力建設實(shí)施方案的通知》

湖北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省全面加強藥品監管能力建設實(shí)施方案的通知






鄂政辦發(fā)〔2021〕68號
 

各市、州、縣人民政府，省政府各部門(mén)：

《湖北省全面加強藥品監管能力建設實(shí)施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現印發(fā)給你們，請結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)。




 

湖北省人民政府辦公廳

2021年12月31日

湖北省全面加強藥品監管能力建設實(shí)施方案

為深入貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于新時(shí)代推動(dòng)中部地區高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2021〕12號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號），切實(shí)解決藥品監管能力方面的短板和薄弱環(huán)節，更好地保護和促進(jìn)人民群眾身體健康，助推醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體要求

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì )精神以及黨中央、國務(wù)院決策部署，認真落實(shí)省委十一屆七次、八次、九次、十次全會(huì )部署，堅持人民至上、生命至上，堅持新發(fā)展理念，堅持系統觀(guān)念，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，全面推進(jìn)健康湖北、平安湖北建設，深入推進(jìn)“一主引領(lǐng)、兩翼驅動(dòng)、全域協(xié)同”區域發(fā)展布局，統籌發(fā)展和安全，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，完善藥品監管體制，改革藥品審評審批制度，持續推進(jìn)監管創(chuàng )新，加強監管隊伍建設，建立科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系，進(jìn)一步提升藥品監管科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平，堅決守住藥品安全底線(xiàn)，更好滿(mǎn)足人民群眾對藥品安全的需求，為推動(dòng)湖北加快建成中部地區崛起重要戰略支點(diǎn)作出更大貢獻。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）完善制度體系。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等，加快制定我省藥品、醫療器械、化妝品管理配套法規規章和規范性文件，構建藥品全生命周期監管制度體系。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省司法廳、省衛健委）

（二）健全藥品標準體系。積極參與國家藥品標準提高行動(dòng)計劃。編制修訂《湖北省中藥材質(zhì)量標準》《湖北省中藥飲片炮制規范》《湖北省醫療機構制劑規范》《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標準》等地方標準，健全完善全省藥品標準管理體系。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省衛健委、省市場(chǎng)監管局）

（三）提升審評審批效能。爭取在武漢設立國家藥品、醫療器械審評分中心，武漢市配套安排員額編制。深化審評審批制度改革，加強省級藥品審評中心、檢查中心建設，開(kāi)展醫療器械化妝品審評審批提質(zhì)增效行動(dòng)。完善研審聯(lián)動(dòng)、應急審批、優(yōu)先審批機制，整合歸并各類(lèi)現場(chǎng)檢查，服務(wù)支持創(chuàng )新藥品、創(chuàng )新醫療器械、品牌化妝品和應急藥械上市。推進(jìn)“高效辦成一件事”，持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，健全會(huì )商溝通、快速審評機制，探索在湖北自貿區、綜合保稅區、光谷生物園區設立服務(wù)平臺，強化技術(shù)指導服務(wù)。（牽頭單位：省委編辦，省藥監局；責任單位：省發(fā)改委，武漢市人民政府）

（四）支持中藥守正創(chuàng )新。促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新，鼓勵企業(yè)研發(fā)中藥創(chuàng )新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥。明確質(zhì)量控制相關(guān)技術(shù)要求，加強和規范中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理。推動(dòng)“一縣一品”鄂產(chǎn)道地藥材基地建設，發(fā)展特色優(yōu)勢品種，培育具有自主知識產(chǎn)權的“楚藥”品牌。支持我省地方特色中藥配方顆粒在醫療機構廣泛開(kāi)展臨床使用。鼓勵應用傳統工藝配制中藥制劑。支持各地打造特色中藥產(chǎn)業(yè)園區（基地）。（牽頭單位：省衛健委、省藥監局；責任單位：省發(fā)改委、省經(jīng)信廳、省農業(yè)農村廳、省商務(wù)廳、省醫保局）

（五）完善檢查執法體系。落實(shí)國務(wù)院關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，加快建設有效滿(mǎn)足我省藥品監管工作和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的檢查員隊伍。加強藥品檢查機構建設，充實(shí)專(zhuān)兼職檢查員隊伍，培養具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗的藥品檢查員。從檢驗檢測機構、高等院校、科研機構中聘用符合資格條件的人員為兼職檢查員，為專(zhuān)職檢查員隊伍提供重要補充。省級藥品監管部門(mén)與高等院校、科研機構建立聯(lián)合培養機制，儲備高素質(zhì)檢查人才。落實(shí)藥品檢查員薪酬待遇。創(chuàng )新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實(shí)效性。健全檢查員統一調派使用機制，省級藥品監管部門(mén)根據檢查稽查工作需要，統籌調派轄區內藥品檢查員。（牽頭單位：省委編辦，省藥監局；責任單位：各市、州、縣人民政府）

