蘇藥監規〔2023〕2號《江蘇省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈江蘇省藥品零售企業(yè)開(kāi)辦驗收標準〉的通知》

《江蘇省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈江蘇省藥品零售企業(yè)開(kāi)辦驗收標準〉的通知》






蘇藥監規〔2023〕2號

各設區市市場(chǎng)監督管理局，各相關(guān)設區市行政審批局：

現將《江蘇省藥品零售企業(yè)開(kāi)辦驗收標準》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實(shí)。







 

江蘇省藥品監督管理局

2023年6月19日

江蘇省藥品零售企業(yè)開(kāi)辦驗收標準

第一條　為進(jìn)一步加強藥品零售企業(yè)準入管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法律法規規章，結合我省實(shí)際，制定本標準。

第二條　本標準適用于江蘇省行政區域內藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換證、變更的現場(chǎng)檢查和審核工作。本標準所稱(chēng)的藥品零售企業(yè)均指單體藥店。

第三條　藥品零售企業(yè)是指將購進(jìn)藥品直接銷(xiāo)售給消費者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，組織形式為企業(yè)性質(zhì)。

第四條　藥品零售企業(yè)應當設立質(zhì)量管理機構或配備質(zhì)量管理人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

法定代表人、企業(yè)負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負責。法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等人員無(wú)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規規定禁止從業(yè)的情形。

藥品零售企業(yè)至少配備1名執業(yè)藥師，且注冊在該企業(yè)，同時(shí)還應配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的其他藥學(xué)技術(shù)人員。

第五條　藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別應在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。

經(jīng)營(yíng)類(lèi)別分為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。

經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中藥飲片（僅限精制包裝單味中藥飲片）、中成藥、化學(xué)藥制劑、生物制品等。其中特殊管理藥品的零售經(jīng)營(yíng)范圍核定按照國家有關(guān)規定執行。

經(jīng)營(yíng)冷藏藥品、血液制品的，應當在相應經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。

第六條　藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應當符合以下要求：

（一）法定代表人或企業(yè)負責人應具備執業(yè)藥師資格。

（二）質(zhì)量負責人應具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

（三）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（四）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（五）中藥飲片調劑人員應具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者中藥師以上職稱(chēng)或者具備中藥調劑員資格。

（六）營(yíng)業(yè)員應具有高中以上文化程度或相應的藥學(xué)初級職稱(chēng)。

（七）直接接觸藥品的人員應進(jìn)行崗前及年度健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第七條　藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當符合以下要求：

（一）設在城區（含縣城）的藥品零售企業(yè)，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于80平方米；設在鄉鎮的藥品零售企業(yè)，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于60平方米。上述面積指同一平面或連續面積，且不包括倉庫。面積計算方式以實(shí)際測量為準。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所為2層及以上的，首層面積應符合最低標準。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每增加60平米，應至少增加配備1名藥師。

（二）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應寬敞、明亮、整潔、衛生；周?chē)h(huán)境應衛生、整潔、無(wú)污染；營(yíng)業(yè)、辦公、生活等區域應嚴格分開(kāi)或分隔。

（三）不設置倉庫的，應劃分待驗區、退貨區、不合格區。

（四）設在超市等商業(yè)場(chǎng)所內的藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當為設置有效隔斷的獨立區域，周?chē)h(huán)境不得對藥品造成污染。

（五）不得設置在不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。房屋性質(zhì)應以不動(dòng)產(chǎn)權證等法定依據為準，不得屬于違建。

第八條　藥品零售企業(yè)倉庫應當符合以下要求：

（一）能滿(mǎn)足藥品及時(shí)補、供的藥品零售企業(yè)可不設倉庫，但藥品應全部上架陳列。

（二）藥品零售企業(yè)設置倉庫的，倉庫應與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所在同一地址，使用面積不少于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。

