渝府辦發(fā)〔2016〕278號《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》【全文廢止】

重慶市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)【全文廢止】







渝府辦發(fā)〔2016〕278號

全文廢止，廢止依據2022年2月22日發(fā)布的：渝府發(fā)〔2022〕17號《重慶市人民政府關(guān)于廢止部分市政府規范性文件的決定》

各區縣（自治縣）人民政府，市政府有關(guān)部門(mén)，有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)），促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整和轉型升級，提升制藥行業(yè)整體水平，結合我市實(shí)際，經(jīng)市政府同意，提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、總體目標

全面貫徹落實(shí)國家有關(guān)要求，鼓勵和指導藥品生產(chǎn)企業(yè)對化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥科學(xué)規范開(kāi)展一致性評價(jià)，進(jìn)一步提升全市醫藥工業(yè)產(chǎn)值，助推醫藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

二、工作措施

（一）強化培訓，積極引導。深入開(kāi)展調研，及時(shí)掌握全市藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價(jià)藥物品種動(dòng)態(tài)信息和培訓需求，加大政策宣傳貫徹力度，提高企業(yè)積極性。根據一致性評價(jià)要求和技術(shù)指導原則，就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗開(kāi)展等方面對企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)題培訓，確保企業(yè)依法依規開(kāi)展相關(guān)研究工作。積極支持藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、擴建或兼并重組，鼓勵企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新，引導企業(yè)有序有效開(kāi)展一致性評價(jià)工作。（責任單位：市食品藥品監管局）

（二）摸清底數，盤(pán)活存量。對一致性評價(jià)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)和化學(xué)藥品口服固體制劑批準文號進(jìn)行摸底，全面梳理企業(yè)放棄評價(jià)或擬轉讓的品種，在企業(yè)自愿的基礎上，利用市場(chǎng)機制進(jìn)行資源優(yōu)化配置。搭建藥物品種技術(shù)轉讓平臺，引導有能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)對其他企業(yè)放棄評價(jià)的品種開(kāi)展一致性評價(jià)研究，促進(jìn)企業(yè)品種結構優(yōu)化，最大程度盤(pán)活存量。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市經(jīng)濟信息委）

（三）統籌資源，提升能力。積極統籌全市藥物臨床試驗機構、第三軍醫大學(xué)附屬醫院、高校、科研院所、第三方檢測機構等資源，加強藥物臨床試驗基礎設施、配套制度和實(shí)驗室規范化建設，監督指導實(shí)驗室按照一致性評價(jià)的要求開(kāi)展試驗，提升全市藥物臨床試驗承接能力。指導和監督藥物臨床試驗機構按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》及相關(guān)指導原則的要求開(kāi)展藥物臨床試驗，合理控制費用，優(yōu)先滿(mǎn)足我市一致性評價(jià)工作需要。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市衛生計生委、市物價(jià)局、第三軍醫大學(xué)、重慶醫科大學(xué)）

（四）建立通道，提高效率。完善一致性評價(jià)政策咨詢(xún)、技術(shù)支持和臨床試驗服務(wù)工作機制，建立一致性評價(jià)工作“綠色通道”，統籌做好調研摸底、政策解答、技術(shù)指導等工作，優(yōu)化現場(chǎng)檢查、資料受理、資料匯總上報工作流程，快速辦理通過(guò)評價(jià)藥品的包裝標簽、說(shuō)明書(shū)備案等補充申請。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市衛生計生委、第三軍醫大學(xué)、重慶醫科大學(xué)）

（五）加強指導，協(xié)同攻關(guān)。以全市藥學(xué)和臨床領(lǐng)域的專(zhuān)家為基礎，組建一致性評價(jià)工作專(zhuān)家指導組。在全國范圍內擴充專(zhuān)家資源，為一致性評價(jià)涉及的技術(shù)問(wèn)題提供支持，力爭我市全國獨家、全市獨家或市場(chǎng)占有率大的重點(diǎn)藥物品種率先通過(guò)一致性評價(jià)。鼓勵企業(yè)組建同品種同聯(lián)盟技術(shù)攻關(guān)，按照要求及時(shí)報送申報資料。（牽頭單位：市食品藥品監管局；配合單位：市衛生計生委、市科委、市教委、第三軍醫大學(xué)、重慶醫科大學(xué)）