（六）完善稽查辦案機制。強化省級藥品稽查與市縣市場(chǎng)監管部門(mén)檢查稽查協(xié)同和執法聯(lián)動(dòng)。市縣市場(chǎng)監管部門(mén)要加強藥品監管執法力量配備，在綜合執法隊伍中設立藥品執法大隊、中隊，確保具備與監管事權相匹配的監管人員、經(jīng)費和設備。健全完善行刑銜接機制，及時(shí)通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（牽頭單位：省藥監局，省委編辦，省公安廳；責任單位：省市場(chǎng)監管局，省檢察院、省法院，各市、州、縣人民政府）

（七）強化部門(mén)協(xié)作聯(lián)動(dòng)。各級人民政府要將藥品安全納入經(jīng)濟發(fā)展和社會(huì )治理的重要內容，完善食品藥品安全委員會(huì )工作機制，協(xié)調解決藥品安全重大問(wèn)題。落實(shí)監管事權劃分，強化省、市、縣有關(guān)部門(mén)藥品全生命周期監管協(xié)同。實(shí)施藥品安全信用監管，依法依規建立嚴重違法失信名單公示制度和信息共享機制，并實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的協(xié)調聯(lián)動(dòng)，實(shí)現信息資源共享，對信譽(yù)良好的企業(yè)及其產(chǎn)品，優(yōu)先推薦進(jìn)入醫保目錄，優(yōu)先納入集中采購。省級藥品監管部門(mén)要加強對市縣市場(chǎng)監管部門(mén)藥品監管工作的監督指導，健全信息通報、人員調派、風(fēng)險會(huì )商、聯(lián)合辦案等工作銜接機制。（責任單位：省食藥安委成員單位，各市、州、縣人民政府）

（八）提升基層藥品安全治理能力。夯實(shí)基層基礎，加強藥品監管工作經(jīng)費、執法車(chē)輛和裝備保障，配齊配強縣鄉基層藥品監管力量，確保監管能力與監管任務(wù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應。實(shí)施“基層執法標準化行動(dòng)計劃”，創(chuàng )造條件吸納更多專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事藥品監管工作，提高基層一線(xiàn)監管執法、服務(wù)發(fā)展的能力。開(kāi)展基層藥品安全治理能力提升試點(diǎn)，推動(dòng)藥品安全共治共享。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省委編辦，省財政廳、省市場(chǎng)監管局，各市、州、縣人民政府）

（九）提高檢驗檢測能力。健全完善省、市兩級藥品檢驗檢測體系。加強血液制品、中藥、超聲、藥物制劑國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室建設，支持符合條件的檢驗機構申報國家局、省重點(diǎn)實(shí)驗室，推進(jìn)檢驗檢測“擴能增項”，打造全國一流的藥品、醫療器械檢驗機構。推進(jìn)省藥品檢驗檢測機構的批簽發(fā)能力建設，確保“十四五”期間能夠承接我省在產(chǎn)疫苗等生物制品批簽發(fā)工作。支持在醫藥產(chǎn)業(yè)聚集地區建設區域性藥品檢驗檢測中心，實(shí)施“藥品醫療器械檢驗檢測能力提升”項目，提升服務(wù)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展能力。省級檢驗檢測機構要加強對市、縣級檢驗檢測機構的業(yè)務(wù)指導，開(kāi)展能力達標建設。（牽頭單位：省發(fā)改委、省藥監局；責任單位：省委編辦，省財政廳、省人社廳，各市、州、縣人民政府）

（十）健全藥物警戒體系。加強省、市、縣藥品、醫療器械、化妝品警戒機構和能力建設，配備足夠數量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才。壓實(shí)企業(yè)藥物警戒主體責任，實(shí)施藥物警戒質(zhì)量管理規范。加強信息共享，推進(jìn)各級藥品不良反應監測機構與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯(lián)動(dòng)應用。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省衛健委，各市、州、縣人民政府）

