筑府辦發(fā)〔2018〕17號《貴州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈貴陽(yáng)市藥品安全突發(fā)事件應急預案〉的通知》

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《貴州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈貴陽(yáng)市藥品安全突發(fā)事件應急預案〉的通知》

筑府辦發(fā)〔2018〕17號

貴陽(yáng)市人民政府辦公廳文件

筑府辦發(fā)〔2018〕17號

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市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《貴陽(yáng)市藥品

安全突發(fā)事件應急預案》的通知

各區、市、縣人民政府，高新開(kāi)發(fā)區、經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區、貴陽(yáng)綜合保稅區、貴州雙龍航空港經(jīng)濟區管委會(huì )，市政府各工作部門(mén)，市各直屬事業(yè)單位，市管企業(yè)：

《貴陽(yáng)市藥品安全突發(fā)事件應急預案》已經(jīng)市人民政府研究同意，現印發(fā)你單位，請認真遵照執行。

貴陽(yáng)市藥品安全突發(fā)事件應急預案

1 總則

1.1 編制目的

積極有效預防和應對各類(lèi)藥品安全突發(fā)事件，提高應對處置能力，高效組織應急處置，最大限度地避免藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，減少可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護社會(huì )和諧穩定。

1.2 編制依據

《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫療器械監督管理條例》《藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》《貴州省突發(fā)事件應急預案管理辦法》《貴州省突發(fā)事件總體應急預案》《貴州省藥品安全突發(fā)事件應急預案》等法律法規和規范性文件。

1.3 適用范圍

本市行政區域內發(fā)生的，造成群體健康損害或可能威脅公眾健康及生命安全的藥品安全突發(fā)事件的應急處置和預防工作。

1.4 事件分級

根據事件造成的損失、危害程度和影響范圍等因素，由高到低劃分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四個(gè)級別（分級標準附件9.1）。

1.5 工作原則

各級人民政府和有關(guān)部門(mén)根據職責分工和相關(guān)預案要求，按照以人為本、減少傷害、預防為主、依法處置、屬地管理、快速高效、分級負責的基本原則，開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。

2 組織機構及職責

2.1 市級層面指揮機構

2.1.1 市應急指揮部

貴陽(yáng)市人民政府設立藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（簡(jiǎn)稱(chēng)市應急指揮部），指揮長(cháng)由市人民政府分管副市長(cháng)擔任，副指揮長(cháng)由市人民政府分管副秘書(shū)長(cháng)、市食品藥品監管局局長(cháng)、市政府應急辦常務(wù)副主任擔任。成員單位：市政府應急辦、市食品藥品監管局、市教育局、市工業(yè)和信息化委、市公安局、市民政局、市財政局、市交通運輸委、市衛生計生委、市工商局、市政府新聞辦及事發(fā)地人民政府等。根據事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門(mén)和企業(yè)。

市應急指揮部的主要職責是：組織、領(lǐng)導、協(xié)調較大藥品安全突發(fā)事件的預防應急處置工作；決定啟動(dòng)相應級別的應急響應；發(fā)布事件及處置情況相關(guān)信息；指導做好善后處置各項工作。市應急指揮部各成員單位根據應急響應級別，按照各自職責建立應急工作機制，協(xié)同做好相關(guān)工作。

2.1.2 市應急指揮部成員單位職責

市應急指揮部各成員單位根據突發(fā)事件性質(zhì)和本部門(mén)職責，在市應急指揮部統一領(lǐng)導下開(kāi)展工作，加強對事發(fā)地人民政府有關(guān)部門(mén)工作的督促、指導，積極參與應急處置工作。

（1）市政府應急辦：履行藥品安全突發(fā)事件應急管理的應急值守、信息匯總、綜合協(xié)調職責，發(fā)揮突發(fā)事件應急管理職能的運轉樞紐作用。

（2）市食品藥品監管局：負責協(xié)調組織各級食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展較大藥品安全突發(fā)事件預防和應急處置工作；開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件處置評估和事件調查；開(kāi)展藥品檢驗，監督企業(yè)控制事件涉及的相關(guān)藥品；組建藥品安全專(zhuān)家庫和召開(kāi)相關(guān)專(zhuān)家會(huì )議；查處藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、醫療器械案件。

（3）市教育局：協(xié)助市食品藥品監管、衛生計生等部門(mén)處置發(fā)生在校園內的藥品安全突發(fā)事件，做好對在校學(xué)生、教職工藥品安全知識的宣傳教育和自我防護工作。