三、實(shí)施步驟

（一）宣傳培訓階段。通過(guò)培訓會(huì )、座談會(huì )、網(wǎng)絡(luò )平臺等多種形式對一致性評價(jià)工作的政策、指導原則和技術(shù)要求進(jìn)行宣傳和培訓。2017年2月底前完成集中宣傳和培訓，并根據食品藥品監管總局印發(fā)的有關(guān)文件開(kāi)展宣傳貫徹工作。結合企業(yè)實(shí)際需要，開(kāi)展針對性較強的專(zhuān)題培訓。

（二）統籌推進(jìn)階段。引導和指導企業(yè)對2018年底前應完成評價(jià)的藥物品種開(kāi)展一致性評價(jià)，加快啟動(dòng)其他藥物品種一致性評價(jià)工作。加強臨床試驗基礎設施、配套制度和實(shí)驗室規范建設，提升全市臨床試驗承接能力。完善政策咨詢(xún)、技術(shù)支持和臨床試驗服務(wù)工作機制，按照相關(guān)技術(shù)指導原則，指導企業(yè)技術(shù)攻關(guān)。盡快完成全市臨床試驗機構基礎設施建設，完善配套制度，形成具備承接生物等效性試驗的基本條件。

（三）資料上報階段。及時(shí)受理一致性評價(jià)申報資料和補充申請資料，迅速開(kāi)展研制現場(chǎng)核查、臨床試驗核查和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查及抽樣，指定專(zhuān)人對申報資料進(jìn)行初審、匯總，按要求及時(shí)報送食品藥品監管總局仿制藥一致性評價(jià)辦公室。

四、組織保障

（一）強化組織領(lǐng)導。市仿制藥一致性評價(jià)領(lǐng)導小組負責全市仿制藥一致性評價(jià)工作的組織領(lǐng)導、統籌協(xié)調和政策宣傳等工作，鼓勵和指導藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求科學(xué)規范開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，用市場(chǎng)的方式推進(jìn)我市醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。各區縣（自治縣）人民政府要高度重視，組織引導藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規范開(kāi)展一致性評價(jià)相關(guān)工作。

（二）強化協(xié)作配合。市政府有關(guān)部門(mén)和有關(guān)單位要將一致性評價(jià)工作納入年度重點(diǎn)工作任務(wù)，建立健全協(xié)調機制，按照職能職責和任務(wù)分工，細化工作方案，加強協(xié)調配合，狠抓政策落實(shí)。鼓勵和支持有關(guān)企業(yè)、高校、科研院所構建技術(shù)交流平臺，發(fā)揮科研優(yōu)勢，整合產(chǎn)學(xué)研資源，為全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)提供技術(shù)支持。

（三）強化政策支持。結合國家醫藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策和我市實(shí)際，出臺全市仿制藥一致性評價(jià)專(zhuān)項政策。整合現有產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項資金，對承接一致性評價(jià)的醫療機構實(shí)驗室建設，以及通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥物品種給予適當獎補。在藥品集中采購、醫保支付等方面落實(shí)國家相關(guān)優(yōu)惠措施。市發(fā)展改革委、市財政局、市經(jīng)濟信息委、市科委等部門(mén)要從中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)改進(jìn)、科研立項及投融資政策等方面給予支持和傾斜，使企業(yè)并購、資產(chǎn)重組、技術(shù)轉讓、委托加工和產(chǎn)業(yè)發(fā)展等政策切實(shí)發(fā)揮作用，起到實(shí)效。






 

重慶市人民政府辦公廳

2016年12月27日

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