閩醫?！?020〕39號《福建省醫療保障局福建省衛生健康委員會(huì )福建省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑省級集中采購工作的通知》

福建省醫療保障局福建省衛生健康委員會(huì )福建省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑省級集中采購工作的通知









閩醫?！?020〕39號

各設區市醫保局、衛健委、市場(chǎng)監管局，平潭綜合實(shí)驗區社會(huì )事業(yè)局、市場(chǎng)監管局，省醫療保障基金中心、省藥械聯(lián)合采購中心，各有關(guān)公立醫療機構、疾病預防控制機構、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)流通（配送）企業(yè)：

根據國家及我省新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控總體要求，為保障我省新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的正常供應和使用，促進(jìn)檢測試劑價(jià)格回歸合理水平，降低人民群眾醫療負擔，現就開(kāi)展新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑省級集中采購工作有關(guān)事項通知如下：

一、總體要求

按照保障“應檢盡檢”、“適時(shí)抽檢”、“愿檢盡檢”的要求，做好以省為單位的新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑盒采購工作，為抓緊抓實(shí)抓細常態(tài)化疫情防控提供保障，不斷鞏固疫情防控戰果。

二、實(shí)施范圍

（一）醫療機構范圍

福建省轄區內公立醫療機構、疾病預防控制機構全部納入（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“采購主體”），鼓勵民營(yíng)醫療機構及第三方檢測機構參與。

（二）采購目錄范圍

1.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒。不同檢測方法的試劑盒在同一采購目錄下，不進(jìn)行區分。

2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒。不同檢測方法的試劑盒在同一采購目錄下，不進(jìn)行區分。

三、采購規則

（一）企業(yè)資質(zhì)要求

2020年1月1日至4月30日期間經(jīng)國家藥品監督管理局批準的相關(guān)試劑生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)國家藥品監督管理局批準進(jìn)口的試劑可由具有相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的國內總代理企業(yè)進(jìn)行申報）?？贵w檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)須同時(shí)生產(chǎn)供應IgM和IgG檢測試劑盒。

（二）中選規則

合格申報企業(yè)按報價(jià)由低到高確定競價(jià)入圍。合格申報企業(yè)大于等于10家的，則競價(jià)入圍4家擬中選企業(yè)及價(jià)格；合格申報企業(yè)為7至9家的，則競價(jià)入圍3家擬中選企業(yè)及價(jià)格；合格申報企業(yè)為3至6家的，則競價(jià)入圍2家擬中選企業(yè)及價(jià)格；合格申報企業(yè)小于3家的，采取談判方式確定擬中選企業(yè)及價(jià)格。如出現報價(jià)相同導致擬入圍家數超過(guò)競價(jià)規則規定數量的，則報價(jià)高的并列企業(yè)重新報價(jià)，價(jià)低者入圍。未中選企業(yè)納入備選范圍，按照報價(jià)從低到高依次確定備選次序。

（三）采購周期

采購周期自中選結果正式執行之日起原則上為1年，如需調整，按有關(guān)規定執行。在采購周期內，若中選產(chǎn)品出現質(zhì)量問(wèn)題或非不可抗力因素導致供應保障問(wèn)題，將取消中選資格，按備選次序相應遞補品種進(jìn)入。

四、采購與配送

（一）采購方式

采購主體必須通過(guò)福建省藥械聯(lián)合陽(yáng)光采購平臺（http://120.32.125.17:18080/）進(jìn)行網(wǎng)上集中采購。

（二）配送方式

中選試劑可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)進(jìn)行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應選擇配送能力強、企業(yè)信譽(yù)度和醫療機構認同度高、服務(wù)好的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)委托的配送企業(yè)的配送及違規行為負責。配送企業(yè)不得高于中選價(jià)格供貨，不得另行收取配送費用。

五、措施及保障

（一）保證使用

采購主體應保證中選試劑的采購使用，不得設置任何條件增加中選試劑生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)負擔，原則上不得采購非中選試劑（疾病預防控制機構執行國家指定性任務(wù)或開(kāi)展科研項目所需試劑除外）。如采購主體發(fā)生違規采購行為的，在公立醫院院長(cháng)年度績(jì)效考核、醫?？傤~控制指標等中予以處理。

（二）確保供應

中選試劑生產(chǎn)企業(yè)是試劑生產(chǎn)、供應、配送的第一責任人，采購周期內，中選試劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證中選試劑配送覆蓋全部采購主體并及時(shí)、足量供應。采購周期內如出現非不可抗力因素導致供應不及時(shí)、斷供等情況，將列入黑名單，兩年內不得參與福建省藥械集中采購活動(dòng)，全省公立醫療機構兩年內不予采購相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的各類(lèi)試劑。

（三）及時(shí)回款

采購主體是貨款結算第一責任人，應按規定與企業(yè)及時(shí)結算貨款，降低企業(yè)成本，回款時(shí)間不得超過(guò)30天。

（四）保障質(zhì)量

中選試劑生產(chǎn)、配送企業(yè)應嚴格落實(shí)藥監部門(mén)各項質(zhì)量監管規定保障試劑質(zhì)量。藥監部門(mén)加強對中選試劑的生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監管，加大抽檢頻次和覆蓋面，保障中選試劑的安全性、有效性。





 

福建省醫療保障局

福建省衛生健康委員會(huì )

福建省藥品監督管理局

2020年5月1日

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