（4）市工業(yè)和信息化委：負責組織應急藥品和醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲備、調度和供應等工作。

（5）市公安局：負責組織偵辦涉嫌假劣等藥品刑事犯罪案件，協(xié)調、指導做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地的社會(huì )穩控工作。

（6）市民政局：負責按政策落實(shí)因藥品安全突發(fā)事件導致基本生活困難人員的生活救助。

（7）市財政局：負責藥品安全突發(fā)事件應急處置所需的經(jīng)費保障。

（8）市交委：組織、協(xié)調藥品安全突發(fā)事件應急處置中醫療救治物品和人員的緊急運輸工作。

（9）市衛生計生委：組織、指揮、協(xié)調藥品安全突發(fā)事件涉及患者的醫療救治、心理康復，會(huì )同市食品藥品監管部門(mén)做好事件處置的相關(guān)工作。

（10）市工商局：打擊藥品安全突發(fā)事件中違法發(fā)布虛假、違法廣告等行為。

（11）市政府新聞辦、市網(wǎng)信辦：指導新聞媒體做好藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布、輿論引導等工作。

本預案未列出的其它部門(mén)和單位，根據市應急指揮部指令，按照本部門(mén)職責和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件預防和應急處置的相關(guān)工作。

2.1.3 市應急指揮部辦公室

市應急指揮部辦公室設在市食品藥品監管局，市食品藥品監管局分管負責人擔任辦公室主任。主要職責：在市應急指揮部領(lǐng)導下，承擔藥品安全的日常管理工作和應急狀態(tài)下的處置綜合協(xié)調、指導等工作；及時(shí)收集上報有關(guān)藥品安全突發(fā)事件信息；研究制定應急處置方案，督促落實(shí)處置措施，并對處置全過(guò)程進(jìn)行分析研制；承辦上級應急指揮部、市政府交辦的其他事項。

2.1.4 市應急指揮部各工作組及職責

發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件后，根據事件應急處置工作需要，市應急指揮部成立綜合協(xié)調、醫療救治、事件調查、藥品控制、新聞宣傳、社會(huì )治安等工作組，在市應急指揮部統一領(lǐng)導下開(kāi)展各項應急處置工作。根據需要，市應急指揮部可增設相關(guān)工作組。

（1）綜合協(xié)調組，由市政府應急辦牽頭，市食品藥品監管局、市教育局、市工業(yè)和信息化委、市公安局、市民政局、市財政局、市交委、市衛生計生委、市工商局以及市政府新聞辦等組成，負責市應急指揮部日常事務(wù)和綜合協(xié)調工作，承擔市應急指揮部交辦的工作。

（2）醫療救治組，由市衛生計生委牽頭，負責查找和確認可疑病例，組織指導相關(guān)醫療衛生機構開(kāi)展患者救治和心理疏導工作。

（3）事件調查組，由市食品藥品監管局牽頭，市公安局、市衛生計生委等部門(mén)組成，負責對引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫療行為、事件發(fā)生原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調查，提出調查結論和處理意見(jiàn)。

（4）藥品控制組，由市食品藥品監管局牽頭，市公安局、市衛生計生委等部門(mén)組成，對引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；對相關(guān)藥品進(jìn)行監督抽樣和應急檢驗檢測；查處事件中涉及的藥品、醫療器械案件。

（5）新聞宣傳組，由市政府新聞辦牽頭，市食品藥品監管局、市衛生計生委、市網(wǎng)信辦等有關(guān)部門(mén)組成，負責事件處置的信息收集、發(fā)布、宣傳報道和輿論引導工作。

（6）社會(huì )治安組，由市公安局牽頭，市民政局等部門(mén)組成，負責關(guān)注事件動(dòng)態(tài)和社會(huì )動(dòng)態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì )安全事件。

2.1.5 市應急專(zhuān)家組

市食品藥品監管局會(huì )同市衛生計生委等部門(mén)建立市藥品安全突發(fā)事件應急處置專(zhuān)家庫。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據需要成立相應的專(zhuān)家組，負責應急處置工作的咨詢(xún)和指導，參與事件調查，向市應急指揮部提出處置工作意見(jiàn)和建議。