（十一）完善風(fēng)險防控機制。加強藥品安全風(fēng)險的及時(shí)監測、準確研判、科學(xué)預警、有效處置。完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險會(huì )商機制，開(kāi)展跨地區跨層級跨部門(mén)風(fēng)險會(huì )商。對不同風(fēng)險等級的企業(yè)采取差異化監管措施，強化對疫苗、血液制品等高風(fēng)險企業(yè)的監督檢查。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省經(jīng)信廳、省公安廳、省商務(wù)廳、省衛健委、省醫保局，各市、州、縣人民政府）

（十二）完善應急管理體系。各級人民政府要完善藥品安全事件應急預案，組織開(kāi)展應急演練，全面提升藥品安全應急處置能力。健全應對突發(fā)重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)、緊急使用等工作機制。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省市場(chǎng)監管局，各市、州、縣人民政府）

（十三）完善信息化追溯體系。按照國家統一的藥品信息化追溯標準和編碼要求，完善我省藥品追溯系統，督促藥品上市許可持有人落實(shí)追溯責任。對接全國藥品追溯協(xié)同平臺和省免疫規劃系統數據，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立在產(chǎn)品種信息化追溯系統，實(shí)現藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。逐步實(shí)施醫療器械唯一標識，加強與醫療管理、醫保管理等銜接?！矤款^單位：省藥監局；責任單位：省衛健委、省醫保局、省政務(wù)管理辦、省交易（采購）中心〕

（十四）提升藥品安全智慧監管水平。建立省藥品監管大數據管理平臺，提升藥品全生命周期數據的匯集運用能力。推進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險企業(yè)非現場(chǎng)監管，實(shí)現生產(chǎn)數據自動(dòng)采集、實(shí)時(shí)記錄、留痕可查。實(shí)現對藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量控制關(guān)鍵參數和特殊藥品、冷藏藥品物流數據的遠程監測。健全完善審評審批、檢驗檢測、稽查執法、監測評價(jià)等信息化系統，提升監管精細化水平?！矤款^單位：省藥監局；責任單位：省衛健委、省醫保局、省政務(wù)管理辦、省交易（采購）中心〕

（十五）實(shí)施藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃。緊跟國內外藥品監管科學(xué)前沿，加快推進(jìn)監管新工具、新標準、新方法研究和應用。依托國家重點(diǎn)實(shí)驗室、高等院校、科研機構、企業(yè)等，建設藥品監管科學(xué)研究基地。將藥品監管科學(xué)研究納入全省相關(guān)科技計劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗）、高端醫療器械等領(lǐng)域的監管科學(xué)研究，加大創(chuàng )新藥品、醫療器械研發(fā)力度。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省科技廳、省教育廳）

（十六）實(shí)施監管隊伍素質(zhì)提升行動(dòng)。落實(shí)專(zhuān)業(yè)監管要求，建立省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員能力培養機制，有計劃重點(diǎn)培養高層次審評員、檢查員，實(shí)現核心監管人員數量、質(zhì)量“雙提升”。加強省、市、縣藥品檢驗檢測專(zhuān)業(yè)人才隊伍建設。加強對省、市、縣各級藥品監管人員培訓和實(shí)訓，開(kāi)辦“藥品安全大講堂”，全面提升我省藥品監管能力和水平。推進(jìn)省級藥品監管實(shí)訓基地建設，充分運用信息化技術(shù)，提升教育培訓的可及性和覆蓋面。（牽頭單位：省藥監局；責任單位：省人社廳）

三、組織保障

（十七）加強領(lǐng)導，壓實(shí)責任。堅持黨政同責，認真履行藥品安全政治責任，將藥品安全納入本地區國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃；組織開(kāi)展藥品安全工作專(zhuān)題調研，及時(shí)研究解決藥品安全工作重大問(wèn)題。各市、州、縣人民政府常務(wù)會(huì )議每年至少聽(tīng)取1次藥品安全工作專(zhuān)題匯報。

（十八）加強統籌，強化保障。各地各部門(mén)要完善經(jīng)費保障政策，將審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍。優(yōu)化人事管理，科學(xué)核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、標準管理等職能的技術(shù)機構人員編制數量。創(chuàng )新人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設置、職稱(chēng)評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才瓶頸，積極協(xié)調解決藥品監管能力提升過(guò)程中的困難問(wèn)題。

（十九）加強督導，完善機制。建立督辦考核評價(jià)機制，將藥品安全考核納入市、州、縣黨政領(lǐng)導班子目標考核和高質(zhì)量發(fā)展綜合績(jì)效評價(jià)指標體系，對考評不達標的，約談地方政府負責人。

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