（三）儲存中藥飲片的，應具備中藥飲片儲存保管條件。

第九條　藥品零售企業(yè)設施設備應當符合以下要求：

（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

1.應配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的貨架和柜臺；

2.經(jīng)營(yíng)陰涼保管藥品的，應設置與經(jīng)營(yíng)規模相適應的陰涼區（柜）等設施設備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應配備專(zhuān)用冷藏設備；

3.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應設置相對獨立的營(yíng)業(yè)區域，配備存放飲片、處方調配的設備；

4.經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的，應配備符合國家規定的專(zhuān)用存放設備；

5.應配備監測、調控溫濕度的設備；

6.藥品拆零銷(xiāo)售的，應當配置符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品；

7.應配備指紋或其他形式考勤設備；

8.應配備符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機和業(yè)務(wù)管理軟件。計算機系統應符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定要求和藥品監管部門(mén)信息化監管要求。

（二）倉庫

1.藥品與地面之間有效的隔離設備；

2.應配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備；

3.符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

4.應配備監測、調控溫濕度的設備；

5.應當有驗收專(zhuān)用場(chǎng)所；

6.應當有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；

7.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應當有與經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規模相適應的專(zhuān)用設備；

8.經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

第十條　提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應符合相關(guān)規定。

第十一條　藥品零售企業(yè)應當建立包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等在內的質(zhì)量管理文件。

第十二條　藥品零售企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位、采購品種、供貨單位銷(xiāo)售人員等審核的規定；

（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）退貨的管理；

（十二）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十三）環(huán)境衛生、人員健康的規定；

（十四）提供用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十五）人員培訓及考核的規定；

（十六）藥品不良反應報告的規定；

（十七）計算機系統的管理；

（十八）藥品追溯的規定；

（十九）設施設備保管、維護、驗證、校準的管理；

（二十）其他應當規定的內容。

第十三條　藥品零售企業(yè)應當制定以下崗位的崗位職責：

（一）企業(yè)負責人；

（二）質(zhì)量管理；

（三）采購；

（四）驗收；

（五）營(yíng)業(yè)員；

（六）處方審核、調配；

（七）設置庫房的還應包括儲存、養護等崗位；

（八）其他必要崗位。

第十四條　藥品零售企業(yè)應當制定以下操作規程：

（一）藥品采購、驗收、銷(xiāo)售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片的處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷(xiāo)售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作與管理；

（九）設置庫房的還應當制定儲存和養護操作規程。

第十五條　藥品零售企業(yè)應當建立以下藥品質(zhì)量管理記錄：

（一）藥品采購記錄；

（二）藥品驗收記錄；

（三）藥品銷(xiāo)售記錄；

（四）藥品（包括陳列藥品）質(zhì)量養護、檢查記錄；

（五）溫濕度記錄；

（六）不合格藥品處理記錄；

（七）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、退貨、抽查情況記錄；

（八）計量器具檢定記錄；

（九）質(zhì)量事故報告記錄；

（十）藥品不良反應報告記錄；

（十一）進(jìn)口藥品、特殊管理藥品驗收記錄；

（十二）冷藏藥品的收貨記錄；

（十三）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品審批記錄；

（十四）中藥飲片裝斗、清斗記錄；

（十五）藥品召回記錄；

（十六）顧客意見(jiàn)表。

第十六條　藥品零售企業(yè)應當建立以下檔案：

（一）藥品質(zhì)量檔案（至少包括供貨企業(yè)、供貨企業(yè)銷(xiāo)售人員、經(jīng)營(yíng)品種資質(zhì)檔案）；

（二）員工健康檢查檔案；

（三）員工培訓檔案；

（四）設施設備檔案（含檢查、維修、保養檔案）。

第十七條　本標準由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。

第十八條　本標準自公布之日起30日后施行，有效期5年，原江蘇省食品藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)江蘇省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)（單體藥店）驗收實(shí)施標準的通知》（蘇食藥監規〔2017〕3號）廢止。

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/policy/185587.html

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