2.2 縣級層面指揮機構

縣級人民政府設立相應的藥品安全突發(fā)事件應急指揮機構，由縣級人民政府和市場(chǎng)監督管理局等部門(mén)有關(guān)負責人擔任指揮長(cháng)、副指揮長(cháng)，相關(guān)政府工作部門(mén)為成員單位。負責組織、領(lǐng)導、協(xié)調一般級別藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作，決定啟動(dòng)相應級別的應急響應，發(fā)布事件及處置情況相關(guān)信息，指導做好善后處置各項工作，并建立相鄰縣級人民政府的跨區域應急聯(lián)動(dòng)協(xié)調應對機制。

3 監測預警

3.1 風(fēng)險分類(lèi)

藥品安全風(fēng)險分為天然風(fēng)險和人為風(fēng)險。天然風(fēng)險是藥品的屬性風(fēng)險，表現為已知或者未知的藥品不良反應；人為風(fēng)險是由人的因素造成的風(fēng)險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節，表現為由于對藥物科學(xué)技術(shù)研究及認知的局限、藥品質(zhì)量問(wèn)題、不合理用藥、用藥差錯以及政策制度設計及管理導致的風(fēng)險。

醫療器械的風(fēng)險分為產(chǎn)品風(fēng)險、流通風(fēng)險和使用風(fēng)險。產(chǎn)品風(fēng)險是指醫療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節，由于對藥物科學(xué)技術(shù)研究及認知的局限、設計缺陷、質(zhì)量問(wèn)題等產(chǎn)生的風(fēng)險；流通風(fēng)險是指流通環(huán)節不符合產(chǎn)品相關(guān)要求導致產(chǎn)品失效或損壞所帶來(lái)的風(fēng)險；使用風(fēng)險是指人為因素導致不合理使用或錯誤使用醫療器械，以及用械政策或管理制度造成的風(fēng)險。

3.2 監測預警

各級食品藥品監管部門(mén)針對各類(lèi)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監測、報告和預警制度，積極開(kāi)展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現、早報告、早預警、早處置。要完善藥品不良反應事件的監測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò )以及檢驗檢測體系，建立健全藥品信息數據庫和信息報告系統，加強基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò )建設，實(shí)現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。對可以預警的藥品安全突發(fā)事件，根據風(fēng)險評估結果進(jìn)行分級預警，預警劃分為Ⅰ級（紅色）、Ⅱ級（橙色）、Ⅲ級（黃色）、Ⅳ級（藍色）四個(gè)級別，分別由國家及省、市、縣級人民政府確定發(fā)布并采取相應措施。省應急指揮部辦公室負責審批Ⅰ級和Ⅱ級預警信息，并報國務(wù)院和省人民政府備案，由省級預警發(fā)布中心對外發(fā)布。Ⅲ級預警信息由市級人民政府負責發(fā)布，并報省人民政府備案。Ⅳ級預警信息由縣級人民政府負責發(fā)布，并報上一級人民政府備案。

3.3 預警響應

預警信息發(fā)布后，根據可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，事發(fā)地縣級以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)應采取以下措施：

（1）做好啟動(dòng)應急響應的準備；

（2）加強對事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監測，隨時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，根據情況調整預警級別；

（3）及時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報預警信息；

（4）及時(shí)向社會(huì )發(fā)布所涉及藥品的警示信息，公布咨詢(xún)電話(huà)，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識；

（5）組織發(fā)生事件的地區做好應對處置工作；

（6）加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，必要時(shí)派出工作組趕赴現場(chǎng)；

（7）強化藥品安全日常監管，加強對本行政區域內相關(guān)藥品的監測；

（8）根據情況，及時(shí)報請上級人民政府和部門(mén)予以支持和指導?？h級人民政府要結合工作實(shí)際，研究制定Ⅳ級預警響應措施。根據評估結果，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉或可能消除的，應及時(shí)降低或解除預警。

4 信息報告和先期處置

4.1 信息報告主體及要求

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療衛生機構等責任主體，要按照以下規定逐級報告，緊急情況下可同時(shí)越級報告。

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)報告；醫療衛生機構在發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向事發(fā)地衛生計生部門(mén)報告，同時(shí)向當地食品藥品監管部門(mén)報告；食品藥品監管部門(mén)、衛生計生部門(mén)在發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件后，應在第一時(shí)間向事發(fā)地人民政府通報，建立信息互通機制。

（2）較大以上藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地縣級人民政府必須接報后30分鐘內向市人民政府、市食品藥品監管部門(mén)報告，同時(shí)采取措施做好信息核實(shí)和續報工作。

（3）市食品藥品監管局接到較大以上藥品安全突發(fā)事件后，必須在30分鐘內向市人民政府和省食品藥品監督管理局報告，并立即對事件進(jìn)行核實(shí)研判，及時(shí)上報核實(shí)情況和研判結果。必要時(shí)，將事件情況通報相關(guān)市食品藥品監管部門(mén)。

