您當前的位置：《國家藥監局關(guān)于發(fā)布YY9706.274-2022〈醫用電氣設備第2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求〉等3項醫療器械行業(yè)標準的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第6號）
瀏覽量： 時(shí)間：2022-01-20 04:55:24
《國家藥監局關(guān)于發(fā)布YY9706.274-2022〈醫用電氣設備第2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求〉等3項醫療器械行業(yè)標準的公告》
國家藥品監督管理局公告2022年第6號
YY9706.274-2022《醫用電氣設備第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》等3項醫療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過(guò)，現予以公布。標準編號、名稱(chēng)、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)附件。
特此公告。
附件：醫療器械行業(yè)標準信息表
國家藥監局
2022年1月13日
醫療器械行業(yè)標準信息表
| 序號 | 標準編號 | 標準名稱(chēng) | 制修訂 | 替代標準 | 適用范圍 | 實(shí)施 日期 |
| 1 | YY 9706.274-2022 | 醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | 修訂 | YY 0786-2010 | 本部分規定了濕化器及其與附件組合的基本安全和基本性能。本部分同樣適用于那些制造商預期可與濕化器連接使用的附件,這些附件的特性可能會(huì )影響到濕化器的基本安全和基本性能。本部分包含了在不同醫療應用中使用濕化功能時(shí)的要求。本部分也包括了對主動(dòng)HME（熱濕交換器）的要求,即通過(guò)主動(dòng)加熱加濕來(lái)提高 HME 輸送給患者氣體的濕度水平的 ME 設備。本部分不適用于被動(dòng) HME,即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管道中,不增加濕氣和熱量的設備。本部分未規定對冷的回流濕化器或氣泡濕化器設備的要求。本部分不適用于通常所說(shuō)的“室內濕化器”,或者用于加熱、通風(fēng)和空調系統的濕化器,也不適用于集成到嬰兒培養箱中的濕化器。本部分不適用于向患者輸送藥物的霧化器。 | 2025年5月1日起實(shí)施。 |
| 2 | YY/T 1805.3-2022 | 組織工程醫療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質(zhì)譜法 | 制定 | / | 本文件規定了用液相色譜-質(zhì)譜法測定不同類(lèi)型膠原蛋白特征多肽含量的方法。本文件適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類(lèi)產(chǎn)品中不同類(lèi)型膠原蛋白特征多肽含量的測定。 | 2022年8月1日 |
| 3 | YY/T 1849-2022 | 重組膠原蛋白 | 制定 | / | 本文件規定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測指標及其檢測方法等。本文件適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。 | 2022年8月1日 |
掃描二維碼 關(guān)注我們
本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/bz/127503.html
本文關(guān)鍵詞： YY, 電氣, 呼吸, 濕化, 設備, 基本, 安全, 基本, 性能, 專(zhuān)用, 醫療器械, 行業(yè)標準, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2022年, 第6號
打印
關(guān)閉