鼓勵其他單位和個(gè)人向各級人民政府及食品藥品監管部門(mén)、衛生計生部門(mén)報告藥品安全突發(fā)事件信息。

4.2 信息報告內容

按照事件的發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進(jìn)展報告和總結報告。

（1）初次報告內容：事件的名稱(chēng)、性質(zhì)，事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規格、包裝及批號，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃等。

（2）進(jìn)展報告內容：事件調查情況和原因分析結果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。較大以上藥品安全突發(fā)事件每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報。

（3）總結報告內容：事件起因、應對等方面的分析，應對過(guò)程中的經(jīng)驗和存在的問(wèn)題，對類(lèi)似事件防范處置的建議等。

4.3 信息報告時(shí)限

事故發(fā)生地人民政府或有關(guān)部門(mén)應在知悉藥品安全事故后，立即向上級單位報告信息，1小時(shí)內作出書(shū)面初次報告；根據事故處理的進(jìn)程或者上級的要求隨時(shí)作出階段報告；在事故處理結束后10日內作出總結報告。藥品安全綜合監管部門(mén)接到藥品安全事故報告后，應當立即向貴陽(yáng)市人民政府應急辦報告，同時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報，時(shí)間不能超過(guò)2小時(shí)。

4.4 先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地縣級人民政府及其相關(guān)部門(mén)要在報告突發(fā)事件信息的同時(shí)，迅速組織開(kāi)展患者救治、輿情應對、藥品不良反應事件的監測、產(chǎn)品控制、事件原因調查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據情況可在本行政區域內對相關(guān)藥品采取暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗，對相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)調查。所涉產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區域的，應立即報告或通報市食品藥品監管部門(mén)，由其組織或協(xié)調相關(guān)地區食品藥品監管（市場(chǎng)監督管理局）部門(mén)對企業(yè)進(jìn)行檢查。

5 應對處置

5.1 應急響應

按照統一領(lǐng)導、屬地管理、分級負責的原則，藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，由國家、省、市、縣根據事件的不同等級，啟動(dòng)相應應急響應。Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級應急響應，分別由國家、省、市、縣藥品安全突發(fā)事件應急指揮部決定啟動(dòng)并按有關(guān)規定組織實(shí)施，在上一級人民政府和應急機構指揮下，做好應急處置工作。發(fā)生在重大節假日、慶典活動(dòng)和人口密集、跨境地區等特殊時(shí)段、特殊區域的藥品安全突發(fā)事件，可適當提高響應級別。根據事件發(fā)展態(tài)勢，可適時(shí)調整響應級別，避免響應不足或過(guò)度響應。（貴陽(yáng)市藥品安全突發(fā)事件應對處置流程圖附件9.2）

5.1.1 Ⅰ、Ⅱ級應急響應

當事件達到特別重大、重大級別標準，或經(jīng)分析研判認為事件有進(jìn)一步升級為重大級別的趨勢時(shí)，報省級人民政府和省食品藥品監督管理局。由省及以上應急指揮部發(fā)布Ⅰ、Ⅱ級響應。

5.1.2 Ⅲ級應急響應

當事件達到較大級別標準，由市應急指揮部啟動(dòng)Ⅲ級應急響應。啟動(dòng)應急響應后，市應急指揮部根據事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類(lèi)別、危害程度、范圍和可控情況等，作出如下處置：

（1）召開(kāi)市應急指揮部會(huì )議，成立各應急處置工作組和專(zhuān)家組，各工作組牽頭部門(mén)和成員單位迅速開(kāi)展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。

（2）及時(shí)將有關(guān)處置工作情況向市委、市政府和省食品藥品監督管理局報告，按照市委、市政府和省食品藥品監督管理局的指示，全力開(kāi)展各項處置工作。必要時(shí)，請求省食品藥品監督管理局給予支持。

（3）根據事件情況，派出工作組、專(zhuān)家組到事發(fā)地指導處置；市應急指揮部負責人視情況趕赴事發(fā)地現場(chǎng)指揮。

（4）醫療救治組趕赴事發(fā)地，組織、指導醫療救治工作。必要時(shí)，報請省衛生計生委派出省級醫療專(zhuān)家，趕赴事發(fā)地指導醫療救治工作。

（5）事發(fā)地和事件所涉產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)均在本市的，綜合協(xié)調組負責及時(shí)對相關(guān)的縣級人民政府提出應急處置要求，并通報涉及或可能涉及的其他地區；事發(fā)地在事件所涉產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在外地的，及時(shí)對涉及地人民政府提出應急處置要求，并通報相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監管部門(mén)；同時(shí)向事發(fā)地所在地食品藥品監管部門(mén)了解相關(guān)情況，協(xié)調配合做好事件處置工作。

（6）藥品控制組核實(shí)引發(fā)事件產(chǎn)品的相關(guān)信息，指導相關(guān)部門(mén)、醫療衛生機構和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行監督抽樣和應急檢驗檢測。

（7）事件調查組趕赴事發(fā)地或相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，開(kāi)展事件調查工作，并根據調查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì )議，對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出相關(guān)結論。

（8）新聞宣傳組及時(shí)向社會(huì )發(fā)布相關(guān)應急警示信息，設立并對外公布咨詢(xún)電話(huà)；制訂新聞報道方案，分階段及時(shí)、客觀(guān)、準確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì )動(dòng)態(tài)及網(wǎng)絡(luò )輿情，做好輿論引導工作。

（9）社會(huì )治安組密切關(guān)注社會(huì )動(dòng)態(tài)，做好當事人及親屬的安撫、信訪(fǎng)接訪(fǎng)等工作，及時(shí)處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會(huì )穩定。

（10）在應急響應期間應建立每日會(huì )商制度，由市應急指揮部辦公室組織有關(guān)成員單位，互相通報事件應對處置情況。當事件得到有效控制，患者病情穩定或好轉，沒(méi)有新發(fā)疑似病例時(shí)，由市應急指揮部決定調整或終止Ⅲ級應急響應。

5.1.3 Ⅳ級應急響應

縣級人民政府按照分級響應原則，參照Ⅲ級應急響應措施，研究制定Ⅳ級應急響應的具體措施。市食品藥品監管局對一般級別藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行密切跟蹤，必要時(shí)對處置工作給予指導和支持。

5.1.4 信息發(fā)布

特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件信息由國務(wù)院和省應急指揮部或其授權的機構發(fā)布，較大、一般級別藥品安全突發(fā)事件信息分別由市、縣級人民政府或其授權的機構發(fā)布。預警信息發(fā)布實(shí)行嚴格的審簽制度，Ⅰ級、Ⅱ級預警信息，由省人民政府主要負責人、分管負責人或受委托部門(mén)、單位主要負責人簽發(fā)，Ⅲ級預警信息由市人民政府主要負責人、分管負責人或受委托部門(mén)、單位主要負責人簽發(fā)、Ⅳ級預警信息由縣級人民政府主要負責人、分管負責人簽發(fā)。事件發(fā)生后，在第一時(shí)間向社會(huì )發(fā)布權威信息，并根據事件發(fā)展情況，做好后續信息發(fā)布工作。信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪(fǎng)、召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

5.1.5 應急響應的級別調整和終止

當事件得到有效控制，患者病情穩定或好轉，沒(méi)有新發(fā)疑似病例，現場(chǎng)、假劣問(wèn)題藥品得到有效控制，藥品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標準，次生、衍生事件隱患消除，經(jīng)分析評估認為可調整應急響應級別或終止應急響應的，要及時(shí)調整或終止；對Ⅰ級應急響應級別的調整或終止，由省應急指揮部報請國家應急指揮部同意后執行；對Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級應急響應級別的調整或終止，分別由省級、市級和縣級應急指揮部作出決定。

5.2 善后處置

善后處置工作由事發(fā)地縣級人民政府負責，市人民政府及其相關(guān)部門(mén)提供支持。做好補助、補償、撫慰、撫恤、安置等有關(guān)善后工作，對相關(guān)人群提供心理疏導。各級人民政府要按照有關(guān)規定，組織有關(guān)部門(mén)對因參與應急處置工作致病、致殘或死亡的人員給予相應的補助和撫恤；對應急處置期間緊急調集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)、醫療衛生資源等進(jìn)行合理評估，及時(shí)給予補償；妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來(lái)信來(lái)訪(fǎng)及其他事項。藥品和醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫療衛生機構對相關(guān)使用者造成損害的，依法承擔相應責任。

5.3 處置評估

較大藥品安全突發(fā)事件應急處置結束后，由市食品藥品監管局組織力量，對事件應急處置工作進(jìn)行全面評估，對事件的發(fā)生及應急處置過(guò)程進(jìn)行系統回顧和總結，形成事件處置工作評估報告，并在60個(gè)工作日內報市人民政府。一般級別藥品安全突發(fā)事件的處置評估報告，由事發(fā)地縣級人民政府組織完成，并報市人民政府和市級食品藥品監管部門(mén)。

5.4 處置獎懲

對在處置藥品安全突發(fā)事件中做出突出貢獻的集體和個(gè)人，按照相關(guān)規定給予表彰。對在事件預防、報告、調查、控制和處置過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，或者遲報、漏報、瞞報、謊報重要情況的相關(guān)責任人，要依照有關(guān)法律、法規給予處理，觸犯法律的要依法追究刑事責任。

6 調查處理

事發(fā)地人民政府及其食品藥品監管部門(mén)在藥品安全突發(fā)事件應對處置工作結束后，組織開(kāi)展對事件的全面調查處理，查明事件的原因、性質(zhì)、人員傷亡、經(jīng)濟損失、影響范圍等情況，分析總結應對工作的經(jīng)驗及存在問(wèn)題，提出防范、整改措施和處理意見(jiàn)，形成調查處理報告報上一級人民政府和食品藥品監管部門(mén)。

7 應急保障

7.1 隊伍保障

市應急指揮部和食品藥品監管部門(mén)組織由藥品監督管理人員、專(zhuān)家等組成常態(tài)和非常態(tài)下的應急處置隊伍，并配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現場(chǎng)處置設備，遇有藥品安全突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現場(chǎng)，及時(shí)開(kāi)展事件處置、技術(shù)鑒定工作。

7.2 物資保障

市應急指揮部和有關(guān)部門(mén)做好藥品的生產(chǎn)和儲備工作。各級食品藥品監管部門(mén)、藥品不良反應監測中心、藥品檢驗及醫療器械檢測機構建立和完善本單位開(kāi)展應急工作所需物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效。物資缺失或報廢后必須及時(shí)補充和更新。

7.3 資金保障

按照分級負責的原則，藥品安全突發(fā)事件應急處置所需經(jīng)費列入同級政府財政預算，保證應對工作需要。

7.4 其他保障

應急響應啟動(dòng)后，市應急指揮部及有關(guān)部門(mén)要派專(zhuān)人24小時(shí)應急值守，確保信息通暢。各級應急指揮機構必須向社會(huì )公布電話(huà)、網(wǎng)址等，便于公眾及時(shí)報送發(fā)生的事件，同時(shí)要建立完善與相關(guān)部門(mén)信息溝通機制，以保證及時(shí)互通事件信息。市應急專(zhuān)家組提供技術(shù)保障，為市應急指揮部提供應急處置方案、意見(jiàn)和建議；不定期舉行會(huì )議，研討處置藥品不良反應事件有關(guān)問(wèn)題；有計劃地組織開(kāi)展應對藥品安全突發(fā)事件的科學(xué)研究；開(kāi)展有關(guān)內容的國際、國內交流與合作，引進(jìn)國外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高我市藥品不良反應事件的監測水平和應對藥品安全突發(fā)事件的能力。

7.5 科普宣教

各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)要利用各種媒體，采取多種形式，對社會(huì )公眾開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急常識，藥品不良反應事件監測和合理用藥用械知識的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險和責任意識，促進(jìn)合理用藥用械，避免、減少和減輕藥品不良反應事件；引導媒體正確宣傳藥品不良反應事件，避免引發(fā)社會(huì )恐慌。各級食品藥品監管部門(mén)要加強應急處置人員的教育培訓工作，分級負責開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急處置培訓，提高應急處置實(shí)施技能和水平。

7.6 應急演練

各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)要按照“統一規劃、分類(lèi)實(shí)施、分級負責、突出重點(diǎn)、適應需求”的原則，定期（每3年）或不定期組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急演習演練，檢驗和強化應急處置能力，并對演練結果進(jìn)行總結和評估，進(jìn)一步完善應急預案。

8 附則

8.1 用語(yǔ)含義

本預案涉及的“藥品”包含“藥品和醫療器械”，其具體含義是：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

醫療器械，是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

8.2 預案管理

本預案實(shí)施后，根據使用情況，適時(shí)開(kāi)展評估修訂?？h級人民政府也要做好相關(guān)預案的編制修訂工作，并報市人民政府備案。

8.3 預案實(shí)施

本預案自印發(fā)之日起實(shí)施。

9 附件

9.1 藥品安全突發(fā)事件分級標準